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Résultats pour 'Agenda des formations à partir du 31/10/2014'
 
    Stage interentreprises nouveau Optimisation de l'organisation, de la gestion des laboratoires de contrôle

Objectifs

Prendre le recul nécessaire pour considérer son organisation dans son ensemble et l’évaluer de manière critique.
Appréhender les possibilités d’optimisation, de changement d’organisation du travail dans ce secteur.
Identifier les gisements de profitabilité dans son organisation.
 
Du 03/11 au 04/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Scientific writing : écrire en anglais

Objectifs

Maîtriser les règles et principes d’une bonne écriture en langue anglaise selon le style dit «scientifique».
Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire.
 
Du 03/11 au 04/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les aspects fiscaux spécifiques aux entreprises du médicament

Objectifs

Présentation de la fiscalité spécifique et de la fiscalité de droit commun appliquées aux entreprises du médicament.
Mise à jour avec la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.
 
Le 04/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Développer ses achats au secteur protégé et adapté

Objectifs

Comprendre le cadre juridique actuel pour développer ses achats au secteur protégé et adapté.
Identifier l’offre du secteur protégé et adapté et comprendre leurs spécificités.
Identifier les besoins de l’entreprise transférables au secteur protégé et adapté.
Impliquer les différents interlocuteurs de l’entreprise dans la politique d’achats au secteur protégé et adapté.
 
 
 
Le 06/11/14
Places disponibles
Le 13/11/14
Places disponibles
Le 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Comprendre la réforme de la formation professionnelle continue : Web-actualité

Objectifs

Présenter les nouveaux dispositifs légaux issus de la nouvelle loi et ses impacts pour les entreprises du médicament et la branche ainsi que le nouvel accord de branche

 
Le 06/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
Développer les concepts, méthodologie et outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause ou cause première, ou cause fondamentale, ou cause originelle etc...
Augmenter l’expertise, l’efficacité des collaborateurs concernés par cette activité et désirant acquérir une bonne connaissance théorique mais surtout pratique des concepts, méthodologie et application dans les activités quotidiennes.
S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à anomalie.
 
Le 12/11/14
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    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
 
Du 13/11 au 14/11/14
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    Stage interentreprises IRP : Politique handicap - Devenez un relai du changement

Objectifs

Comprendre les problématiques et les enjeux d’une politique d’emploi de personnes handicapées.
Comprendre le rôle des IRP dans cette démarche.
Comprendre et s’approprier le contexte réglementaire (accords, lois, circulaires).
Savoir accompagner un salarié dans sa démarche handicap.
Comprendre le rôle et les offres de services d’HandiEM.
Comprendre la différence entre discrimination négative et positive, et action positive.
 
Le 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises ICH Q8. Quality by design. Retours sur investissement

Objectifs

Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Promotion du médicament : Quels enjeux pour les entreprises après la nouvelle charte de la visite médicale ?  
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
Complet
Le 14/11/14
    Stage interentreprises Audit de site essais cliniques (site investigateur) et CRO

Objectifs

Approfondir la démarche d’audit sur ces sujets, notamment dans le cas des prestataires.
Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateur) et de CRO.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Établir un plan de gestion des risques

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
Complet
Le 17/11/14
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Managers, maîtriser la convention collective

Objectifs

Mieux appréhender les spécificités de la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique et sa déclinaison dans l'entreprise.
Maîtriser certaines spécificités du secteur dans le domaine social, nécessaires à la gestion du personnel (gestion de la maladie, des congés payés, du temps de travail, etc.).
Acquérir les bons réflexes de gestion de ses collaborateurs.
 
Le 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Environnement économique du médicament

Objectifs

Revenir sur les grands principes économiques liés à l'industrie pharmaceutique.
Apporter une culture générale sur l'économie de l'industrie pharmaceutique et avoir une vue d'ensemble de l'environnement économique du secteur.
Étudier de manière approfondie certaines spécificités du secteur dans le domaine économique.
Savoir où trouver l'information (site extranet du Leem).
Appréhender les rouages des divers organismes intervenant dans l'économie de la santé.
 
Le 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Créer des dispositifs et des outils d’évaluation en formation

Objectifs

Parce que, accompagner l’apprentissage et faire progresser passe par une incontournable étape d’évaluation des connaissances et des compétences, en suivant une méthode chronologique :
Identifier les éléments indispensables d’un dispositif d’évaluation.
Concevoir des outils d'évaluation : référentiels, échelles de niveau, activités évaluatives.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Rencontre avec la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS)  
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF au conditionnement

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 19/11 au 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mettre en place ses Bonnes Pratiques de Transport (Cahier des charges ; Contrat ; Audit ; Gestion des litiges)

Objectifs

Avoir une vision claire du périmètre de la responsabilité pharmaceutique en matière de transport.
Maîtriser la construction de l’appel d’offre et des éléments de mise sous assurance qualité du transport (élaboration d’un cahier des charges, d’un contrat, d’une grille d’audit transport, d’indicateurs performants).
Définir un système optimal d’intégration des informations distributeur/Transporteur.
Comprendre le processus d’instruction d’un litige.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises De l’analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICH Q9

Objectifs

Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.
Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques.
Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise.
Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L'environnement juridique du médicament

Objectifs

Présentation des notions et règles essentielles du droit pharmaceutique.
 
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle

Objectifs

Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.
Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.
 
 
 

Places disponibles

Places disponibles
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Développement galénique d’un générique

Objectifs

Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développement pharmaceutique des produits inhalés et défis techniques

Objectifs

Acquérir une connaissance et une compréhension de la complexité des produits inhalés MDI et DPI.
Comprendre les spécificités du développement des produits inhalés.
identifier et anticiper les défis techniques à résoudre pour le développement de la formulation et du procédé de fabrication.
Acquérir les éléments critiques pour la conduite d’un projet de développement de formes inhalées.
Choisir une stratégie de formulation.
Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme inhalée.
 
Les 24/11, 25/11, 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Affaires juridiques pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Acquérir des notions fondamentales du droit des contrats.
Connaître les principaux éléments du droit de la propriété intellectuelle appliqué aux industries de santé.
Découvrir le droit des sociétés, de la création d’une société à sa dissolution.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance

Objectifs

Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.
Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de Safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre le rôle du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance.

Acquérir les fondamentaux de la pharmacovigilance.

Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance.

Complet
 
 
Le 24/11/14
Le 02/04/15
Places disponibles
Le 01/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Complet
Du 24/11 au 25/11/14
    Stage interentreprises Fabriquer des présentations impactantes avec PowerPoint

Objectifs

Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie.
Apprendre à produire plus rapidement des présentations impactantes.
Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique.
Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de la qualité des Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler la définition des DM et décrire de façon très rapide les différentes classes de DM, les responsabilités engagées.
Aborder les diverses instances d’inspections auxquels ils répondent.
Passer en revue les exigences de la norme en matière de gestion de la Qualité.
Faire découvrir ses relations avec d’autres normes, d’autres systèmes de management de la Qualité et d’autres textes réglementaires.
Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Démarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques

Objectifs

Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.
 
Du 25/11 au 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la libération pharmaceutique

Objectifs

Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
Échanger des expériences entre industriels.
 
Du 26/11 au 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
 
Les 26/11, 27/11, 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’art de la communication : comprendre et bien se faire comprendre

Objectifs

Acquérir des outils pratiques pour pouvoir faire passer des messages clairs et fermes, tout en restant en bons termes et être entendu.
Savoir répondre aux questions.
Savoir communiquer avec tout interlocuteur, quel que soit le mode relationnel, hiérarchique, fonctionnel ou en réseau, en interne, en externe, avec des clients, fournisseurs, des autorités, etc.
Complet
Le 27/11/14
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies

Objectifs

Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise.
Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10.
Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien. Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
Échanger sur les traductions opérationnelles possibles des demandes BPF à travers des exemples concrets issus des expériences croisées du formateurs et des participants
Prendre connaissance des évolutions parues dans la V04 de décembre 2013 et des articles en attente de traduction par l’ANSM
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Politique sociale : problématiques et actualités : des réponses partagées et concrètes

Objectifs

Bien comprendre les enjeux économiques, politiques et sociaux du secteur.
Connaître les problématiques sociales de la branche et les réponses apportées.
Mieux appréhender les spécificités de la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique et sa déclinaison dans l'entreprise.
 
Le 27/11/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau 2ème Rencontre Leem/Ifis Ethique et Compliance : les enjeux pour les industries de santé  
Le 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Notions médicales fondamentales pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Aborder les notions générales sur l’anatomie et la physiologie des principaux organes.
Se familiariser avec les explorations des différentes fonctions.
Intégrer les notions de vocabulaire des maladies les plus fréquentes.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

Mieux connaître les recommandations de l'ANSM en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
Le 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

Être informé des derniers textes en vigueur.
Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.
Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs.
 
Le 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Réussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

Vidéo conférence avec un ancien inspecteur de la FDA.
Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion des réclamations patients

Objectifs

Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.
Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.
Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La compression

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.
 
Les 01/12, 02/12, 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux comprendre le monde du médicament

Objectifs

Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques

Objectifs

Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.
 
Les 02/12, 03/12, 04/12, 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Manager l'environnement BPF et la prévention santé-sécurité au travail

Objectifs

Être capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien.
Être capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Coacher et faire progresser ses collaborateurs

Objectifs

Connaître les spécificités d’un coaching terrain.
Préparer la structure et le contenu d’une séquence, organiser son programme en fonction des besoins.
Inscrire l’action dans la durée.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.
 
Les 02/12, 03/12, 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète.
Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Process Analytical Technology : mythe ou réalité

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.
Etablir le fil conducteur du projet.
Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Une initiation aux médicaments de biotechnologie

Objectifs

Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité.
Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché.
Saisir les enjeux de ce marché
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Pratiquez votre anglais dans le contexte des congrès médicaux !

Objectifs

S’exercer à la pratique de l’anglais dans un contexte scientifique médical
Acquérir des tournures type pour des situations professionnelles classiques
S’entrainer pour éliminer des fautes classiques (oral et écrit)
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les aspects fiscaux spécifiques aux entreprises de dispositifs médicaux

Objectifs

Présentation de la fiscalité spécifique et de la fiscalité de droit commun appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux.
Nouveautés apportées dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion de projets en recherche et développement

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet.
 
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
Du 01/12 au 02/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les grands processus en biotechnologie

Objectifs

Faire découvrir l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mise en place d’une veille qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’archivage électronique des marchés publics : un enjeu d'actualité

Objectifs

Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métiers et organisationnelles liées aux marchés publics.
À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.
Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant.
 
 
Le 08/12/14
Places disponibles
Le 07/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La propriété intellectuelle et la gestion des brevets d’un produit biologique

Objectifs

Connaître les spécificités en propriété intellectuelle et gestion de brevets pour protéger et commercialiser sa découverte biotech.
Valoriser sa découverte : protéger son invention tout en élaborant une stratégie de commercialisation.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Intégrer les notions de vocabulaire anglais des maladies les plus fréquentes.
Par organe, aborder le vocabulaire rencontré notamment dans les résumés des caractéristiques des produits (indications, effets indésirables...).
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments.
Mettre en perspective la réglementation.
Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Concevoir une session de formation ou une présentation interne

Objectifs

Comprendre les différentes composantes liées à la transmission des savoirs et leurs implications.
Développer ses connaissances en pédagogie des adultes.
Être capable de concevoir une session de formation, une présentation interne, un staff de A à Z.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères.
 
Les 08/12, 09/12, 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique

Objectifs

S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager un travailleur handicapé. Un management équitable

Objectifs

Élargir son champ de vision sur le handicap et s’approprier la démarche de construction d’outils managériaux concrets et opérationnels pour la gestion au quotidien de ses collaborateurs actuels et futurs, reconnus travailleurs handicapés.
Prendre conscience que le handicap peut devenir un outil de management au service de tous.
 
Le 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Réussissez vos réunions avec des KOL

Objectifs

Optimiser l’impact du délégué : de l’assertivité au leadership (à partir de situations concrètes des participants : préparation des réunions, tenue des objectifs, actions de suivi, debriefing, qualité de l’animation).
Développer un positionnement professionnel clair et lisible tout au long de la réunion.
 
Les 09/12, 10/12, 06/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention des risques biologiques dans le secteur des biotechnologies

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
Connaître les principales obligations réglementaires.
Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.
 
Le 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Autorisations temporaires d’utilisations

Objectifs

Examiner les cas où les ATU sont possibles.
Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
 
Le 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Traduction des demandes BPF pour les fournisseurs d'excipients et d'articles de conditionnement

Objectifs

S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
Être capable de défendre, lors d'un audit client, les mesures mises en place.
Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
Être en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Protection des données personnelles : êtes-vous à jour de vos obligations ?

Objectifs

Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles et cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
Identifier les actions de mise en conformité et acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La convention collective au quotidien

Objectifs

Mettre en parallèle les grands principes du droit du travail et les dispositions de la convention collective.
Acquérir une culture générale sur la convention collective de l’industrie pharmaceutique, et développer une vue d’ensemble de l’environnement social du secteur.
Maîtriser certaines spécificités du secteur dans le domaine social, nécessaires à la gestion administrative du personnel (gestion de la maladie, des congés payés, etc.).
Savoir où trouver l’information (site extranet du Leem).
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La dématérialisation des marchés publics et sa mise en oeuvre concrète

Objectifs

Acquérir des connaissances sur la dématérialisation des marchés publics.
Identifier les droits et les obligations de chacune des parties au contrat.
Conjuguer la dématérialisation à chaque étape de la passation et de l'exécution d'un marché.
Découvrir les principales plates-formes de dématérialisation.
Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation, notamment en ce qui concerne la remise des candidatures et des offres.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Galénique générale

Objectifs

Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le « change control »

Objectifs

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».
 
 

Places disponibles
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Évaluer les risques psychosociaux et prévenir leur réalisation grâce au management. Jour 2

Objectifs

Approfondir les notions étudiées lors de la première journée.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles

Objectifs

Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation.
Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place.
Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Délégation des contrôles

Objectifs

Faire découvrir les différentes possibilités dsous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
Appréhender les divers points à prendre en considération pour bien déléguer ses contrôles.
Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.
Apporter une justification économique (ou pas) à la délégation de contrôles.
Définir les périmètres et contenus des contrats/cahiers des charges pour chaque type de contrôle délégué.
Clarifier les rôles et responsabilités.
 
Le 15/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
 
Du 15/12 au 16/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualisez et approfondissez vos connaissances sur les marchés publics hospitaliers

Objectifs

Faire le point sur l’actualité des marchés hospitaliers.
Accroître son expertise des marchés à travers des cas concrets et des réponses aux questions des participants.
 
Le 15/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment rester professionnel avec ses émotions ?

Objectifs

Comprendre la « mécanique » émotionnelle.
Repérer ses émotions pour mieux les gérer.
Elaborer des stratégies d’adaptation ou les enrichir.
Comprendre le lien entre les émotions et l’intelligence pour économiser l’énergie et être efficace.
Utiliser ses émotions pour développer sa créativité et résoudre les problèmes complexes du quotidien.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 16/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, l'ANSM.
Se préparer en tant qu'exploitant à une inspection
 
Le 19/01/15
Places disponibles
    Atelier nouveau Journées de la Qualité Pharmaceutique  
Du 22/01 au 23/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
 
 
 
Le 28/01/15
Places disponibles
Le 09/03/15
Places disponibles
Le 01/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Gérer un cas de Pharmacovigilance

Objectifs

Appréhender les différentes étapes pour gérer un cas de pharmacovigilance de A à Z.

Définir ses outils de travail.

Savoir apprécier le degré de priorité d'un cas.

 
 
Le 13/02/15
Places disponibles
Le 11/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Appliquer les bonnes pratiques cliniques. Réglementations européenne et française

Objectifs

Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.

Maîtriser le référentiel BPC.

Comprendre les aspects pratiques de la législation.

 
 
 
Du 27/10 au 28/10/14
Places disponibles
Du 09/03 au 10/03/15
Places disponibles
Du 24/09 au 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.

Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

Complet
 
Les 15/09, 08/10, 21/11/14
Les 13/03, 27/03, 01/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

Objectifs

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
 
 
 
Les 16/10, 17/10, 07/11/14
Places disponibles
Les 19/03, 20/03, 03/04/15
Places disponibles
Les 08/10, 09/10, 06/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).

Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.

Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.

Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.


 

 
Du 19/03 au 20/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux

Objectifs

Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
Éliminer ses principales fautes d’expression.
 
 
 
Les 13/10, 14/10, 05/12/14
Places disponibles
Les 26/03, 27/03, 01/06/15
Places disponibles
Les 14/10, 15/10, 23/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).
 
 
Le 08/04/15
Places disponibles
Le 12/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

Mai 2015
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.
 
Du 28/05 au 29/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimiser l’efficience d’une équipe

Objectifs

Identifier son mode de fonctionnement et son style relationnel au travail.

Gagner en efficacité au sein d’une équipe grâce à la connaissance de soi et des autres.

Révéler les potentialités de chacun pour obtenir une meilleure efficience individuelle et collective.

Savoir faire des partenariats professionnels gagnants et faire grandir l’équipe (hiérarchique, fonctionnelle, en réseau, collaborative?).

 
 
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
Du 19/11 au 20/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de production d'eau.
 
Du 02/06 au 03/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Coacher et faire progresser ses collaborateurs

Objectifs

Connaître les spécificités d’un coaching terrain.

Préparer la structure et le contenu d’une séquence, organiser son programme en fonction des besoins.

Inscrire l’action dans la durée.

Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.

 
 
Les 16/06, 17/06, 18/06/15
Places disponibles
Les 01/12, 02/12, 03/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments

Objectifs

Connaître les responsabilités dans le transport de médicaments.
Avoir connaissance des règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.
 
Le 25/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.
Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
Septembre 2015
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.

Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.


 

 
Le 29/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Motiver ses équipes à l'application des BPF

Objectifs

Développer un langage et une approche aptes à encourager l'appropriation des BPF sur la base de leurs fondamentaux et de leur philosophie.

Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un membre de l'équipe pour intégrer les BPF dans son management au quotidien.

Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

 
Du 12/10 au 13/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation

Objectifs

Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
    Stage interentreprises Soyez formateur : rendez vos réunions et formations plus dynamiques et interactives

Objectifs

Découvrir ou redécouvrir les essentiels de la prise de parole en public.
Apprendre à utiliser aisément les aides visuelles pour améliorer la compréhension et la mémorisation du contenu d'une formation.
Maîtriser les techniques d'animation pour rendre vos réunions et formations plus impactantes.
    Stage interentreprises Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité

Objectifs

Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
Maîtriser la détermination des NQA.
Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378)

Objectifs

Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378.
Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
    Stage interentreprises nouveau Actualité de la dématérialisation

Objectifs

Acquérir la connaissance de l’actualité immédiate en matière de dématérialisation des marchés publics sur le plan juridique.
Acquérir la connaissance de l’actualité en matière de dématérialisation des marchés publics sur le plan technique.
Donner aux participants l’occasion de poser des questions sur des cas concrets rencontrés.
    Stage interentreprises L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire

Objectifs

Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.
    Stage interentreprises Gagner confiance en soi pour s’affirmer dans sa mission et développer son efficacité

Objectifs

Repérer les différents mécanismes de construction de l’estime de soi, de la confiance en soi et de l’affirmation de soi.
Prendre conscience de ses ressources et vouloir les mobiliser, pour être plus efficace.
Formuler une demande claire et compréhensible pour satisfaire son besoin.
Donner et recevoir des critiques de façon constructive.
    Stage interentreprises nouveau La méthode AMDEC appliquée à la gestion des risques qualité des industries de santé

Objectifs

S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.
Savoir assimiler une démarche AMDEC.
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises Mieux comprendre le métier des Affaires Réglementaires et de la pharmacovigilance pour les directions des ressources humaines

Objectifs

Connaître les activités et les contraintes des services réglementaires et pharmacovigilances
Connaître les enjeux de ces activités pour l'entreprise
Pouvoir mieux apprécier les ressources en personnel
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production

Objectifs

Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et consommables.
Optimiser les systèmes en place.
    Stage interentreprises Initiation à la culture de cellules animales

Objectifs

Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de la culture cellulaire.
Manipuler divers appareillages dédiés à la culture de cellules.
Acquérir une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
    Stage interentreprises La création d'une Biotech ou entreprise innovante : pourquoi prendre en compte les aspects juridique et fiscal avant même de créer l'entreprise ?

Objectifs

Connaître les différentes possibilités de création d'une entreprise innovante.
Sensibiliser les créateurs d'entreprise aux aspects de propriété intellectuelle.
Préparer et organiser la nouvelle entreprise aux évolutions futures de l'entreprise innovante : la négociation sur les brevets, les pactes d'actionnaires, les relations avec les Anglo-Saxons, les relations avec les Big Pharma.
    Stage interentreprises Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli.
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
    Stage interentreprises Management de projet de produits innovants : R&D Biotech Pharma

Objectifs

Développer la culture d’entreprise orientée vers le client, l’organisation en processus transversal, les objectifs « projet ».
Connaître et maîtriser les critères de décision des étapes clés du processus de développement d’un nouveau médicament.
Appréhender la structure « projet », son organisation, ses rythmes, ses phases, ses impératifs.
Connaître les méthodes et les principaux outils du management de « projet ».
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure de titrage

Objectifs

Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du titrage mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure de titrage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises Initiation à la PCR quantitative

Objectifs

Comprendre les principes de la quantification d’ADN/ADNc par la PCR/RT-PCR quantitative.
Acquérir les Bonnes pratiques de manipulation.
Savoir utiliser les logiciels pour exploiter les résultats.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure du pH

Objectifs

Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du pH, mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du pH adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de pesage

Objectifs

Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur le pesage.
Identifier les contrôles à mettre en place.
Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur le pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises Production de protéines recombinantes par fermentation Niveau I

Objectifs

Acquérir des connaissances fondamentales et pratiques en génie microbiologique.
S’initier à la production de protéines recombinantes en bioréacteur agité.
Appréhender les différentes stratégies d’expression de protéines recombinantes.
    Stage interentreprises Production de protéines recombinantes par fermentation Niveau I
Module de prérequis : initiation à la culture de microorganismes

Objectifs

Acquérir les connaissances de base en biologie moléculaire et microbiologie.
Pratiquer de la microbiologie (cultures et observation de microorganismes, manipulations sous PSM).
    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau I

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique des bases de la chromatographie.
Découvrir les appareillages.
    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau II

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique des stratégies de purification.
Développer un procédé de purification.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesures de volume

Objectifs

Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur la mesure du volume.
Identifier les contrôles à mettre en place.
Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du volume de pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises Caractérisation des protéines par électrophorèse bidimensionnelle

Objectifs

Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.
    Stage interentreprises nouveau L'étude de capabilité du procédé de fabrication

Objectifs

Pour mesurer le niveau de compréhension et de maitrise du procédé.
Pour piloter les études d’amélioration de la compréhension du procédé.
Pour améliorer la robustesse du procédé.
Pour répondre aux attentes des organismes de réglementation.
Pour minimiser les risques.
Pour prédire la qualité des futures fabrications.
    Autoformation nouveau CD ROM Les Bonnes Pratiques de Distribution

Objectifs

Permettre à chacun :
De prendre conscience des enjeux liés aux Bonnes pratiques de distribution.
De connaître les procédures, méthodes, gestes et réfl exes à maîtriser au magasin
et au service clients.
De comprendre l’importance de l’Assurance Qualité pour garantir la qualité
de la prestation et du produit.
D'intégrer les nouveautés 2013 des BPD
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication
    Autoformation CD ROM Le conditionnement
    Autoformation CD ROM La documentation
    Autoformation Auto-formation CD-CdRom : BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides
    Autoformation CD ROM La Microbiologie
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
    Stage interentreprises nouveau Formation des nouveaux membres du Comité d'Entreprise et des délégués du personnel

Objectifs

Maîtriser les prérogatives et le rôle de chaque institution représentative du personnel.
Appréhender et comprendre leur mode de fonctionnement interne.
Connaître les éventuelles responsabilités civiles et pénales qui découlent de l'exercice de leur mandat.
Identifier les moyens mis à leur disposition.
    Stage interentreprises Développement et production de comprimés oro-dispersibles. Mélange prêt à l’emploi : la preuve par l’exemple

Objectifs

Appréhender les problématiques spécifiques aux formes galéniques oro-dispersibles.
Découvrir des solutions innovantes pour la formulation et l’aromatisation.
Identifier les contraintes réglementaires en terme de variation lors de l’utilisation de mélanges prêts à l’emploi.
    Stage interentreprises Le fonctionnement des instances représentatives du personnel. Formation à destination des managers

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (moins de 300 salariés)

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de moins de 300 salariés)

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
Répondre à l'obligation légale de formation.
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (plus de 300 salariés)

Objectifs

Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise.
Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de plus de 300 salariés)

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
Répondre à l'obligation légale de formation.
    Stage interentreprises Comprendre et mettre à jour les classifications dans les entreprises du médicament

Objectifs

Mettre en œuvre la classification à travers de nombreux exemples.
Acquérir des méthodes et outils pour décrire des emplois et des compétences.
Comprendre la logique compétence dans la gestion des ressources humaines.
Faire vivre les classifications dans l'entreprise.
    Stage interentreprises La conduite et la maintenance d’un appareil de lyophilisation

Objectifs

Apporter les connaissances fondamentales et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.
    Stage interentreprises Formation à l’outil Carbone du Leem : CarbonEM*

Objectifs

Posséder une vision synthétique des principaux enjeux sur le changement climatique et sur la raréfaction des ressources énergétiques.
Visualiser le lien entre ces enjeux et la méthode Bilan Carbone®.
Préparer les déclarations liées aux obligations réglementaires (Grenelle II, etc.).
Comprendre la méthodologie de l’outil du Leem, et savoir manipuler l’outil pour être capable de faire le diagnostic carbone d’une activité pharmaceutique.
Être sensibilisé à l’opportunité, y compris économique, de mener une démarche de réduction des émissions.
    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.
Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’ANSM

Objectifs

Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.
    Stage interentreprises Certificats de qualification professionnelle

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
    Stage interentreprises Comment travailler efficacement avec une CRO ?

Objectifs

Comprendre les critères de choix d'une CRO.
Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.
    Stage interentreprises nouveau Systèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP

Objectifs

Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
-Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11.
S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.
    Stage interentreprises Mener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique

Objectifs

Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.
    Stage interentreprises nouveau Développement d'une forme galénique injectable

Objectifs

Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
Établir un plan de développement d’une forme injectable.
Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.
    Stage interentreprises nouveau Les nouvelles dispositions relatives à la publicité des DM

Objectifs

Connaître et comprendre les nouvelles dispositions réglementaires sur la publicité des dispositifs médicaux.
Assimiler la procédure administrative de demande d'autorisation pour une publicité.
Mettre en perspective la réglementation au travers d'exemples pratiques.
    Stage interentreprises nouveau DOETH : Soyez prêt à temps !

Objectifs

Web formation d’environ 3 h pour :
Acquérir les bons réflexes pour gagner du temps dans le remplissage de votre DOETH.
Comprendre les étapes clés et les écueils à éviter.
Obtenir toutes les réponses aux questions que vous vous posez pour remplir votre déclaration.
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de remboursement et un dossier de prix ?

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises WebInformation. L’essentiel du Développement Professionnel Continu

Objectifs

Connaître les obligations des professionnels de santé en matière de Formation Professionnelle Continue.
Comprendre les dispositifs d’évaluation, de formation et de validation des formations dans le cadre du DPC.
    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens.
Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
    Stage interentreprises L'évaluation économique des dispositifs médicaux

Objectifs

Acquérir une vision globale des différentes approches économiques des maladies et des stratégies de santé.
Comprendre ce que doivent contenir les dossiers pour la HAS.
Connaître les études et modèles médico-économiques servant de support à la négociation avec le CEPS.
Connaître les modalités d’aide à la négociation commerciale avec les établissements de santé.
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.
    Stage interentreprises Optimiser l’efficience d’une équipe

Objectifs

Identifier son mode de fonctionnement et son profil managérial.
Gagner en efficacité au sein d’une équipe grâce à la connaissance de soi et des autres.
Révéler les potentialités de chacun pour obtenir une meilleure efficience individuelle et collective.
Savoir faire grandir l’équipe.
Créer et mettre en œuvre la dynamique de succès.
    Stage interentreprises L’anglais pour les attachés de recherche clinique

Objectifs

S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.
    Stage interentreprises Coaching en anglais pharmaceutique

Objectifs

Acquérir une plus grande aisance à l’oral ou à l’écrit, selon le besoin défini.
Développer ses connaissances en vocabulaire et expressions courantes utiles dans son cadre d’activité.
Faire le point sur certains problèmes de grammaire et d’expression, et éliminer ses erreurs récurrentes.
Savoir rédiger des documents scientifiques directement en langue anglaise plutôt qu'en français traduit.
    Stage interentreprises Parfaire ses présentations scientifiques en anglais

Objectifs

Améliorer l’anglais de ses présentations, que ce soit auprès de collègues européens ou pour une présentation lors d’un congrès international.
Faire un exercice de présentation durant le stage ; un temps de parole est prévu pour chaque stagiaire.
    Stage interentreprises nouveau Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises nouveau L'action en reconnaissance de la faute inexcusable de l'employeur

Objectifs

Prévenir les risques en cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle.
Comprendre et maîtriser les conséquences d’une mise en cause de l’employeur suite à la prise en charge d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle.
Peines et sanctions encourues, moyens de défense.
Comment limiter la responsabilité de l’employeur.
    Stage interentreprises Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments

Objectifs

Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.
    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
    Stage interentreprises Accès au marché des dispositifs médicaux : élaboration de la stratégie et du dossier de remboursement

Objectifs

Identifier les différentes stratégies d’accès au marché d’un DM hospitalier dans le contexte de la T2A (remboursement LPP, financement intra-GHS, autres…).
Maîtriser la procédure de prise en charge LPPR dans le contexte actuel (DM de ville et DM hospitaliers).
Connaître la structure et le fonctionnement des instances impliquées : CNEDiMTS et CEPS.
Caractériser le format et les éléments clés des deux dossiers médico-technique et économique.
Disposer des éléments d'actualité sur le dossier médico-économique.
    Stage interentreprises Production et remplissage de gélules

Objectifs

Décrire les matières spécifiques.
Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
    Stage interentreprises nouveau La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre les bases de la gestion de projet.
Etre capable d’effectuer un suivi de projet.
Savoir utiliser quelques outils de gestion de projets.
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
Comprendre la perception des arômes.
Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises Méthodologie et gestion des projets qualité

Objectifs

Connaître les bases de la méthodologie de projet.
Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.
Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.
    Stage interentreprises Atelier et échange de bonnes pratiques : acheter auprès du secteur du travail protégé et adapté

Objectifs

Comprendre les enjeux du recours au secteur protégé et adapté.
Comprendre les spécificités du secteur protégé et adapté.
Identifier les opportunités d’achats.
Maitriser les modalités de recours au secteur protégé et adapté.
    Stage interentreprises Les marchés hospitaliers des produits de santé

Objectifs

Consolider ses connaissances de la réglementation.
Identifier les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
Intégrer l'apport des réformes du nouveau code des marchés publics.
    Stage interentreprises Comment répondre à un appel d’offres hospitalier ? Ateliers pratiques

Objectifs

Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
Connaître ses points forts et ses points perfectibles.
    Stage interentreprises nouveau Environnement de la santé : comprendre ses évolutions

Objectifs

Acquérir les connaissances sur la politique de santé et ses implications au niveau régional et local (ARS, conventions médicales...).
Positionner les différents acteurs (ministère de la santé, ANSM, HAS et CEPS) : rôles et missions.
Comprendre les enjeux médico-économiques.
    Stage interentreprises Recruter des salariés handicapés

Objectifs

Apporter des outils concrets et opérationnels en vue du recrutement de salariés handicapés.
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
    Stage interentreprises Le médicament et sa réglementation

Objectifs

Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : apport des derniers textes et opportunités

Objectifs

Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.
Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.
Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.
    Stage interentreprises nouveau Les 5S : pourquoi, comment ?

Objectifs

Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
Identifier les facteurs clés de succès.
Acquérir les techniques de mise en œuvre.
Savoir mettre en place une démarche 5S.
Savoir pérenniser une démarche 5S.
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Stage interentreprises Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

Identifier et décrire les différents procédés de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque produit fini fabriqué et des articles de conditionnements associés utilisés.
Décrire le couple produit/machine dans ses interactions et les paramètres associés.
Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement selon leur technologie en les justifiant.
    Stage interentreprises nouveau Assurance Qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en terme de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.
    Stage interentreprises Marchés hospitaliers : optimisez vos chances en sachant créer la différence

Objectifs

Développer une connaissance globale des outils de l’acheteur.
Connaître le langage de l’acheteur.
Acquérir les bases nécessaires à la compréhension des marchés hospitaliers.
    Stage interentreprises nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.
    Stage interentreprises Formez vous-même vos équipes aux BPF cosmétiques

Objectifs

S’approprier le référentiel BPF cosmétiques afin d’identifier, au regard des situations de travail, les éléments clés des BPF cosmétiques et de les décliner en objectifs de formation.
Acquérir un savoir-faire dans la construction d’une séquence de formation BPF.
Être capable d’animer un petit groupe d’opérateurs en formation.
Savoir mettre en place des modes d’évaluation et vérifier l’acquisition des compétences BPF requises.
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
Faire le point sur l'actualité juridique.
Partager l'expérience de confrères.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises Préparer la négociation de prix

Objectifs

Comprendre l'environnement économique du médicament.
Identifier les stratégies optimisant l'obtention du prix et du remboursement pour un niveau fixé d'innovation.
Aborder les principes et les méthodes des études supportant ces stratégies.
Se donner des éléments pour organiser et adapter l'une des stratégies, de la phase II jusqu'à la négociation de prix et l'obtention du remboursement.
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
Chercher sur internet une réponse à une question précise.
Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
    Stage interentreprises Le nettoyage en salle propre

Objectifs

Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits).
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.
    Stage interentreprises Optimisation des cycles de lyophilisation

Objectifs

Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.
Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs.
Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.
    Stage interentreprises La prise de parole réussie

Objectifs

Fortifier et consolider la posture professionnelle : confiance en soi, en l’autre, en l’événement.
Structurer une présentation orale porteuse de sens.
Optimiser l’impact du message, convaincre et mobiliser.
Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.
Pratiquer, et progresser grâce à un suivi personnalisé.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises Les tests microbiologiques stériles ou non stériles focus sur les contrôles environnementaux. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF

Objectifs

Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.
    Stage interentreprises Bâtir son Plan d’action managérial

Objectifs

Bâtir son Plan d’action managérial : ensemble des actions du quotidien que le manager prévoit d’engager pour garantir l’atteinte des objectifs et s'assurer de l’efficacité de leurs effets.
Ne plus subir son management, le penser et en maîtriser les effets pour cheminer vers les résultats attendus.
    Stage interentreprises nouveau Et si vous aviez déjà toutes les clés pour un meilleur management ?

Objectifs

Réaliser un audit de la situation de son management (points de vigilance et points d’appui).
Améliorer son management en prenant conscience des pièges rencontrés.
Bâtir son Plan d’action managérial : ensemble des actions du quotidien que le manager prévoit d’engager pour garantir l’atteinte des objectifs et s'assurer de l’efficacité de leurs effets.
Ne plus subir son management, le penser et en maîtriser les effets pour cheminer vers les résultats attendus.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Affaires Réglementaires

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires département médical

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires pharmacovigilance

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant auditeur

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
Organiser et préparer un audit dans son domaine de technité.
Réaliser un audit en toute autonomie.
Restituer les résultats d’un audit.
Suivre la mise en place des actions convenues.
Communiquer de façon appropriée.
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.
    Stage interentreprises Développer les compétences pédagogiques de l’encadrement

Objectifs

Comprendre la nécessité de repositionner l’exercice de la responsabilité au regard des mutations de l’environnement.
Comprendre l’évolution des métiers et des fonctions.
En déduire les exigences en matière de compétences et de professionnalisme pour garantir la production de résultats.
    Stage interentreprises nouveau Démarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé

Objectifs

Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.
    Stage interentreprises nouveau Les produits frontières : enjeux et opportunités

Objectifs

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
    Stage interentreprises nouveau Poudre et rhéologie des poudres

Objectifs

Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents.
Choix des tests rhéologiques pour la quantification de l’aptitude à l’écoulement des poudres.
Comprendre l’impact des propriétés physiques sur les caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises Petit-déjeuner parcours certifiants assistant(e)s et gestionnaires services médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

L'Ifis n'en est pas à son coup d'essai !
En effet la création de deux nouveaux parcours à destination des assistant(e)s et gestionnaires des services médicaux d'une part, pharmacovigilance d'autre part, s'inscrit dans la continuité du succès rencontré depuis deux ans maintenant par les parcours destinés aux assistant(e)s et gestionnaires des services affaires réglementaires et qualité des sites exploitants.
    Stage interentreprises Méthodologie pour mettre à jour ou réaliser une documentation prix de transfert dans le secteur pharmaceutique via une approche pragmatique

Objectifs

Intégrer la finalité d’une documentation prix de transfert.
Acquérir une méthodologie.
Répondre aux obligations légales et en particulier à la nouvelle obligation de dépôt spontané d'une documentation des prix de transfert allégée pour le 5 novembre 2014.
Bénéficier d'un focus sur les réflexions en cours (OCDE/ONU/UE).
Appréhender les questions contentieuses.
    Stage interentreprises Medical writing for Drug Safety

Objectifs

Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.
    Stage interentreprises Qualification des appareils d’analyse physico-chimique

Objectifs

Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
    Stage interentreprises Qualification des équipements de production et des utilités

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc).
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
    Stage interentreprises Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance

Objectifs

Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d’information produit.
Proposer des améliorations concernant ce processus de me à jour.
Définir les indicateurs de performance permettant d’assurer la mise en place effective de ces obligations.
    Stage interentreprises nouveau Suppression de la vignette au 1er juillet 2014 - WEBFORMATION - Quelles conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques?

Objectifs

Mesurer les impacts de la suppression de la vignette
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
    Stage interentreprises Évaluer les risques psychosociaux et prévenir leur réalisation grâce au management. Jour 1

Objectifs

Donner des repères, des outils pour comprendre et identifier les RPS.
Comprendre les démarches d'évaluation (prédiagnostic et diagnostic).
Appréhender les outils de prévention et identifier les acteurs existants.
Repérer et identifier les 3 niveaux d'interventions.
Élaborer un plan de prévention.
Connaître l'accord de branche.
    Stage interentreprises nouveau Recherches non interventionnelles

Objectifs

Mieux comprendre les exigences réglementaires et la frontière séparant les recherches interventionnelles et non interventionnelles.
Identifier les spécificités de management, les risques et les contraintes opérationnelles.
    Stage interentreprises Technologies de l’enrobage : aspects galénique et industriel

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.
Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.
    Stage interentreprises Vision élargie sur les référentiels BPF

Objectifs

Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
Identifier les différences, similitudes et interdépendances.
    Stage interentreprises nouveau Déclaration de handicap en milieu professionnel : accompagnez vos collaborateurs

Objectifs

S’approprier la thématique de la déclaration de handicap en entreprise, tant d’un point de vue administratif que de celui de la personne handicapée concernée.
S’entrainer avec des études de cas qui permettent de comprendre et de lever les principaux freins à la déclaration.
    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.
    Stage interentreprises La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
Se familiariser avec le contexte réglementaire.
Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique.
    Stage interentreprises Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.
    Stage interentreprises Managers : gérer et accompagner les séniors dans votre équipe

Objectifs

Donner les clés pour comprendre les politiques RH en faveur de l’emploi des seniors.
Comprendre le rôle du manager dans l’évolution de carrière des seniors et le maintien de son investissement. Développer une vision valorisante des seniors.
Connaître la réglementation en faveur de l’emploi des seniors et les outils RH à la disposition des entreprises. Recruter et intégrer des seniors.
S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises Spoken English : l’anglais à l’oral pour les services cliniques et non cliniques

Objectifs

Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.
    Stage interentreprises nouveau Sensibilisation au risque biologique

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.
    Stage interentreprises nouveau Statistiques : la boîte à outils d'un site de production

Objectifs

Développer une culture statistique de base.
Connaître et s’approprier les outils statistiques de base.
Être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté à la situation.
Savoir analyser et interpréter les résultats.
    Stage interentreprises Gestion opérationnelle des stupéfiants et psychotropes

Objectifs

Acquérir les connaissances réglementaires de base pour la gestion des stupéfiants et psychotropes.
Identifier les mesures clés à mettre en œuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise.
Discerner les procédures à mettre en place pour réussir la maîtrise opérationnelle du processus.
    Stage interentreprises Sécurité virale des produits de santé d’origine biologique (médicaments, API, réactifs)

Objectifs

Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.
    Stage interentreprises nouveau Créez une synergie intergénérationnelle au sein de vos équipes

Objectifs

Comprendre comment le contexte économique, les évolutions sociologiques et technologiques ont pu modifier le rythme de mutation des générations.
Parcourir les différents moments et outils du management permettant de créer une synergie intergénérationnelle.
    Stage interentreprises Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Objectifs

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.
    Stage interentreprises Le senior, votre tuteur dans l’entreprise

Objectifs

Réfléchir sur l’expérience issue des étapes et phases du parcours professionnel.
Prendre conscience de son expertise et de son rôle dans la réussite de l’entreprise.
Revisiter son poste avec une vision positive de ses succès.
Transférer son expertise et accompagner le futur.
    Stage interentreprises La granulation : pourquoi, comment ?

Objectifs

Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.
    Stage interentreprises nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
    Stage interentreprises Animer efficacement une formation ou une réunion

Objectifs

S'exprimer devant un groupe.
Animer les activités pédagogiques permettant de renforcer l’attention et la mémorisation.
Comprendre et gérer les phénomènes de groupe.
    Stage interentreprises nouveau Validation d'une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre dans le process de développement d’un médicament, l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique pour la quantification des concentrations d’un composé dans des matrices biologiques.
Ils auront une vue d’ensemble sur les principales réglementations existantes avec leurs différences, leurs limites et les recommandations proposées par la communauté scientifique.
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

    Stage interentreprises nouveau Nouvelles Tendances Audiovisuelles de la Santé sur le Web

Objectifs

Connaître les nouvelles formes de production, de distribution et de consommation : le web, l'iPhone, les TV connectées, l'iPad, etc.
Avoir un panorama exhaustif des services, technologies et sites web qui ont révolutionné l'univers des contenus audiovisuels.
Focus sur les technologies émergentes, (notamment les usages dits « sociaux ») et les acteurs qui vont transformer le secteur audiovisuel.
Savoir mettre en place des services de veille.
    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles