Résultats pour 'Agenda des formations à partir du 03/12/2016'
 
    Stage interentreprises nouveau Comprendre les enjeux de la GPEC dans les entreprises du médicament

Objectifs

Comprendre les fondamentaux de la GPEC et avoir une vision globale de sa démarche.
Identifier les enjeux de la GPEC et ses points d'entrée.
Acquérir le vocabulaire spécifique de la GPEC.
Identifier les outils de la branche utiles à la mise en œuvre opérationnelle d’une GPEC.

    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).

    Stage interentreprises nouveau Les bonnes pratiques de dispensation d'oxygène à domicile

Objectifs

Permettre à toute personne intervenant dans le circuit de dispensation d'agir de façon éclairée, en comprenant le pourquoi des procédures mises en place, et ce, en relation avec la sécurité du patient et sa propre sécurité.
Se mettre en conformité avec la réglementation qui impose, à compter du 1er juillet 2016, que chaque personne intervenant dans la dispensation d’oxygène médicament ait suivi une formation, permettant de démontrer sa maîtrise effective des activités exercées dans ce domaine.

    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

Connaître les comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

    Stage interentreprises Maîtriser et appliquer les règles de la publicité médicale

Objectifs

Analyser la réglementation sur la publicité pour les médicaments et la mettre en perspective pour savoir l'appliquer.

    Stage interentreprises Définir ses indicateurs qualité et élaborer son tableau de bord

Objectifs

Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs qualité et des tableaux de bord dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue.
S’approprier le processus permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents.
Apprendre à communiquer et à faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.

    Stage interentreprises Initiation au développement d’un test ELISA

Objectifs

Connaître le principe des différents types de tests ELISA
Comprendre les étapes clés et les enjeux du développement d’un test ELISA
Savoir réagir face aux problématiques pratiques

    Stage interentreprises Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre le rôle du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance.
Acquérir les fondamentaux de la pharmacovigilance.
Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance.

    Stage interentreprises Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion de risque et savoir les appliquer aux activités de l'établissement exploitant.
Se préparer à gérer ce risque en mettant en place une veille et un registre des risques dans l'établissement.
Mettre en place l'analyse et la gestion de risque sur des cas pratiques : réclamation qualité, variation d'un produit, planification des audits, gestion des approvisionnements, etc.

    Stage interentreprises Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

Objectifs

Analyser l’ICH Q9.
Différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.
Identifier les différentes méthodes utilisables.

    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)

Objectifs

Apprendre à identifier les éléments à mettre en place ou à faire évoluer dans son entreprise.
Cerner le rôle de chacun des services dans l'application des BPDG.
Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution et justifier les mesures opérationnelles permettant de les maîtriser.

    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)

Objectifs

Apprendre à identifier les éléments à mettre en place ou à faire évoluer dans son entreprise.
Cerner le rôle de chacun des services dans l'application des BPDG.
Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution et justifier les mesures opérationnelles permettant de les maîtriser.

    Stage interentreprises La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.

    Stage interentreprises nouveau « Data integrity », les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP. Nouvelles évolutions et attentes

Objectifs

Connaître et comprendre les nouvelles exigences réglementaires sur les « data integrity » et les prinicipaux référentiels et guides.
Anticiper les évolutions de nos systèmes de management de la qualité autour de cette thématique de maîtrise des données et ajuster les besoins en validation des systèmes informatiques et en terme de validation des systèmes d'information du QC lab.

    Stage interentreprises Optimisez votre matériovigilance

Objectifs

Identifier les points clés des textes réglementant la matériovigilance et prendre connaissance des nouvelles exigences apportés par la révision des directives européennes.

Déterminer et comparer les structures mises en place pour traiter les cas de matériovigilance.

Optimiser les relations de cette fonction avec les autres services.

Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des enseignements sur leur pertinence.

    Stage interentreprises nouveau Mieux manager son équipe par la connaissance de soi et de l’autre grâce au MBTI®

Objectifs

Appréhender les différents types de personnalité à travers l’inventaire MBTI*.
Mieux se connaître en situation professionnelle et saisir l’impact que l’on crée auprès des autres.
Mieux comprendre les autres et leur mode de fonctionnement spécifique afin d’intégrer les différences de personnalité au sein d’une équipe de travail.
Analyser les situations de blocage rencontrées dans l’équipe et y trouver des éléments de réponse dans l’utilisation du modèle MBTI®.
Utiliser et optimiser ces nouvelles relations pour améliorer son efficacité professionnelle.

    Stage interentreprises L’assurance qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité.
Définir les moyens à mettre en œuvre pour gérer ces processus. Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Avoir une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».

    Stage interentreprises Recruter des salariés handicapés

Objectifs

Élargir son champ de vision sur le handicap.
S'approprier le principe de compensation raisonnable et ses impacts positifs.
Acquérir des outils concrets et opérationnels en vue du recrutement de salariés handicapés.

    Stage interentreprises Laboratoires d'analyses dans l'industrie cosmétique : conformité aux BPF et optimisation des activités de contrôle

Objectifs

Organiser les contrôles dans une démarche de maîtrise de la qualité en conformité avec les référentiels qualité BPF applicables aux produits cosmétiques ISO 22716 et OTC.
Choisir et mettre en place des méthodes pertinentes de contrôles pour les matières premières et les produits finis fabriqués ; identifier les équipements nécessaires pour cela et les mettre sous contrôle métrologique.
Utiliser de manière simple les bases de la méthodologie de qualification des équipements et de validation des méthodes de contrôles relatives aux produits OTC et évaluer leur pertinence pour les produits cosmétiques.
Maîtriser et utiliser les notions et les bases de la métrologie.
Assurer la conformité avec les BPF ISO 22716 et les BPF applicables aux OTC.
Définir l’organisation, les rôles et responsabilités et toutes les activités inhérentes aux laboratoires de contrôle.

    Stage interentreprises DMOS et transparence des liens

Objectifs

Faire le point sur la loi DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
Soulever les principales questions que pose l’application de la loi DMOS et y apporter des éléments de solution.
Réaliser synthèse globale des éléments réglementaires liés aux liens d'intérêt et de leur répercussion pour les entreprises.

    Stage interentreprises Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.
Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant. 

    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

    Stage interentreprises Les méthodes statistiques au service des opérationnels (production, contrôle) d'un site de production

Objectifs

Développer une culture statistique élémentaire et utilisable dans le cadre des activités de production, contrôle.
Être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté à la situation et à la problématique.
Savoir analyser et interpréter les résultats.

    Stage interentreprises nouveau Raffinement des techniques en chirurgie expérimentale: améliorer les soins péri-opératoires

Objectifs

Connaitre les différences entre espèces et leurs conséquences sur la gestion des actes chirurgicaux.
Savoir gérer de manière optimale l’avant chirurgie : l’acclimatation, l’habituation, le régime alimentaire, l’éventuelle prémédication, l’anesthésie et l’analgésie.
Savoir monitorer les animaux en cours de chirurgie : évaluer la profondeur de l’anesthésie, détecter des signes de douleur, prévenir l’hypothermie ou la déshydratation.
Savoir gérer de manière optimale l’après-chirurgie : le réveil, le mode d’hébergement, l’alimentation, l’administration de soins, la surveillance des plaies opératoires, le suivi clinique.
Savoir améliorer de manière continue les programmes de soin.

    Stage interentreprises nouveau Les bonnes pratiques de laboratoire en bactériologie

Objectifs

Maîtriser l'ensemble des contraintes liées à la manipulation des bactéries en laboratoire.

    Stage interentreprises nouveau La culture de lignées cellulaires : formation théorique et pratique

Objectifs

Maîtriser la culture des lignées cellulaires continues en suivant les règles de bonnes pratiques de culture et de sécurité.
Comprendre l'importance de la conservation des lignées sur le long terme, de la traçabilité et du contrôle qualité.
Appréhender la diversité des lignées existantes et connaitre les applications potentielles.
Apprendre les règles de bonne pratique en laboratoire et maîtriser les risques liés à la contamination de cultures de lignés cellulaires afin de garantir la sécurité des personnels et la bonne conduite des expérimentation.
Analyser ce qu’il faut maintenir, améliorer et/ou changer dans sa pratique de la culture cellulaire.
Savoir mettre en pratique les bonnes conditions de culture cellulaire avant de réaliser ses expériences.
Savoir choisir la méthode de transfection ou de transduction pour sa propre lignée cellulaire.

    Stage interentreprises nouveau Raffinement des techniques chirurgicales : améliorer les techniques de suture

Objectifs

Connaitre les divers types de fils chirurgicaux leur destination.
Savoir choisir un fil selon son utilisation souhaitée et ses critères de resorbabilité, de taille, de composition, de type d’aiguille.
Savoir choisir le matériel adapté pour réaliser les sutures (choix des pinces, du porte-aiguille).
Savoir réaliser des sutures à point simples de qualité.
Savoir réaliser des sutures en surjet de qualité.
Optionnel : savoir réaliser des sutures en bourse de qualité.
Optionnel : savoir réaliser un surjet intracutané de qualité.
Effectuer des contrôles post-opératoires pour valider la qualité des sutures.
Savoir réagir de manière appropriée en cas de problème.

    Stage interentreprises nouveau Raffinement des techniques chirurgicales : bien choisir et utiliser le matériel

Objectifs

Identifier les instruments de chirurgie nécessaires à la réalisation de chirurgie de qualité chez le rongeur.
Connaitre les bonnes conditions d’utilisation et d’entretien de ces instruments : contention, nettoyage, stérilisation, maintenance.
Savoir choisir le bon instrument pour chaque geste chirurgical.
Bien choisir, utiliser et entretenir le matériel autre que les instruments (notamment les loupes, tapis chauffant, outils de monitoring, tables de stéréotaxie, matériel de télémétrie, cathéters, outils de stérilisation).

    Stage interentreprises nouveau Raffinement des techniques en chirurgie expérimentale: améliorer les conditions d’asepsie

Objectifs

Comprendre ce que signifie travailler dans des conditions d’asepsie stricte.
Connaître les risques et les conséquences d’une infection.
Savoir gérer de manière optimale les locaux, les animaux, les équipes réalisant les chirurgies, le matériel et les instruments de chirurgie.
Savoir identifier les cas nécessitant l’utilisation d’une antibioprophylaxie ou d’une antibiothérapie.
Connaître la conduite à tenir en cas d’infection post-opératoire.

    Stage interentreprises Concevoir une session de formation ou une présentation interne

Objectifs

Comprendre les différentes composantes liées à la transmission des savoirs et leurs implications.
Développer ses connaissances en pédagogie des adultes.
Être capable de concevoir une session de formation ou une présentation interne de A à Z.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères.

    Stage interentreprises Concevoir une session de formation ou une présentation interne

Objectifs

Comprendre les différentes composantes liées à la transmission des savoirs et leurs implications.
Développer ses connaissances en pédagogie des adultes.
Être capable de concevoir une session de formation ou une présentation interne de A à Z.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères. 

    Stage interentreprises Maîtriser les risques selon la norme EN ISO 14971

Objectifs

Comprendre la démarche de la norme EN ISO 14971.
Acquérir autonomie d’action et confiance dans la sélection, l'évaluation et la maîtrise des risques.
Rédiger l'outil « analyse des risques » en respectant les règles méthodologiques de la norme.
Inclure le processus de gestion des risques dans le système de management de la qualité EN ISO 13485.

    Stage interentreprises Maîtriser les enjeux juridiques des marchés publics hospitaliers

Objectifs

Connaître les règles de passation des marchés publics.
Connaître les spécificités liées aux contrats administratifs.
Mieux comprendre les conditions de la liste en sus.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les enjeux juridiques des marchés publics hospitaliers

Objectifs

Connaître les règles de passation des marchés publics.
Connaître les spécificités liées aux contrats administratifs.
Mieux comprendre les conditions de la liste en sus.

    Stage interentreprises nouveau Loi Travail : les dispositions qui vous impactent ! WebActualité

Objectifs

Être informé sur les nouvelles dispositions en matière de négociation collective.
Connaître les modifications apportées à la durée du travail.
Maîtriser les nouveaux enjeux du droit à la déconnexion.
Optimiser les nouveaux dispositifs en matière de santé au travail.
Identifier les dispositions qui impactent les dispositions conventionnelles de l’industrie pharmaceutique.

    Atelier nouveau 3èmes Journées de la Qualité Pharmaceutique
    Séminaire nouveau 14èmes Journées Droit de la Santé et du Médicament
    Stage interentreprises Déclaration obligatoire d'emploi des travailleurs handicapés (DOETH) : soyez prêt à temps

Objectifs

Maîtriser les textes et les applications de la loi.
Acquérir les bons réflexes et connaître les étapes de la DOETH.
Etablir et optimiser sa déclaration.

    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

Connaître l’objectif des inspecteurs de l’ANSM.
Maîtriser vos droits et obligations en tant qu’inspecté.
Se préparer en tant qu’exploitant à une inspection.

    Stage interentreprises Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 22716

Objectifs

Connaître les principes de gestion documentaire du point de vue des bonnes pratiques en vigueur.
Savoir animer une réunion pour obtenir l’information nécessaire à la rédaction d’une procédure.
Savoir rédiger un document de type procédure.
Connaître et décrire les activités clés de son système qualité : libération, déviations, réclamations et rappels, audits internes.

    Stage interentreprises Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique

Objectifs

Acquérir une vision transversale de la réglementation sur les dispositifs médicaux en identifiant les différents textes.
Se constituer un bagage réglementaire afin de piloter avec succès des projets sur les différentes étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.
Appréhender les rouages des différentes institutions.

    Stage interentreprises Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication (niveau 2)

Objectifs

Savoir où trouver quoi dans les BPF.
Approfondir l'approche et l'interprétation des demandes BPF au regard des activités et de la culture de son entreprise.
Renforcer sa compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10 et Q11.
Connaître les dernières évolutions des BPF, GMP.
Échanger sur les traductions opérationnelles possibles des demandes BPF.

    Séminaire nouveau Rencontre 2017 avec la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie
    Stage interentreprises L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (niveau 1)

Objectifs

Appréhender l’environnement réglementaire du médicament.
Connaître et comprendre les exigences des BPF dans ce domaine d’activité.
Identifier les risques potentiels tout au long de la fabrication du médicament.
Justifier les mesures BPF à appliquer pour maîtriser les risques au quotidien.

    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

Objectifs

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

    Stage interentreprises Produits Combinés (DM associé à une substance médicamenteuse): réglementation et méthodologie réglementaire

Objectifs

Comprendre la définition d’un Produit combiné en tant que DM.
Connaître les exigences sur les données (fond) et sur la formalisation (forme) d’un dossier.
Connaître la méthodologie pour mener un projet d’un “nouveau produit combiné”.

    Séminaire nouveau Journées 2017 de la Fiscalité Pharmaceutique
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.
Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

    Stage interentreprises Appliquer la convention collective de l'industrie pharmaceutique au quotidien

Objectifs

Étudier les grands principes du droit du travail et les spécificités de la convention collective.
Développer une vue d’ensemble de l’environnement social du secteur.
Maîtriser les principales spécificités du secteur nécessaires à la gestion administrative du personnel (gestion de la maladie, des congés payés, etc.).
Savoir où trouver l’information dans le site extranet du Leem.

    Stage interentreprises nouveau La protection des données de santé : focus sur les DM et les objets connectés et l’adaptation du cadre juridique aux enjeux technologiques

Objectifs

Maîtriser les questions posées par la protection des données personnelles, appliquées aux données de santé et aux objets connectés.
Connaître les importants changements récents au niveau européen.
Réaliser une analyse globale de l’état du droit, avec les débats et les enjeux des réformes en cours en France : l’évolution de la loi informatique et libertés, textes propres aux données de santé et à leur utilisation (récentes modifications apportées par la loi relative à la modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, codifiée dans le code de la santé publique).

    Stage interentreprises Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées aux activités de pesée

Objectifs

S’approprier les méthodes de  conception et du fonctionnement d’une centrale de pesée.
Identifier les risques liés aux activités de pesée.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures à mettre en place pour faire face aux risques à la pesée.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l’entreprise pour être conforme aux BPF.

    Stage interentreprises nouveau Visualisation, analyse, manipulation et recherche d'informations à partir d'une structure 3D de protéine

Objectifs

Acquérir une connaissance générale sur les banques de données structurales disponibles via le web (PDB, PDBsum, Cath, Scop,etc.).
Initiation aux bases de la modélisation moléculaire et plus particulièrement à la modélisation par homologie.
Analyser et manipuler une structure ou un modèle 3D de protéine.
La modélisation par homologie : apprendre à construire et à juger de la pertinence d’un modèle.
Analyser et manipuler une structure 3D de macromolécules.

    Stage interentreprises Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.
Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

    Stage interentreprises Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux

Objectifs

Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit. S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise ou dans le langage des audits en anglais.
Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
Éliminer ses principales fautes d’expression.

    Stage interentreprises Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux

Objectifs

Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit. S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise ou dans le langage des audits en anglais.
Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
Éliminer ses principales fautes d’expression.

    Stage interentreprises nouveau Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés

Objectifs

Connaître les exigences réglementaires relatives à la biocompatibilité.
Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un matériau.
Savoir intégrer l’évaluation de la biocompatibilité dans la conception d’un dispositif médical.

    Stage interentreprises nouveau Connaître les modalités de financement des équipements médicaux pour mieux vendre

Objectifs

Connaître les tendances du marché en matière de financement d’équipements médicaux pour les établissements hospitaliers publics et privés, ainsi que pour les professions libérales.
Connaître les différents ratios financiers utilisés par les clients, banques, actionnaires, etc.
Appréhender les avantages et impacts du mode de financement du client pour le fournisseur.
Comprendre la façon d’aborder le financement du projet avec son client.
Identifier les informations indispensables pour bâtir la bonne proposition.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec ISO 22716

Objectifs

Connaître les grandes familles de matières premières et leurs fonctions dans les produits cosmétiques.
Déterminer les points de vigilance qualité associés aux différentes typologies de matières premières.
Organiser, conduire et optimiser les activités d’achat, de stockage et de contrôle.

    Stage interentreprises Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de conditionnement dans votre entreprise pour les intégrer dans une démarche de progrès.

    Stage interentreprises Mettre en place ou optimiser son système documentaire grâce à la modélisation des processus

Objectifs

Identifier les points forts et les points perfectibles de son système documentaire, ainsi que les possibilités d'action sur le système qualité.
Comprendre et appréhender la démarche de mise en place et d’optimisation de son système qualité grâce à la modélisation des processus d’une organisation.

    Stage interentreprises nouveau Recherche d'informations à partir d'une séquence nucléique

Objectifs

Choisir la base de données la mieux adaptée à sa problématique et apprendre à naviguer dedans. Savoir faire une recherche de similarité et interroger les banques de données.
Comprendre les avantages et inconvénients de chaque technique ainsi que les challenges bioinformatiques et statistiques qui se cachent derrière l'utilisation des données NGS.
Comprendre le concept d'une ontologie et son utilité pour l'analyse de séquences.
Comprendre les spécificités des différents outils disponibles et être capable de se repérer dans un navigateur.
Apprendre à choisir et utiliser l'outil le mieux adapté à une question donnée.

    Stage interentreprises Mettre en place ou optimiser son système documentaire grâce à la modélisation des processus

Objectifs

Identifier les points forts et les points perfectibles de son système documentaire, ainsi que les possibilités d'action sur le système qualité.
Comprendre et appréhender la démarche de mise en place et d’optimisation de son système qualité grâce à la modélisation des processus d’une organisation.

    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.

    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.

    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

Objectifs

Comprendre ce qu’est un dispositif médical.
Comprendre le marquage CE en identifiant les exigences applicables et les éléments de preuve.
Appréhender le processus de mise sur le marché.

    Stage interentreprises nouveau Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients

Objectifs

Maîtriser l’analyse de risques appliquée à des fournisseurs d’excipients.
Disposer d’outils opérationnels pour élaborer une stratégie de mise en place de BPF pour ses fournisseurs d’excipients, en compliance avec les lignes directrices du 19 mars 2015.
Échanger entre professionnels sur les approches possibles.

    Stage interentreprises La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

Connaître les éléments de la réglementation européenne et française en matière de pharmacovigilance essais cliniques.
Savoir mettre en œuvre ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
Se préparer aux audits et aux inspections concernant les processus de pharmacovigilance essais cliniques.

    Stage interentreprises nouveau Maîtrise des systèmes d'information dans le secteur de l'industrie cosmétique

Objectifs

Comprendre les démarches de projets adaptées aux spécificités des systèmes d’information de gestion des entreprises cosmétiques.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et autres acteurs de l’industrie.

    Stage interentreprises nouveau Gérer son projet d'implémentation d'un système de Gestion Electronique Documentaire (GED) en industrie de santé

Objectifs

Connaître la démarche de changement de l’organisation impliquant le passage du format « papier » au format « électronique ».
Savoir définir et cadrer un projet d’acquisition d’un système de GED.
Identifier et appréhender les étapes incontournables de l’implémentation d’un système GED pour assurer la réussite du projet.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser l'audit cosmétique (audit interne et audit externe)

Objectifs

Maîtriser les étapes de la réalisation d’un audit
Adopter le comportement d’un auditeur.
Savoir conclure sur les priorités puis initier et suivre les actions correctives définies.
Savoir utiliser les référentiels ISO 22716 et ISO 9001 lors de la préparation et du déroulement de l’audit.
Savoir classifier les écarts.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.

Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.

Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser la conception et le développement de DM selon l’ISO 13485

Objectifs

Structurer un projet de conception de dispositif médical en intégrant les exigences réglementaires et normatives aux différentes étapes de son cycle de vie.
Formaliser la démarche et constituer les éléments du dossier de conception en accord avec le paragraphe 7.3 de la norme ISO 13485 (données d’entrée, vérification, validation, transfert, modifications).
Faire le lien avec la gestion des risques et les données cliniques.

    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de production d'eau.

    Stage interentreprises Les locaux : compliance et analyse de risque en environnement BPF cosmétiques

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées aux locaux.
Améliorer son appropriation de ces règles pour être en capacité de définir des spécifications de conception d’entretien et de nettoyage des locaux en milieu cosmétique.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques actuelles de son entreprise en matière de locaux, pour les intégrer dans une démarche de progrès.

    Stage interentreprises Quelle stratégie de protection et de valorisation pour les marques de cosmétiques ?

Objectifs

Savoir choisir et protéger une marque cosmétique en conscience.
Comprendre la protection de marque à l'export.
Optimiser la veille des marques déposées.
Détenir les éléments clés pour valoriser sa marque cosmétique.

    Stage interentreprises La cosmétovigilance : les exigences du règlement - Impact pour l'entreprise

Objectifs

Connaître les obligations de cosmétovigilance issues du règlement cosmétique.
Apprendre à gérer les cas et leur suivi.
Organiser le processus et mettre en place les outils adaptés pour la gestion des effets indésirables et la déclaration des effets indésirables graves.
Évaluer l'impact de la cosmétovigilance sur l’organisation de son entreprise.

    Stage interentreprises nouveau Anesthésie et analgésie des rongeurs de laboratoire

Objectifs

Comprendre les bases physiologiques et pharmacologiques de l’anesthésie et de l’analgésie et les spécificités liées aux modèles rongeurs.
Identifier quelques protocoles adaptés à ses projets de recherche.
Connaitre l’importance des soins péri-opératoires et leur influence sur l’anesthésie et l’analgésie.
Savoir s’approvisionner et gérer les molécules anesthésiques et analgésiques.

    Stage interentreprises Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants

Objectifs

Acquérir les outils et les méthodes permettant d'optimiser la sélection et la maîtrise des fournisseurs en respectant les exigences de l’ISO 13485 et de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Prendre en compte les aspects juridiques, réglementaires, qualité et techniques dans la sélection et le suivi des fournisseurs.
Acquérir les mécanismes fondamentaux du droit des contrats et du droit des assurances.

    Stage interentreprises Accès au marché des DM : élaborer sa stratégie pour l'hôpital et réussir son dossier de remboursement

Objectifs

Appréhender les différentes stratégies d’accès aux marchés d’un DM hospitalier dans le contexte de la T2A.
Maîtriser la procédure de prise en charge LPP pour des DM du titre III.
Connaître les attentes et le fonctionnement des instances impliquées.
Caractériser le format et les éléments-clés des dossiers médicotechnique et économique.
Savoir négocier avec le CEPS. Connaître les taux de TVA applicables.

    Stage interentreprises L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

Objectifs

Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais propre aux industries de santé.
Acquérir un vocabulaire et des terminologies spécifiques.

    Stage interentreprises Valider les procédés de fabrication

Objectifs

S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation de procédés.
Savoir valider ses procédés dans le respect de la réglementation en vigueur.
Optimiser ses validations sur le plan économique.

    Stage interentreprises nouveau Le comportement des rongeurs

Objectifs

Acquérir les bases d'éthologie nécessaires pour observer les animaux et repérer précocement les comportements anormaux et les signes cliniques.
Apprendre à évaluer le comportement d'un rongeur.
Comprendre comment les rongeurs perçoivent leur environnement, comment ils communiquent entre eux et interagissent avec l'homme.
Comprendre comment utiliser les connaissances en comportement : pour améliorer le bien-être des animaux, pour obtenir des résultats expérimentaux plus fiables.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de l'immunologie

Objectifs

Acquisition des concepts de base de l'immunologie.
Actualisation des connaissances sur la vaccination.
Aborder le rôle des modèles animaux des maladies humaines.
Initiation aux techniques immunologique.

    Stage interentreprises nouveau Douleur, souffrance, stress, points limites chez l'animal

Objectifs

Apprendre ce que sont la douleur, la souffrance et le stress chez l'animal.
Savoir les détecter.
Connaître les moyens de prévention et les traitements antalgiques.

    Stage interentreprises Comprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé

Objectifs

Acquérir et consolider des connaissances de la réglementation des marchés publics appliquée aux marchés hospitaliers.
Connaître les outils de l'acheteur afin de mieux comprendre son besoin et optimiser son offre.
Intégrer l'apport du nouveau code 2016 des marchés publics.

    Stage interentreprises Comprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé

Objectifs

Acquérir et consolider des connaissances de la réglementation des marchés publics appliquée aux marchés hospitaliers.
Connaître les outils de l'acheteur afin de mieux comprendre son besoin et optimiser son offre.
Intégrer l'apport du nouveau code 2016 des marchés publics.

    Stage interentreprises nouveau Impact des facteurs environnementaux et des enrichissements sur l'animal, interférence avec la recherche

Objectifs

Prendre conscience de tous les facteurs environnementaux qui peuvent avoir un impact sur l'animal et savoir les évaluer.
Comprendre comment ils peuvent modifier le comportement de l'animal et au delà interférer avec la recherche et le résultat des études.
Apprendre à maîtriser les facteurs environnementaux pour améliorer le bien-être animal et la qualité des recherches.

    Stage interentreprises nouveau La cytométrie en flux : application à l'analyse de la prolifération, de la viabilité et de la mort cellulaire

Objectifs

Comprendre les principes de la technologie : la fluorescence, les fluorochromes, le cytométre.
Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire en cytométrie
Appréhender le tri cellulaire
Présenter les applications de la cytométrie en flux dans l'analyse de la viabilité et de la mort cellulaire, de l'apoptose…

    Stage interentreprises Gérer un cas de pharmacovigilance

Objectifs

Appréhender les différentes étapes pour gérer un cas de pharmacovigilance de A à Z.
Définir ses outils de travail.
Savoir apprécier le degré de priorité d'un cas.

    Stage interentreprises Comprendre les enjeux et opportunités des produits frontières

Objectifs

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
Savoir faire la différence entre le dispositif médical et les autres produits de santé.

    Stage interentreprises Comprendre les enjeux et opportunités des produits frontières

Objectifs

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.

    Stage interentreprises Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).
Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.
Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.
Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.

 

    Stage interentreprises nouveau Le bien-être animal

Objectifs

Comprendre ce qu'est le bien-être animal.
Apprendre à évaluer le bien-être animal en animalerie.
Comprendre quels sont les facteurs qui peuvent compromettre le bien-être de l'animal et apprendre à les maîtriser.

    Stage interentreprises Certification de la visite médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire de la charte et de la certification de la visite médicale.

Prendre connaissance des principales exigences de la charte et du référentiel.

Mieux comprendre le rôle des différents acteurs concernés dans l’entreprise.

    Stage interentreprises Maîtriser la chaîne du froid dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG 2014/9 bis)

Objectifs

Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport « froid ».
Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.

    Stage interentreprises Créer des dispositifs et des outils d’évaluation des connaissances et compétences en formation

Objectifs

Identifier les éléments indispensables d’un dispositif d’évaluation.
Concevoir des outils d'évaluation : référentiels, échelles de niveau, activités évaluatives.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.

    Stage interentreprises Créer des dispositifs et des outils d’évaluation des connaissances et compétences en formation

Objectifs

Identifier les éléments indispensables d’un dispositif d’évaluation.
Concevoir des outils d'évaluation : référentiels, échelles de niveau, activités évaluatives.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères. 

    Stage interentreprises Comprendre et mettre à jour les classifications dans les entreprises du médicament

Objectifs

Mettre en œuvre la classification à travers de nombreux exemples.
Acquérir des méthodes et outils pour décrire des emplois et des compétences.
Comprendre la logique compétence dans la gestion des ressources humaines.
Faire vivre les classifications dans l'entreprise.

    Stage interentreprises Connaître le nouveau code des marchés publics de 2016

Objectifs

Faire le point sur les apports du nouveau code des marchés publics de 2016 sur les marchés publics hospitaliers.
Appréhender les nouvelles opportunités.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

    Stage interentreprises Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
Traiter des principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.

 

    Stage interentreprises Maîtriser la libération des lots

Objectifs

Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lots afin d’accroître la sécurité du produit.
Identifier les conditions de mise en œuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
Échanger des expériences entre industriels.

    Stage interentreprises nouveau L'anglais : un atout majeur pour le succès de vos inspections FDA et internationales

Objectifs

Gagner en confiance dans la perspective d'une prochaine inspection FDA.
Voir ou revoir le vocabulaire nécessaire, ainsi que sa prononciation, pour faire face aux questions les plus probantes.
S'habituer aux sons de l'accent américain en écoutant des séquences audio tirées du contexte de la production et de la qualité.

 

    Stage interentreprises Notions médicales fondamentales pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et de pharmacovigilance

Objectifs

Aborder les notions générales sur l’anatomie et la physiologie des principaux organes.
Se familiariser avec les explorations des différentes fonctions.
Intégrer les notions de vocabulaire des maladies les plus fréquentes.

    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de la santé

Objectifs

Connaître les lois régissant les relations entreprises et professionnels de santé, ainsi que les conséquences pour les entreprises.
Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
Faire le point sur l'actualité juridique.
Partager les expériences rencontrées au sein de différentes structures.

    Stage interentreprises Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.

    Stage interentreprises Gestion de projets en recherche et développement

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
Étudier et expérimenter les différentes méthodes de mise en place, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au chef de projet.

    Stage interentreprises Gestion de projets en recherche et développement

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
Étudier et expérimenter les différentes méthodes de mise en place, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au chef de projet.

    Stage interentreprises La publicité des produits cosmétiques : réglementation, preuves, revendications et cas pratique

Objectifs

Maîtriser le cadre réglementaire et les règles d’autorégulation grâce à une approche concrète et interactive.
Savoir évaluer une allégation publicitaire.
Savoir déterminer les modes de preuve.

    Stage interentreprises nouveau Impuretés potentiellement génotoxiques et risque cancérigène : l’apport d’ICH M7 et application aux substances relargables (leachables)

Objectifs

Appréhender les notions de risque cancérigène acceptable et de seuil de préoccupation toxicologique dans le développement de produits pharmaceutiques.
Approfondir la connaissance et l’application d’ICH M7.
Relier ICH M7 à la problématique des substances relargables (leachables).

    Stage interentreprises Diversité structurale et fonctionnelle des collagènes

Objectifs

Actualiser ses connaissances sur la biosynthèse et la maturation des collagènes.
Faire le point sur la diversité des collagènes.
Comprendre le rôle clé joué par les collagènes dans de nombreux programmes cellulaires comme la migration, l’adhésion, la prolifération et l’apoptose.
Présenter les diverses possibilités d’ingénierie des collagènes comme substituts des sources animales.
Comprendre comment on peut donner un « coup de fouet » à ces cellules.

    Stage interentreprises Élastines, laminines et fibrillines : des protéines aux fonctions multiples et essentielles pour la cohésion dermo-épidermique

Objectifs

Sur l’élastine et les fibrillines
Actualiser ses connaissances sur la formation des fibres élastiques et comprendre le rôle clé joué par ces fibres dans les programmes cellulaires.
Aborder les relations entre fibres élastiques, développement, vieillissement, pathologies et envisager des solutions permettant de réguler ces fibres plastiques chez l’adulte.

Sur les laminines
Actualiser ses connaissances sur les multiples fonctions des laminines et comprendre leurs rôles dans les interactions entre les cellules et leurs microenvironnements.
Aborder le rôle des laminines dans l’adhérence, le vieillissement cutané, et la cicatrisation.

    Stage interentreprises IRP : Politique handicap - Devenez un relais du changement

Objectifs

Comprendre les problématiques et les enjeux d’une politique d’emploi de personnes handicapées.
S’approprier le contexte réglementaire.
Comprendre le rôle et les offres de services d’HandiEM.
Connaître le rôle des IRP.
Savoir accompagner un salarié dans sa démarche handicap.

    Stage interentreprises Comprendre l'environnement économique du médicament

Objectifs

Revenir sur les grands principes économiques liés à l'industrie pharmaceutique.
Étudier de manière approfondie certaines spécificités du secteur dans le domaine économique.
Appréhender les rouages des divers organismes intervenant dans l'économie de la santé.

    Stage interentreprises Le vieillissement cutané : la matrice extracellulaire en question

Objectifs

Comprendre le rôle joué par les collagènes, l'élastine et les laminines dans l’homéostasie de la peau et comment ceux-ci sont dérégulés lors du processus de vieillissement cutané.
Connaître les facteurs qui peuvent augmenter la destruction du derme, et les moyens cosmétiques de lutte contre le vieillissement cutané.

    Stage interentreprises Mieux connaître l’organisation des achats à l’hôpital pour mieux vendre

Objectifs

Identifier les grandes institutions qui ont une incidence sur les achats à l’hôpital ou en assurent la tutelle.
Appréhender le paysage de la commande publique hospitalière.
Connaître les conséquences du nouveau code des marchés publics sur les achats hospitaliers.

    Stage interentreprises Mieux connaître l’organisation des achats à l’hôpital pour mieux vendre

Objectifs

Identifier les grandes institutions qui ont une incidence sur les achats à l’hôpital ou en assurent la tutelle.
Appréhender le paysage de la commande publique hospitalière.
Connaître les conséquences du nouveau code des marchés publics sur les achats hospitaliers.

    Stage interentreprises nouveau Évaluer les compétences

Objectifs

Savoir évaluer le plus efficacement et le plus objectivement possible.
Comprendre l’impact stratégique de l’évaluation des compétences pour l’entreprise.
Maîtriser les outils de l’évaluation.
Adopter la bonne posture managériale.

    Stage interentreprises nouveau Préparation à une inspection de la US FDA pour les entreprises du DM (Fabricant et sous-traitant de rang 1)

Objectifs

Comprendre la philosophie des inspections de la US FDA.
Connaître ses exigences concernant les données (fond) et la formalisation (forme) d’une inspection.
Connaître le comportement à adopter et les éléments attendus.

    Stage interentreprises Correspondants handicap : pilotez votre politique handicap - Des principes à l’action

Objectifs

Comprendre les problématiques et les enjeux d’une politique d’emploi de personnes handicapées.
S’approprier le contexte réglementaire et connaître les acteurs.
Connaître le rôle et les offres de services d’HandiEM.
Savoir construire et piloter un projet opérationnel sur tous les axes de la politique d'emploi de travailleurs handicapés.

    Stage interentreprises nouveau Les clés du management transversal pour le Pharmacien responsable et le directeur qualité

Objectifs

Mobiliser les acteurs sans utiliser le levier hiérarchique.
Identifier et étendre son réseau interne.
Développer son leadership pour mieux convaincre.

    Stage interentreprises Scientific writing : écrire en anglais

Objectifs

Maîtriser les règles et les principes d’une bonne écriture en anglais afin de se faire comprendre aisément.
Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire.

    Stage interentreprises Maîtriser la gestion des articles de conditionnement

Objectifs

Identifier les grands principes de fabrication des articles de conditionnement (primaires et extérieurs) ainsi que les principaux défauts liés.
Renforcer ses connaissances sur les éléments constitutifs d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité.
Appréhender les exigences BPF et identifier les mesures à mettre en place pour assurer une maîtrise des articles de conditionnement.
Connaître les moyens existants ou à mettre en place par son entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion des articles de conditionnement.

    Stage interentreprises Réussir les essais cliniques de dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître les différents types d’études cliniques applicables aux dispositifs médicaux.br />

Connaître les étapes clefs et points critiques d’une étude clinique, de sa construction à la rédaction du rapport.

Être capable de planifier et organiser la mise en œuvre d’une étude clinique en termes de délais, budget et démarches réglementaires.

    Stage interentreprises L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais médical.
Acquérir un vocabulaire et des terminologies spécifiques pour mieux comprendre les documents propres au métier.

    Stage interentreprises nouveau Former et accompagner efficacement à distance

Objectifs

Comprendre les conséquences de l’éloignement formateur-apprenant.
Animer des sessions de formation ou de coaching efficaces à distance.
Valider et maintenir l’attention et l’implication de l’apprenant à distance.

    Stage interentreprises nouveau Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

Objectifs

Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.
Savoir rédiger un dossier respectant la norme EN 62 366 donnant présomption de conformité au marquage CE.

 

    Stage interentreprises Créez une synergie porteuse avec vos designers pour concevoir des dispositifs médicaux plus performants

Objectifs

Comprendre comment le design participe à intégrer l’utilisateur dans la conception d’un produit.
Découvrir la méthodologie du design appliquée à la conception du DM.
Appréhender, à partir de cas pratiques, les notions d’ergonomie d’usage, induite, perçue.
Travailler en groupe pour prendre conscience de la façon dont des contraintes d’utilisation peuvent être résolues par le design.

    Stage interentreprises Le règlement REACH et l'industrie cosmétique : obligations et évolutions 2018

Objectifs

Comprendre les obligations liées au règlement (CE) 1907/2006 REACH pour l’industrie des cosmétiques.
Comprendre ce que REACH a changé.
Anticiper les évolutions précédant et suivant l’échéance du 31 mai 2018.

    Stage interentreprises Connaître les aspects fiscaux spécifiques aux entreprises du médicament

Objectifs

Connaître la fiscalité spécifique et la fiscalité de droit commun appliquées aux entreprises du médicament.
Être à jour des nouveautés apportées par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2016, puis pour 2017.

    Stage interentreprises Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Objectifs

Situer l'AMDEC parmi les outils de gestion du risque.
S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.

    Stage interentreprises Définir le processus de certification aux différents postes clés de l'entreprise et les mesures d'hygiène à mettre en place

Objectifs

S’approprier les méthodes et outils pour gérer la formation et la certification.
S’approprier les méthodes et outils pour définir les règles d’hygiène et d’habillage en fonction des activités exercées et des lieux occupés.
Renforcer ses connaissances concernant le tutorat, la certification.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures à mettre en place pour faire face aux risques d’erreur humaine.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par son entreprise pour être conforme aux BPF.

    Stage interentreprises nouveau Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

Objectifs

Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304
Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304
Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

    Stage interentreprises Mieux comprendre le monde du médicament

Objectifs

Maîtriser les différentes phases de la vie du médicament : développement, enregistrement et commercialisation.
Mieux comprendre le rôle de chaque service au sein de l'entreprise.
Se sensibiliser aux obligations réglementaires et connaître les autorités de santé.
Affiner ses connaissances de l'étape « accès au marché des médicaments ».

    Stage interentreprises Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques : mise en œuvre et impact pour votre entreprise

Objectifs

Maîtriser les obligations réglementaires en matière d’évaluation de la sécurité des produits et de compilation du rapport de sécurité.
Savoir s’organiser pour construire un rapport de sécurité optimisé.
Perfectionner ses processus internes pour l’évaluation de la sécurité.
Connaître les attentes et les obligations des donneurs d’ordre et des évaluateurs externes.

    Stage interentreprises nouveau Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Objectifs

Identifier les impacts des process de fabrication sur la stérilisation.
Identifier et connaître les normes applicables.
Connaître la technique de stérilisation gamma.
Maîtriser les méthodes de validation.

    Stage interentreprises Accompagnez vos collaborateurs à la déclaration de handicap

Objectifs

S’approprier la thématique de la déclaration de handicap en entreprise, tant d’un point de vue administratif que de celui de la personne handicapée concernée.
S’entraîner avec des études de cas qui permettent de comprendre et de lever les principaux freins à la déclaration.

    Stage interentreprises Animer efficacement une formation ou une réunion

Objectifs

S’exprimer devant un groupe.
Animer les activités pédagogiques.
Comprendre et gérer les phénomènes de groupe en formation.

    Stage interentreprises Les essentiels du règlement cosmétique européen

Objectifs

Comprendre la portée du nouveau traité et de l'organisation de la nouvelle Commission.
Appréhender les modifications et les nouveautés apportées par le règlement cosmétique.
Identifier les actions à mettre en place pour s'y conformer.

    Stage interentreprises Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels

Objectifs

Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8.Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de cette guideline ICH.

    Stage interentreprises Animer efficacement une formation ou une réunion

Objectifs

S’exprimer devant un groupe.
Animer les activités pédagogiques.
Comprendre et gérer les phénomènes de groupe en formation.

    Stage interentreprises Mener une étude de « capabilité » de son procédé de fabrication

Objectifs

Évaluer son niveau de maîtrise du procédé.
Améliorer la compréhension du procédé et limiter le risque.
Pouvoir s'engager sur le niveau de qualité de futures fabrications.

    Stage interentreprises Les fondamentaux de la Convention collective nationale des industries chimiques

Objectifs

Identifier et articuler les sources du droit du travail.
Maîtriser les fondamentaux de la CCNIC.
Appréhender les principales étapes de la vie du contrat de travail.

    Stage interentreprises Connaître les nouvelles dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et comprendre les nouvelles dispositions réglementaires sur la publicité des dispositifs médicaux.
Assimiler la procédure administrative de demande d'autorisation pour une publicité.
Mettre en perspective la réglementation au travers d'exemples pratiques.

    Stage interentreprises Le dossier cosmétique, élément clé du règlement cosmétique européen

Objectifs

Comprendre l’importance des dossiers d'information sur les produits, pour la personne responsable.
Savoir construire un dossier cosmétique étape par étape.
Savoir le gérer avec tous les partenaires internes et externes à l'entreprise.
Connaître les moyens et les outils nécessaires à la vie d’un dossier cosmétique.

    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau I

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique des bases de la chromatographie.
Découvrir les appareillages.

    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.
Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir sa connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment appliquer les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes du réglement.

    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

    Stage interentreprises Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

Objectifs

Acquérir une vision exhaustive de la réglementation applicable.
S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
Reconnaître les points clés à mettre sous assurance qualité.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

    Stage interentreprises Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Appréhender les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Connaître les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Comprendre les principales dispositions, leurs conséquences et les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.

    Stage interentreprises L'éco-conception dans l'industrie cosmétique : mise en pratique

Objectifs

Comprendre le concept et la démarche d’éco-conception.
Identifier son intérêt pour une entreprise cosmétique.
S’approprier les outils et les méthodes de l’éco-conception.
Comprendre l’articulation avec d’autres démarches de développement durable (affichage environnemental, écolabels, REACH, etc.).
Identifier les pistes d’amélioration pour les produits cosmétiques, les aides et les subventions disponibles.

    Stage interentreprises Maîtriser la fabrication des formes liquides et semi-solides : formulation, développement et production

Objectifs

Consolider ses bases scientifiques et structurer son savoir-faire.
Mettre en oeuvre ses connaissances par des essais galéniques pratiques.
Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de l'épidémiologie

Objectifs

Avoir des compétences de base en épidémiologie.
Maîtriser les différents types d'étude épidémiologiques.

    Stage interentreprises Qualifier ses équipements de production et ses utilités

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences réglementaires et professionnelles les plus récentes.
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour la maîtrise des points clés du dispositif.
Identifier la documentation requise.

    Stage interentreprises Analyser les recommandations en matière de publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

Maîtriser les recommandations de l'ANSM en matière de publicité.
Analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
Guider vos collègues en matière de publicité sur la base des recommandations.

    Stage interentreprises Se familiariser avec le nouveau règlement européen sur les essais cliniques

Objectifs

Analyser le règlement des essais cliniques et ses différences au regard de la directive en vigueur.
S’approprier les grands changements à anticiper dans le domaine des essais cliniques en Europe.

    Stage interentreprises Mettre en place ses bonnes pratiques de transport

Objectifs

Avoir une vision claire du périmètre de la responsabilité pharmaceutique en matière de transport.
Maîtriser la construction de l’appel d’offre et des éléments de mise sous assurance qualité du transport (élaboration d’un cahier des charges, d’un contrat, d’une grille d’audit transport, d’indicateurs performants).
Définir un système optimal d’intégration des informations distributeur/transporteur.
Comprendre le processus d’instruction d’un litige.

    Stage interentreprises Mettre en place ses bonnes pratiques de transport

Objectifs

Avoir une vision claire du périmètre de la responsabilité pharmaceutique en matière de transport.
Maîtriser la construction de l’appel d’offre et des éléments de mise sous assurance qualité du transport (élaboration d’un cahier des charges, d’un contrat, d’une grille d’audit transport, d’indicateurs performants).
Définir un système optimal d’intégration des informations distributeur/transporteur.
Comprendre le processus d’instruction d’un litige.

    Stage interentreprises Initiation à la galénique des produits cosmétiques

Objectifs

Connaître les grandes catégories (caractéristiques et rôles) des matières premières (actifs et excipients) généralement usitées dans la fabrication des produits cosmétiques.
Connaître les principaux procédés de fabrication galénique, les équipements associés, les phénomènes physico-chimiques et les flux induits ainsi que les contrôles habituellement pratiqués.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser le nettoyage des équipements et des locaux en industrie cosmétique

Objectifs

Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

    Stage interentreprises Découvrir les grands processus en biotechnologie

Objectifs

Situer les produits de biotechnologie pharmaceutique dans le panorama biotech.
Découvrir l’ensemble des processus clés utilisés.
Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.

    Stage interentreprises Établir puis assurer la mise en place et le suivi d'un plan de gestion des risques

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes des autorités de santé concernant l'élaboration et le suivi des plans de gestion des risques.

    Stage interentreprises Les aspects comportementaux et humains de l’audit

Objectifs

Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
Expérimenter différentes situations de l'audit pour augmenter sa confiance.
Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

    Stage interentreprises Les aspects comportementaux et humains de l’audit

Objectifs

Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
Expérimenter différentes situations de l'audit pour augmenter sa confiance.
Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

    Stage interentreprises Atelier jeu : la créativité, ressource stratégique de l'innovation

Objectifs

Comprendre la nature et le contexte de la créativité.
Appréhender ses processus, ses outils, ses freins, ses leviers, son état de l’art.
Expérimenter ses pratiques en cosmétique.

    Stage interentreprises Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Objectifs

Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
Expérimenter différentes situations de l'audit pour augmenter sa confiance.
Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

    Stage interentreprises Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.

    Stage interentreprises Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.

    Stage interentreprises Évaluer les risques psychosociaux et prévenir leur survenue grâce au management

Objectifs

Obtenir des repères et des outils pour comprendre et identifier les risques psychosociaux (RPS).
Comprendre les démarches d'évaluation (prédiagnostic et diagnostic).
Appréhender les outils de prévention et identifier les acteurs existants.
Repérer et identifier les trois niveaux d'interventions.
Élaborer un plan de prévention.

    Stage interentreprises Allergie, irritation et cosmétique

Objectifs

Connaître la physiopathologie des réactions d'allergies cutanées.
Acquérir les concepts de bases du diagnostic clinique et biologique de l'allergie.
Apprendre les méthodes alternatives de la quantification du pouvoir sensibilisant.

    Stage interentreprises Connaître et mesurer les impacts environnementaux de ses produits cosmétiques pour en faire un facteur de compétitivité

Objectifs

Comprendre les principes fondateurs de l’ACV.
Identifier les applications de l'ACV et ses points clés.
Réaliser une mini-étude sur un cas simple.
Savoir exploiter les résultats d'une ACV.
Savoir lire un rapport d'ACV et un rapport de revue critique.

    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire régissant les activités de pharmacovigilance (Europe,France) de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Se familiariser avec le vocabulaire et la terminologie.
Comprendre les fondamentaux du métier « Pharmacovigilance ».

    Stage interentreprises Fabriquer des présentations impactantes

Objectifs

Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie.
Apprendre à produire plus rapidement des présentations impactantes.
Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique.
Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports.

    Stage interentreprises Peau et immunité

Objectifs

Appréhender les concepts de base de l’immunologie de la peau.
Actualiser ses connaissances sur les cellules dendritiques de la peau.
Faire le point sur les allergies cutanées.
Aborder le rôle des modèles animaux dans les maladies inflammatoires de la peau.

    Stage interentreprises nouveau Leadership de projets en milieu pharmaceutique : la pratique et les outils indispensables à votre réussite

Objectifs

Connaître le cadre formel des processus et domaines de connaissance de la gestion de projets selon le référentiel du PMI©, ainsi que les outils usuels de la gestion de projets.
Connaître les composants et être capable de développer un plan de projet complet et réaliste.
Savoir fédérer son équipe projet.
Savoir, en fonction de différents types de projets, quels processus de la méthodologie et quels éléments de la documentation ajoutent de la valeur au travail d’équipe et à l’organisation du projet.
Être capable de reconnaître et planifier la meilleure façon de gérer efficacement les parties prenantes influentes.

    Stage interentreprises Fabriquer des présentations impactantes

Objectifs

Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie.
Apprendre à produire plus rapidement des présentations impactantes.
Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique.
Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports. 

    Stage interentreprises Choisir des excipients galéniques pour une formulation optimisée

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires, techniques et scientifiques sur les excipients pharmaceutiques.
Savoir choisir les excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Savoir définir une stratégie de formulation d'une forme galénique.
Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients.

    Stage interentreprises Réglementations FDA des cosmétiques et des OTC solaires aux USA

Objectifs

Comprendre la logique réglementaire de la FDA (Food and Drug Administration).
Connaître les règles pour l’étiquetage et l’enregistrement des produits cosmétiques et OTC drugs aux États-Unis.
Comprendre les exigences de la FDA par rapport aux produits avec protection solaire, et anticiper les changements en cours et à venir.

    Stage interentreprises nouveau Les bonnes pratiques cliniques appliquées dans la conduite des tests cliniques en cosmétique

Objectifs

Comprendre les aspects pratiques de la législation applicable aux tests cliniques en cosmétique.
Maîtriser le référentiel BPC pour les produits cosmétiques.

    Stage interentreprises La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre les bases de la gestion de projet.
Être capable d’effectuer un suivi de projet.
Savoir utiliser quelques outils de gestion de projet.

    Stage interentreprises L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des établissements exploitants

Objectifs

Contribuer avec efficacité au respect de la qualité.
Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus qualité.
Utiliser ses compétences pour les mettre au service de la qualité.

    Stage interentreprises La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre les bases de la gestion de projet.
Être capable d’effectuer un suivi de projet.
Savoir utiliser quelques outils de gestion de projet.

    Stage interentreprises Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

Objectifs

S’approprier les différentes méthodes d’analyse de risque et savoir identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée.
Être en capacité, de retour dans son entreprise, de mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi.
Bénéficier d’un retour personnalisé  sur une analyse de risque mise en place.

    Stage interentreprises nouveau Sponsoring de projet : l’engagement nécessaire des exécutifs dans le succès des projets

Objectifs

Reconnaître l’impact d’une saine gestion de projet et d’un sponsoring efficace dans l’atteinte des objectifs.
Identifier les responsabilités de la hiérarchie dans le succès des projets.
Connaître les bonnes pratiques, processus et outils en gouvernance et sponsoring de projet adaptés aux besoins de son organisation.
Auditer ses propres pratiques, identifier les axes d'amélioration et préparer un plan de mise en œuvre.

    Stage interentreprises Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication dans votre entreprise pour les intégrer dans une démarche de progrès.

    Stage interentreprises nouveau Évaluer les paramètres de nettoyage relatifs aux exigences du chapitre 5 modifié : « contamination croisée »

Objectifs

Retrouver l’origine des exigences technico-réglementaires relativement au risque de contamination croisée lors de la fabrication et du conditionnement des médicaments et des exigences de locaux dédiés.
Modéliser les différentes voies de la contamination et de la contamination croisée, revoir les principaux vecteurs.
Découvrir et comprendre l’élaboration des nouvelles exigences portées dans l’édition 2015 du chapitre 5 du guide des bonnes pratiques de fabrication.
Examiner les « mesures organisationnelles » et les « mesures techniques ».

    Stage interentreprises nouveau Garantissez un accueil téléphonique performant et conforme

Objectifs

Pouvoir répondre à un médecin, un pharmacien, un consommateur ou dans le cadre d'une réclamation patient.
Mieux se connaître afin d’être plus réceptif et plus disponible pour communiquer.
Développer sa posture personnelle.
S’entraîner sur des cas réels pour faire passer un message juste et pertinent.
Pratiquer et progresser grâce à un suivi personnalisé pendant la formation.

    Stage interentreprises Connaître les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

Identifier les différents procédés de conditionnement.
Acquérir le vocabulaire technique adéquat.
Apprendre à identifier les critères de machinabilité de chaque produit fini fabriqué et des articles de conditionnement associés utilisés.
Appréhender le couple produit/machine dans ses interactions et les paramètres associés.

 

    Stage interentreprises Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.

    Stage interentreprises Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.

    Stage interentreprises Approfondir sa connaissance des référentiels qualité

Objectifs

Comprendre les demandes réelles des différents référentiels qualité.
Identifier les différences, similitudes et interdépendances entre référentiels.

    Stage interentreprises La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament.
Identifier les étapes clés du déroulement d’une étude. Se familiariser avec le contexte réglementaire.
Assimiler le rôle de chaque acteur d’un essai clinique.
Utiliser les termes techniques français et anglais spécifiques à la recherche clinique.

 

    Stage interentreprises Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les éléments et les outils permettant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille qualité.

 

    Stage interentreprises Recherches non interventionnelles

Objectifs

Mieux comprendre les exigences réglementaires et la frontière séparant les recherches interventionnelles et non interventionnelles.
Identifier les spécificités de management, les risques et les contraintes opérationnelles.

    Stage interentreprises nouveau La pcr quantitative : maîtriser la technologie

Objectifs

Présenter tous les paramètres des cinétiques d’amplification et de dissociation et de souligner leur importance dans les calculs de quantification.
Souligner l’impact du choix des amorces sur les résultats.
Rendre le design des amorces accessible.
Trouver une bonne stratégie pour gagner beaucoup de temps et d'efficacité.
Comprendre l’importance de la rigueur extrême nécessaire dans cette technique à chaque étape afin d'obtenir reproductibilité et fiabilité des résultats.

    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.
Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.

    Stage interentreprises nouveau NGS : préparation et analyse du transcriptome et du mirnome d’échantillons complexes

Objectifs

Les nouvelles technologies de séquençage à très haut-débit révolutionnent de nombreuses approches expérimentales en biologie moléculaire et évolutive. Leurs applications couvrent de très nombreux domaines aussi divers que la transcriptomique, la génomique, l'épigénomique, ou encore la métagénomique. Ces applications génèrent toutes des quantités impressionantes de séquences courtes et exigent des échantillons de bonnes qualités. Notre formation a pour objectif de vous permettre de mieux préparer vos échantillons.

    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectifs

Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good Laboratory Practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.
Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.

    Stage interentreprises L'atelier jeu de l'économie circulaire : pourquoi et comment ?

Objectifs

Connaître les concepts de l'économie circulaire.
Découvrir des exemples d'économie circulaire réussis.
Identifier les leviers et les freins à la mise en place d'une démarche d'économie circulaire.
Acquérir la méthodologie pour amorcer la démarche.

    Stage interentreprises Les méthodes statistiques au service des opérationnels (production, contrôle) d'un site de production

Objectifs

Développer une culture statistique élémentaire et utilisable dans le cadre des activités de production, contrôle.
Être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté à la situation et à la problématique.
Savoir analyser et interpréter les résultats.

    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène requises pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.

Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.

Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

    Stage interentreprises Les fondamentaux de la réglementation cosmétique internationale

Objectifs

Maîtriser les notions de base de la réglementation cosmétique internationale.
Connaître les réglementations applicables aux produits cosmétique à travers le monde.
Appréhender les conséquences réglementaires pour l’exportation des produits cosmétiques.

    Stage interentreprises Gérer ses résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances sur les exigences réglementaires.
Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Traiter les difficultés de mise en oeuvre dans le cadre de mises en situation.

    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

 

    Stage interentreprises Connaître les dernières évolutions des BPF européennes et américaines

Objectifs

Revoir l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
Acquérir les nouvelles notions applicables.
Découvrir et anticiper la mise en œuvre des textes à venir, en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

    Stage interentreprises Autorisations temporaires d’utilisation

Objectifs

Examiner les cas où les ATU sont possibles.
Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.

    Stage interentreprises Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.

    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378

Objectifs

Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
Identifier les différences et similitudes avec le référentiel BPF.
Pour un auditeur : structurer son plan d’audit en identifiant ce qui est opposable et ce qui ne l’est pas, ce qui est une opération et pourquoi.
Pour le fabricant d’articles de conditionnement : comprendre le pourquoi des demandes d’un client pharmaceutique et les mesures d’assurance qualité aptes à y répondre.

    Stage interentreprises nouveau NGS : préparation et analyse du génome, du méthylome et du régulome d’échantillons complexes

Objectifs

Les nouvelles technologies de séquençage à très haut-débit révolutionnent de nombreuses approches expérimentales en biologie moléculaire et évolutive. Leurs applications couvrent de très nombreux domaines aussi divers que la transcriptomique, la génomique, l'épigénomique, ou encore la métagénomique.

Ces applications génèrent toutes des quantités impressionantes de séquences courtes et exigent des échantillons de bonnes qualités. Notre formation a pour objectif de vous permettre de mieux préparer vos échantillons.

    Stage interentreprises Production de protéines recombinantes par fermentation Niveau I

Objectifs

Acquérir des connaissances fondamentales et pratiques en génie microbiologique. S’initier à la production de protéines recombinantes en bioréacteur agité. Appréhender les différentes stratégies d’expression de protéines recombinantes.
    Stage interentreprises Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Objectifs

Acquérir les connaissances des meilleures pratiques et des techniques de réduction de l’erreur humaine.

    Stage interentreprises Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Objectifs

Acquérir les connaissances des meilleures pratiques et des techniques de réduction de l’erreur humaine.

    Stage interentreprises Biodiversité - Protocole de Nagoya sur l'accès et partage des avantages : comment faire face à de nouvelles obligations ?

Objectifs

Comprendre le Protocole de Nagoya, l'accès aux ressources génétiques et le Partage des Avantages (l'APA).
Connaître les obligations issues du règlement européen.  
Comprendre sa mise en œuvre en France dans le cadre de la nouvelle loi biodiversité.
Appréhender les nouvelles obligations au sein de son entreprise et tout au long de la chaîne de valeur grâce à des cas pratiques.

    Stage interentreprises Maîtriser la gestion des réclamations patients

Objectifs

Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif assurance qualité.
Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.
Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients.

    Stage interentreprises Publicité des dispositifs médicaux : maîtriser les allégations promotionnelles

Objectifs

Identifier les éléments clés induisant une qualification promotionnelle de l’allégation.
Maîtriser les requis pour la mise en œuvre d’une publicité ou d’une action promotionnelle.

    Stage interentreprises Comprendre l'évaluation économique des médicaments

Objectifs

Acquérir une vision globale des différentes approches économiques des médicaments.
Comprendre ce que doivent contenir les dossiers pour la Haute autorité de santé (HAS).
Être informé des études et modèles médico-économiques servant de support à la négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).

    Stage interentreprises nouveau Développement fast track méthode agile de développement de projet cosmétique

Objectifs

S’adapter à des cycles produits toujours plus courts.
Savoir rendre son processus agile.
Améliorer le « time to market ».
Gagner en souplesse.

    Stage interentreprises Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service magasin

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées à l’activité de réception, stockage, délivrance de matières premières et articles de conditionnement, préparation de commande et expédition.
Agir en conséquence et mieux maîtriser l’activité de son service magasin, en mettant en place une application optimum des règles.

    Stage interentreprises Achats responsables : un levier essentiel pour la responsabilité des entreprises cosmétiques

Objectifs

Identifier les enjeux économiques et concurrentiels des achats éco-responsables.
Savoir comment évaluer les enjeux environnementaux et sociaux de ses achats dans le secteur cosmétique.
Savoir rédiger un cahier des charges incluant des critères environnementaux.
Savoir évaluer des offres incluant des paramètres environnementaux.
Identifier les étapes d'une démarche d'achats éco-responsables.

    Stage interentreprises Réussir son inspection FDA en pratique

Objectifs

Appréhender le contexte, les exigences et le déroulement d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Acquérir les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
Obtenir les réponses à vos questions spécifiques auprès d'un expert FDA basé aux États-Unis (vidéoconférence).

    Stage interentreprises Regulatory Compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.
Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.
Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.

 

    Stage interentreprises Valider les méthodes de nettoyage

Objectifs

Se tenir informé des exigences réglementaires en vigueur.
Acquérir les fondamentaux de la propreté.
Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.

    Stage interentreprises Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

    Stage interentreprises Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

    Stage interentreprises Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO (9001,...).
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

    Stage interentreprises Maîtriser l'anglais écrit pour la matériovigilance

Objectifs

Maîtriser les règles et les principes d’une bonne écriture en anglais afin de comprendre et se faire comprendre.
Améliorer à terme la qualité de tous ses documents (techniques, cliniques ou autres) émis lors de l’instruction d'un cas de matériovigilance.

    Stage interentreprises Comprendre les évolutions de l'environnement de la santé

Objectifs

Acquérir les connaissances sur la politique de santé et ses implications au niveau régional et local (ARS, conventions médicales, etc.).
Positionner les rôles et missions des différents acteurs : ministère de la santé, ANSM, EMA, HAS et CEPS.
Comprendre les enjeux médico-économiques.

    Stage interentreprises Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.

    Stage interentreprises Maîtriser le processus des produits injectables

Objectifs

Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. Apprendre à évoluer en ZAC en appliquant de façon appropriée les mesures mises en place.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Savoir gérer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

    Stage interentreprises Revue qualité produit : outil de gestion de votre qualité

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité.
Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit.
Analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques.
Savoir définir les actions correctives nécessaires.

    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.
Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

    Stage interentreprises Maîtriser les requis réglementaires des notices et étiquetages

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.
Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Étudier des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

    Stage interentreprises Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament depuis la recherche jusqu'à la commercialisation.

    Stage interentreprises Sécuriser ses activités externalisées : conformité avec les exigences du chapitre 7 des BPF

Objectifs

Comprendre les intérêts et maîtriser les exigences des contrats et de leurs annexes ou pièces jointes.
Définir les périmètres d'application et les contenus respectifs des contrats et des annexes.
Clarifier les rôles et les responsabilités des deux parties au contrat.
Savoir traduire contractuellement les risques identifiés et les exigences réglementaires.

    Stage interentreprises Connaître l'impact de la réforme du code des marchés publics de 2016 sur les marchés hospitaliers

Objectifs

Faire le point sur les apports du nouveau code des marchés publics de 2016 sur les marchés publics hospitaliers.
Appréhender les nouvelles opportunités.

    Stage interentreprises Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Identifier les critères de validation. S’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation et du tranfert analytiques.
Être en mesure d’en comprendre les exigences et les objectifs.

    Stage interentreprises Les essais cliniques de phase I

Objectifs

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.

    Stage interentreprises Comment répondre à un appel d’offres hospitalier sous le régime du nouveau code des marchés publics 2016 ? Atelier pratique

Objectifs

Maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire à la lumière du nouveau code des marchés publics de 2016.
Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
S'entraîner à la réponse concrète à l'aide des nouveaux formulaires administratifs types.

    Stage interentreprises Comment répondre à un appel d’offres hospitalier sous le régime du nouveau code des marchés publics 2016 ? Atelier pratique

Objectifs

Maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire à la lumière du nouveau code des marchés publics de 2016.
Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
S'entraîner à la réponse concrète à l'aide des nouveaux formulaires administratifs types.

    Stage interentreprises Optimiser l'organisation et la gestion de son laboratoire de contrôle

Objectifs

Prendre le recul nécessaire pour considérer son organisation dans son ensemble et l’évaluer de manière critique.
Appréhender les possibilités d’optimisation et de changement d’organisation du travail dans ce secteur.

 

    Stage interentreprises Préparer la négociation de prix

Objectifs

Comprendre l'environnement économique du médicament.
Identifier les stratégies optimisant l'obtention du prix et du remboursement pour un niveau fixé d'innovation.
Aborder les principes et les méthodes des études supportant ces stratégies.
Se donner des éléments pour organiser et adapter l'une des stratégies, de la phase II jusqu'à la négociation de prix et l'obtention du remboursement.

    Stage interentreprises Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments

Objectifs

Connaître les responsabilités dans le transport de médicaments.
Avoir connaissance des règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.

    Stage interentreprises Articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Objectifs

Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
Maîtriser la détermination des niveaux de qualité acceptable (NQA).
Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

 

    Stage interentreprises Réussir ses investigations suite à un écart ou une anomalie avec la méthode Root Cause Analysis

Objectifs

Détenir les connaissances requises pour mener des investigations.
Développer les concepts, la méthodologie et les outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause (cause principale).
Acquérir une expertise et développer son efficacité en matière d'investigations.
S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à une anomalie.

    Stage interentreprises nouveau Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC

Objectifs

Construire un plan à court et long terme de préparation d’une inspection de la FDA.
Savoir présenter leur organisation qualité de manière compréhensible pour un inspecteur américain.
Mettre en place une organisation simple pour que les différents acteurs de l’entreprise sachent ce qu’ils doivent et ne doivent pas faire lors de cette inspection.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF au prélèvement et à l'échantillonnage

Objectifs

Identifier les risques liés au prélèvement des matières et des articles de conditionnement.
Expliquer les mesures à appliquer pour maîtriser les risques.
Réaliser différents types de prélèvement et évaluer ses pratiques.
Partager sur son organisation et ses méthodes et trouver des pistes d’amélioration.
Connaître les règles d’échantillonnage.

    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).
Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

    Stage interentreprises Développer un générique sur le plan galénique

Objectifs

Maîtriser les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
Connaître les étapes clés d’un plan de développement galénique.
Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF au magasin

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de stockage et de distribution.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.

    Stage interentreprises Réussir sa prise de parole

Objectifs

Optimiser sa confiance en soi, en l’autre, en l’événement, ainsi que l’assertivité.
Structurer une présentation orale « porteuse de sens ».
Améliorer l’impact de son message, convaincre et mobiliser.
Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.
Pratiquer et progresser grâce à un suivi personnalisé.

    Stage interentreprises Écrire en anglais pour la pharmacovigilance

Objectifs

Acquérir des techniques et des méthodes spécifiques à la rédaction du narratif en anglais.
Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance.
Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.

    Stage interentreprises Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

Objectifs

Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système global d’assurance qualité de l’entreprise.
Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous assurance qualité les laboratoires de contrôle afin de répondre aux exigences BPF.
Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.

    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

    Stage interentreprises Maîtriser les points clés de l'audit qualité d'une production aseptique

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.

    Stage interentreprises Conduire et maintenir un appareil de lyophilisation

Objectifs

Acquérir les connaissances fondamentales et s'approprier les techniques de conduite et de maintenance des appareils de lyophilisation.
Ancrer pratiquement ses connaissances par des applications sur un matériel semi-industriel.

    Stage interentreprises Maîtriser les contrôles environnementaux (tests microbiologiques stériles ou non stériles)

Objectifs

Comprendre les exigences de l'annexe 1 BPF en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.

    Stage interentreprises Maîtriser les contrôles environnementaux (tests microbiologiques stériles ou non stériles)

Objectifs

Comprendre les exigences de l'annexe 1 BPF en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.

    Stage interentreprises nouveau Apports de l’Annexe 2 à la fabrication des substances actives et / ou des médicaments biologiques à usage humain

Objectifs

Identifier et comprendre les exigences supplémentaires de l'annexe 2 des BPF par rapport à celles figurant déjà dans les BPF Partie I et Partie II.
S’approprier cette annexe pour une mise en œuvre étape par étape.
Prendre le recul nécessaire pour considérer son organisation dans son ensemble et évaluer les points à développer plus spécifiquement, en fonction des catégories de produits biologiques fabriqués.
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.

    Stage interentreprises Protection des données personnelles : soyez à jour de vos obligations

Objectifs

Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles.
Cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
Identifier les actions de mise en conformité.
Acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.

    Stage interentreprises Assurer la sécurité virale des produits de santé d’origine biologique

Objectifs

Intégrer les précautions et méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
Identifier et évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication de produits d’origine biologique.

 

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : USA/CANADA

Objectifs

Comprendre le contexte et les spécificités de la réglementation cosmétique des États-Unis et du Canada.
Maîtriser les réglementations applicables aux produits cosmétiques et aux produits OTC (Over the counter drugs) dans ces deux pays.
Appréhender les conséquences réglementaires.
Savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et à la commercialisation.

    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques cliniques et réglementations dans vos études cosmétiques

Objectifs

Comprendre les points essentiels de la réglementation des études chez l'homme.
Clarifier les points de la réglementation difficiles à interpréter dans le cadre des études cosmétiques.

    Stage interentreprises Mettre en place et développer la fonction métrologie

Objectifs

Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

    Stage interentreprises Mettre en place et développer la fonction métrologie

Objectifs

Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

    Stage interentreprises Mettre en place et développer la fonction métrologie

Objectifs

Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

    Stage interentreprises Connaître les grands processus de production cosmétique et définir les matériels critiques

Objectifs

Connaître les grands processus de production des produits cosmétiques et les équipements utilisés.
Identifier les grands principes d’analyse de criticité des équipements.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures à mettre en place pour assurer une maîtrise des équipements de production.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par votre entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion des équipements.

    Stage interentreprises Maîtriser les modifications : le « change control »

Objectifs

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».

    Stage interentreprises Sécuriser la délégation des contrôles

Objectifs

Connaître les différentes possibilités de sous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
Appréhender les divers points de vigilance à prendre en considération.
Définir les périmètres et contenus des contrats et des annexes pour chaque type de contrôle délégué.
Cerner les rôles et les responsabilités des deux parties au contrat.

    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
 

    Stage interentreprises Piloter la gestion opérationnelle des stupéfiants et des psychotropes

Objectifs

Acquérir les connaissances réglementaires fondamentales de la gestion des stupéfiants et des psychotropes.
Identifier les mesures clés à mettre en oeuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise.

    Stage interentreprises Zone Afrique-Moyen Orient : la conformité de vos produits selon les pays ciblés

Objectifs

Comprendre le paysage législatif et réglementaire de la zone Afrique-Moyen Orient.
Maîtriser les démarches de mise sur le marché.
S'assurer de la conformité des produits selon les pays ciblés.

Octobre 2017
    Stage interentreprises nouveau La réglementation chinoise en évolution

Objectifs

Comprendre la complexité de la réglementation cosmétique chinoise et les différences essentielles avec la réglementation européenne.
Maîtriser les étapes préalables à l’enregistrement : sécurité des produits et des ingrédients.
Être capable de réaliser les différentes étapes de l’enregistrement de tout produit cosmétique exporté en Chine.

Octobre 2017
    Stage interentreprises Interaction contenu/contenant : définir sa stratégie pour se conformer au règlement en maintenant ses capacités d'innovation

Objectifs

Connaître les demandes spécifiques du règlement 1223/2009 en matière de packaging.
Identifier, gérer, et décrire les interactions contenant/contenu.
En déduire un cahier des charges en fonction du type d’utilisation.
Déterminer les spécifications et les méthodes d’analyse correspondantes.

Octobre 2017
    Stage interentreprises Zone Mercosur, focus Brésil : la conformité de vos produits selon les pays ciblés

Objectifs

Comprendre le paysage législatif et réglementaire de l'Amérique du Sud.
Maîtriser les démarches de mise sur le marché.
S'assurer de la conformité des produits selon les pays ciblés.
Faire un zoom sur le pays phare du Mercosur : le Brésil.

Octobre 2017
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en maintenance

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de maintenance.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par la maintenance.

 

    Stage interentreprises Manager et maîtriser une opération de transfert industriel

Objectifs

Savoir caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.

    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques en particulier les caractéristiques des produits. Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables. Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
    Stage interentreprises Écrire en anglais pour les affaires réglementaires

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les affaires réglementaires.
Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technico-réglementaire appliquée à la préparation du dossier d'enregistrement et aux documents relatifs à la vie du produits post-AMM.

 

    Stage interentreprises Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Objectifs

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.

 

    Stage interentreprises Motiver ses équipes à l'application des BPF

Objectifs

Développer un langage et une approche aptes à encourager l'appropriation des BPF sur la base de leurs fondamentaux et de leur philosophie.
Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un membre de l'équipe pour intégrer les BPF dans son management au quotidien.
Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

    Stage interentreprises Prévenir le risque chimique au laboratoire de contrôle

Objectifs

Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.
Identifier les dangers des agents chimiques et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque.

    Stage interentreprises nouveau Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC

Objectifs

Mettre en place un processus pragmatique de qualification des équipements, ainsi qu'une analyse de risque simple pour définir le niveau et l’étendue des qualifications requis.
Identifier les mesures GMP relatives à la qualification des équipements et applicables aux productions mises en œuvre.
Définir les éléments nécessaires pour maintenir l’état qualifié et gérer les changements.

    Stage interentreprises Appliquer la lyophilisation aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques

Objectifs

Acquérir une vision globale du procédé de lyophilisation.
Découvrir les approches actuelles de la lyophilisation, au regard des nouveaux équipements et techniques, des exigences grandissantes de qualité et des nouvelles réglementations.
Échanger, entre industriels, sur des expériences et des solutions éprouvées.

    Stage interentreprises Développer une forme galénique injectable

Objectifs

Savoir établir un plan de développement d’une forme injectable.Apprendre à optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.

    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

Objectifs

Identifier et comprendre les exigences clés du référentiel dans le domaine de la fabrication des API.
Renforcer sa compréhension des exigences liées aux règles BPF acquises.
S'approprier ces règles au quotidien pour améliorer sa pratique.

    Stage interentreprises Comment rester professionnel avec ses émotions ?

Objectifs

Comprendre la « mécanique » émotionnelle.
Repérer ses émotions pour mieux les gérer.
Élaborer des stratégies d’adaptation ou les enrichir.
Comprendre le lien entre les émotions et l’intelligence pour économiser l’énergie et être efficace.
Utiliser ses émotions pour développer sa créativité et résoudre les problèmes complexes du quotidien.

    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
Préparer, organiser, mener, restituer les résultats d’un audit et en suivre les actions, dans le respect des pratiques et du timing

 

    Stage interentreprises Maîtriser les procédés de granulation

Objectifs

Consolider ses bases techniques et scientifiques pour structurer son savoir-faire.
Savoir établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
Être en mesure de caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques réalisés sur des appareils de développement.

    Stage interentreprises Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Objectifs

Connaître et s'approprier les cGMP américaines. Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

    Stage interentreprises Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Objectifs

Connaître et s'approprier les cGMP américaines. Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

    Stage interentreprises Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

    Stage interentreprises Connaître et prévenir le risque biologique

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
Comprendre l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et des équipements, port des EPI, etc.

    Stage interentreprises Rédiger en anglais des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance

Objectifs

Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.
Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de «safety» : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion.

    Stage interentreprises Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.

    Stage interentreprises Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.

    Stage interentreprises Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance

Objectifs

Connaître les différentes phases du processus de mise sous assurance qualité des activités sous-traitées.
Connaître les périmètres d’application et les contenus respectifs des contrats et cahiers des charges grands processus de production des produits cosmétiques et les équipements utilisés.
Identifier les rôles et responsabilités des différents partenaires dans les activités de sous-traitance.  
Savoir traduire les exigences BPF et les risques attenants aux opérations de sous-traitance en actions opérationnelles documentées.  
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par votre entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion des équipements.

    Stage interentreprises Coacher et faire progresser ses collaborateurs

Objectifs

Connaître les spécificités d’un coaching terrain.
Préparer la structure et le contenu d’une séquence, organiser son programme en fonction des besoins.
Inscrire l’action dans la durée.
Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.

    Autoformation E-learning "Les Bonnes Pratiques de Distribution"
    Autoformation E-learning - Les BPF Générales
    Autoformation Les Bonnes Pratiques de Fabrication des Produits Cosmétiques
    Autoformation E-learning "Le Conditionnement"
    Autoformation E-learning "La Documentation"
    Autoformation E-learning "L'Essentiel des Bonnes Pratiques Cliniques"
    Autoformation E-learning "L'Hygiène Personnelle dans les Industries de Santé"
    Autoformation E-learning "L'Hygiène Personnelle dans les Industries Cosmétiques"
    Autoformation E-learning "Les BPF et le Laboratoire de Contrôle Qualité"
    Autoformation E-learning "Fabrication des Produits Liquides"
    Autoformation E-learning "Les BPF au Magasin"
    Autoformation E-learning "Le Médicament, un produit pas comme les autres"
    Autoformation E-learning - La Microbiologie
    Autoformation E-learning "Les BPF à la Maintenance"
    Autoformation E-learning "Le Nettoyage"
    Autoformation E-learning "Fabrication des Produits Secs"
    Autoformation E-learning "Fabrication des Produits Stériles"
    Autoformation E-learning "L'essentiel pour le Site Exploitant" (du 1er au 19ème salarié)
    Stage interentreprises Développer ses achats dans le secteur protégé et adapté

Objectifs

Comprendre le cadre juridique actuel pour développer ses achats dans le secteur protégé et adapté.
Identifier l’offre du secteur protégé et adapté et comprendre ses spécificités.
Déterminer les besoins de l’entreprise transférables au secteur protégé et adapté.
Impliquer les différents interlocuteurs de l’entreprise dans la politique d’achats dans le secteur protégé et adapté.

    Stage interentreprises nouveau La dénaturation de l'alcool dans les produits cosmétiques

Objectifs

Connaître le cadre réglementaire applicable en France, en Europe et dans le monde, en termes de dénaturation de l'alcool. Maitriser les procédures de demande d'agrément des procédés de dénaturation de l'alcool. -Etre informé des récentes évolutions de ce régime.
    Stage interentreprises nouveau Être animalier de laboratoire

Objectifs

Acquérir les notions de vocabulaire qui permettent d'optimiser la communication quotidienne avec leurs interlocuteurs (techniciens, chercheurs, responsable d’animalerie ou directeurs d’étude par exemple).
Maîtriser les notions de base indispensables à la gestion de groupes d’animaux (hygiène, alimentation, génétique, comportement, physiologie, anatomie, reproduction).
Maîtriser les notions de base indispensables en biosécurité (statut sanitaire des animaux, barrière, confinement, protection du personnel).
Savoir détecter les signes de douleur et de souffrance des animaux, savoir communiquer des informations cliniques, savoir apporter des actions correctives conformément aux procédures en place.
Connaître la réglementation et les structures régissant l’utilisation des animaux de laboratoire (Comité d'éthique, Structure Chargée du Bien-être animal).
Savoir se positionner en tant qu'acteur essentiel à la recherche biomédicale.

    Stage interentreprises nouveau Être technicien animalier de laboratoire

Objectifs

Acquérir les notions de vocabulaire qui permettent de communiquer facilement avec les interlocuteurs du domaine (chercheurs, responsable d’animalerie ou directeurs d’étude par exemple).
Maîtriser les notions de base indispensables à la gestion de groupes d’animaux (hygiène, alimentation, génétique, comportement, physiologie, anatomie, reproduction).
Maîtriser les notions de base indispensables en biosécurité (statut sanitaire des animaux, barrière, confinement, protection du personnel).
Savoir détecter les signes de douleur et de souffrance des animaux, savoir communiquer des informations cliniques, savoir apporter des actions correctives et des soins de base conformément aux procédures.
Connaître la réglementation et les structures régissant les interventions sur les animaux (comité d’éthique, structure chargée du bien-être animal).
Savoir se positionner en tant qu'acteur essentiel à la recherche biomédicale.

    Stage interentreprises nouveau Administration et prélèvements répétés (non terminaux) chez l'animal de laboratoire

Objectifs

Identifier le contexte éthique et réglementaire ainsi que les compétences nécessaires à la réalisation de ces gestes.
Connaitre les différentes techniques d’administration (voies sous-cutanée, intraveineuse, intrapéritonéale, intramusculaire, intracérébrale, intrathécale ; gavage oral), le matériel nécessaire, les spécificités et risques respectifs.
Connaitre les différentes techniques de prélèvement (prélèvement sanguin, prélèvement d’urine, prélèvement de LCR, prélèvement de moelle épinière), le matériel nécessaire, les spécificités et risques respectifs.
Identifier les solutions anesthésiques/analgésiques nécessaires à la réalisation de ces gestes.
Connaitre les techniques alternatives aux gestes ponctuels et répétés.

    Stage interentreprises nouveau Éléments de Biosécurité et contrôle sanitaire en animalerie : prévenir les contaminations, les éviter et les gérer

Objectifs

Savoir mettre en place un programme de gestion des contrôles sanitaires de votre animalerie.
Savoir réaliser les mesures préventives pour éviter les contaminations sanitaires.

    Stage interentreprises nouveau Hygiène, nettoyage et désinfection des animaleries : gestion et validation

Objectifs

Définir les principes et moyens de l’hygiène et nettoyage/désinfection en animalerie.
Intégrer les tâches d’hygiène et nettoyage/désinfection dans le fonctionnement de la structure.
Adapter les moyens utilisés à la situation de la structure (méthode, validation, contrôle d’efficacité.

    Stage interentreprises Se préparer aux inspections des autorités brésiliennes (ANVISA)

Objectifs

Connaître le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
Étudier les différents types d'inspections.
Poser vos questions à un ancien inspecteur sur les demandes et les attentes de l’ANVISA.

    Stage interentreprises APM : Maîtrisez l’environnement de l’officine

Objectifs

Développer les connaissances et la bonne compréhension de l’environnement de la pharmacie d’officine.
Comprendre les évolutions du métier de pharmacien.
Connaître le circuit du médicament et la structure de son prix.
S’exercer aux techniques de vente et de négociation appliquées à l’officine.

    Stage interentreprises L’archivage électronique des marchés publics : un enjeu d'actualité

Objectifs

Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métiers et organisationnelles liées aux marchés publics.
À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

    Stage interentreprises L’art de la communication : comprendre et bien se faire comprendre

Objectifs

Comprendre les bases de la communication.
Avoir une vision des principaux outils de communication : langages verbal/non verbal/paraverbal, analyse transactionnelle (AT), communication non violente (CNV), etc.
Appliquer les différentes techniques en situation pour travailler sa communication.

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : ASEAN

Objectifs

Comprendre le contexte, les spécificités ayant une incidence sur la réglementation cosmétique en ASEAN. Maîtriser les réglementations applicables aux produits cosmétiques dans cette zone. Appréhender et anticiper les conséquences réglementaires. Savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et la commercialisation des produits cosmétiques en ASEAN.
    Stage interentreprises Initiation à l'assurance qualité pour les assistant(e)s d’une unité de production

Objectifs

Acquérir une culture générale de l’assurance qualité (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) pour mieux comprendre les tenants et les aboutissants de chacune des tâches.
Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’assurance qualité.

    Stage interentreprises Audit de site essais cliniques (investigateur) et CRO

Objectifs

Approfondir la démarche d’audit, notamment dans le cas des prestataires.
Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateur) et de CRO.

    Stage interentreprises Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de la bactériologie

Objectifs

Appréhender la bactériologie en possédant un maximum de connaissances sur la structure et la physiologie des bactéries.
Mieux connaître et mieux comprendre les bactéries dans leurs environnements naturels et industriels.
Initier aux méthodes d'identification des bactéries.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de la microbiologie en industrie pharmaceutique

Objectifs

Ouverture sur le monde de la bactériologie dans l’industrie pharmaceutique.

    Stage interentreprises Caractérisation des protéines par spectrométrie de masse

Objectifs

Découvrir et comprendre la spectrométrie de masse appliquée à l’approche protéomique.
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF au conditionnement

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

    Stage interentreprises Initiation à la culture de cellules animales

Objectifs

Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de la culture cellulaire. Manipuler divers appareillages dédiés à la culture de cellules. Acquérir une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux.
    Stage interentreprises nouveau Les protéines : nature, structure et techniques d'analyse

Objectifs

Connaître les protéines, leur biosynthèse, leur composition, et leur structure tridimensionnelle.
Appréhender les principales techniques de base d’étude des protéines.

    Stage interentreprises nouveau Quantification absolue des peptides et protéines : un outil multiplexé pour l'évaluation clinique des biomarqueurs et la biologie des systèmes
    Stage interentreprises nouveau Les protéines. Aspects fondamentaux pour maîtriser le choix, la manipulation, la production et la purification de cibles protéiques

Objectifs

La formation a pour objet de reprendre en profondeur la constitution des protéines (acides aminés, forces d’interaction, repliement dans l’espace) et leur manipulation à l’aide d’outils bio-informatiques (bases de données, logiciels d’analyse et d’observation 3D) pour aider dans le choix de cibles protéiques et développer une stratégie de production et purification de la protéine d’intérêt. L’étude de cas des participants est possible.

À l’issue de cette formation, les participants auront une connaissance approfondie de la structure et du repliement dans l’espace des protéines et des propriétés physico-chimiques qui en découlent. Ils sauront manipuler ces protéines à l’aide d’outils bio-informatiques (bases de données, logiciels d’analyse et d’observation 3D). Ces connaissances maîtrisées, les parties portant sur les techniques d’expression et de purification des protéines leur permettront de cibler une protéine et développer une stratégie de production et purification adaptée à l’étude structurale, topologique et fonctionnelle envisagée.

    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique : approche méthodique matricielle

Objectifs

Situer les BPF dans le règlement cosmétique.
S’approprier une approche méthodique.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits fabriqués.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon l’ISO 22716.
Retour d’expérience des inspections.

    Stage interentreprises Fournisseurs d'excipients et d'articles de conditionnement : appréhender les demandes BPF de ses clients pharmaceutiques

Objectifs

Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et les demandes réglementaires liées.
S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en mesures à mettre en place.
Être capable de défendre ces mesures lors d'un audit client.
Pouvoir évaluer avec son client pharmaceutique les paramètres critiques à prendre en considération dans le cadre du change control.

    Stage interentreprises La pharmacovigilance et la surveillance des effets indésirables dans la littérature

Objectifs

Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des effets indésirables.
Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données et savoir les manipuler.

    Stage interentreprises nouveau Initiation au logiciel vector nti®

Objectifs

Se familiariser avec l’ensemble des fonctionnalités du logiciel vector NTI.
Acquérir de l’autonomie dans l’utilisation de ce logiciel à travers des exemples concrets.
Acquérir des connaissances pratiques de base du logiciel vector NTI.

    Stage interentreprises nouveau Formation au logiciel R

Objectifs

Acquérir les compétences nécessaires à l'utilisation du logiciel R.
Connaître les principales analyses statistiques nécessaires en biologie et les utiliser sous R.
Réaliser des graphiques sous R.
Connaitre les bibliothèques R utiles en Biologie.

    Stage interentreprises nouveau Analyse des données rna-seq sous l'environnement galaxy

Objectifs

Acquérir les connaissances générales sur les méthodes de séquençage à haut-débit.
Connaître les caractéristiques des données obtenues dans le cadre de l’analyse du transcriptome (RNA-seq).
Savoir planifier une expérience simple de type RNA-seq en fonction de ses objectifs scientifiques et des caractéristiques et contraintes expérimentales.
Connaître les principales méthodes et outils d’analyse des données RNA-seq . Pouvoir les mettre en oeuvre dans un cas simple via un serveur web Galaxy.
Pouvoir visualiser les résultats dans un navigateur de génome.

    Stage interentreprises Former aujourd'hui : les nouvelles façons d'apprendre et le "blended learning"

Objectifs

Comprendre les nouvelles façons d’apprendre.

S’approprier la méthode Learning AssemblageTM.

Créer des dispositifs de formation en lien avec les nouvelles façons d’apprendre.

    Stage interentreprises Manager un projet de produits innovants en santé : DM, biotech et médicament

Objectifs

Élaborer une stratégie de développement d’un produit innovant en regard de la stratégie d’entreprise.
Maîtriser le déroulement et la documentation d’un projet innovant.
Adapter le management de l’équipe et l’organisation du projet en fonction de la phase d’avancement.
Identifier l’environnement réglementaire et normatif des projets.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de la virologie

Objectifs

Acquisition des concepts de base de la Virologie.
Actualisation des connaissances sur la taxonomie virale et les méthodes d'études des virus.

    Stage interentreprises nouveau L'immunologie approfondie: régulation des réponses immunitaires spécifiques, immunopathologie et vaccination

Objectifs

Actualisation des connaissances sur régulation et tolérance, mémoire immunitaire et immunosenescence.
Actualisation des connaissances sur la vaccination et les nouvelles approches.
Aborder le rôle des modèles animaux dans les maladies humaines.

    Stage interentreprises nouveau Immunité anti-tumorale
    Stage interentreprises nouveau Les bases de la biologie moléculaire

Objectifs

Acquisition des concepts de base de la biologie moléculaire.
Appréhender la relation entre les macromolécules informationnelles : de l’ADN aux protéines.
Présenter les techniques de base d’étude des acides nucléiques à la base du génie génétique.
Aborder des exemples concrets de manipulation de base réalisées dans un laboratoire.

    Stage interentreprises nouveau Expression de protéines recombinantes : systèmes actuels et leurs évolutions

Objectifs

Acquérir une connaissance générale de ce domaine d’activité.
Comprendre les spécificités de chaque système et leurs domaines privilégiés d’exploitation.
Connaître les systèmes dits « non-conventionnels.
Appréhender les axes de développement et les aspects associés.
Anticiper les aspects associés : propriété intellectuelle, contraintes réglementaires.

    Stage interentreprises nouveau Les bases de la culture de cellules primaires : méthodes, avantages et limites perspectives

Objectifs

Appréhender les concepts théoriques et les méthodes pratiques de base nécessaires à la réalisation de culture de cellules primaires.
Comprendre l'ensemble des paramètres qui influencent la culture cellulaire afin de répondre de manière adéquate aux différents éléments qui peuvent influencer les rendements de croissance des cultures et les caractéristiques fonctionnelles des cellules primaires cultivées.
Appréhender la diversité des modèles de culture primaire et en connaître les applications potentielles.
Apprendre les règles de bonne pratique en laboratoire et maîtriser les risques liés à la contamination de cultures cellulaires afin de garantir la sécurité des personnels et la bonne conduite des expérimentations.
Aborder les notions éthiques et réglementaires liées à la collecte et la manipulation des tissus d'origine humaine et animales.

    Stage interentreprises nouveau Principes et applications des nouvelles méthodes de séquençage à haut-débit (NGS): choisir la technologie adaptée à son projet
    Stage interentreprises nouveau Conduite d’un projet NGS : du séquençage à l’analyse bioinformatique

Objectifs

Concevoir et assurer le suivi d’un projet de séquençage NGS.
Choisir la technologie de séquençage en fonction du projet de recherche, connaitre les analyses possibles sur les jeux de données obtenus.
Réaliser le plan d’expérience.
Décrypter les devis des prestataires de séquençage : technologies, paramètres, options.
Évaluer la qualité du séquençage et de l’assemblage.

    Stage interentreprises nouveau Culture de cellules 3D
    Stage interentreprises nouveau Les nouvelles techniques de biologie moléculaire : techniques de display, ingénierie génomique, synthèse de gènes
    Stage interentreprises Appliquer les bonnes pratiques cliniques. Réglementations européenne et française

Objectifs

Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.
Maîtriser le référentiel BPC.
Comprendre les aspects pratiques de la législation.

    Stage interentreprises Production de protéines recombinantes par fermentation Niveau II

Objectifs

Approfondir les connaissances en génie microbiologique appliquées aux procédés de fermentation. Développer des stratégies de conduite de fermentation en bioréacteur agité. Consolider les connaissances en vue de l’optimisation de la production de protéines recombinantes.
    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau II

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique des stratégies de purification.
Développer un procédé de purification

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : BRESIL

Objectifs

Comprendre le contexte, les spécificités du Brésil et de la zone MERCOSUR. Maîtriser la réglementation cosmétique brésilienne. Appréhender et anticiper les conséquences règlementaires. Savoir effectuer les démarches nécessaires pour exporter et commercialiser des produits cosmétiques au Brésil.
    Stage interentreprises nouveau La cosmétique "bio" et naturelle

Objectifs

Comprendre les fondements de la cosmétique biologique et naturelle. Connaître sa réglementation et ses labels. Acquérir une vision claire du marché, des consommateurs et du marketing ''bio'' et naturel. Identifier les contraintes spécifiques de ce type de produits. Repérer les innovations et les perspectives de développement.
    Autoformation CD-Rom "Les Bonnes Pratiques de Distribution"
    Autoformation CD-Rom "Les BPF Générales"
    Autoformation CD-Rom "Le Conditionnement"
    Autoformation CD-Rom "La Documentation"
    Autoformation CD-Rom "Les BPF et le Laboratoire de Contrôle Qualité"
    Autoformation CD-Rom "Fabrication des Produits Liquides"
    Autoformation CD-Rom "Les BPF au Magasin"
    Autoformation CD-Rom "La Microbiologie"
    Autoformation CD-Rom "Les BPF à la Maintenance"
    Autoformation CD-Rom "Le Nettoyage"
    Autoformation CD-Rom "Fabrication des Produits Secs"

Objectifs

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    Autoformation CD-Rom "Fabrication des Produits Stériles"
    Stage interentreprises Certification
    Stage interentreprises Certification
    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : PAYS A CERTIFICATION

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire et les spécificités de ces pays. Connaître les enjeux, les acteurs, les procédures de la certification. Savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et la commercialisation des produits cosmétiques dans ces pays. Identifier les impacts réglementaires.
    Stage interentreprises nouveau Classification et étiquetage des substances et mélanges chimiques GHS/CLP

Objectifs

Connaître l’ensemble des dispositions du règlement CLP.
Maitriser leurs impacts.
Définir une organisation à mettre en place dans votre entreprise pour s'y conformer.

    Stage interentreprises nouveau Les scénarios d'exposition : comprendre leur contenu et conséquences pour l'utilisateur en aval

Objectifs

Comprendre comment est élaboré un scénario d’exposition.
Comprendre les principes des outils d’évaluation de l’exposition à l’aide d’ECETOC TRA.
Savoir déterminer l’impact du scénario d’exposition reçu et mettre en place les actions réglementaires qui en découlent.

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : CHINE

Objectifs

Connaître et comprendre le contexte et les spécificités de la réglementation cosmétique en Chine. Maîtriser les exigences réglementaires. Evaluer l’impact et les conséquences pour votre entreprise. Savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et la commercialisation des produits cosmétiques en Chine.
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (moins de 300 salariés)

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de moins de 300 salariés)

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise. Répondre à l'obligation légale de formation.
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (plus de 300 salariés)

Objectifs

Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise. Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de plus de 300 salariés)

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise. Répondre à l'obligation légale de formation.
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT - Formation Initiale et de renouvellement

Objectifs

Connaître et savoir mettre en œuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires et de la politique de prévention de l'entreprise.
Connaître les techniques d'analyse des risques et des situations de travail afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.

    Stage interentreprises Managers, maîtrisez la convention collective

Objectifs

Se familiariser avec la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique et sa déclinaison dans votre entreprise.
Maîtriser les principales spécificités du secteur nécessaires à la gestion du personnel (gestion de la maladie, des congés payés, du temps de travail, etc.).
Acquérir les bons réflexes de gestion de ses collaborateurs.

    Stage interentreprises Le marché des cosmétiques en Iran

Objectifs

Identifier les acteurs du marché et leurs rôles. Connaître et anticiper les risques majeurs. Analyser les potentialités de ce marché. Connaître les réglementations, les obligations, les démarches permettant d'importer ou de commercialiser les produits cosmétiques en Iran.
    Stage interentreprises nouveau Les nanomatériaux en cosmétique

Objectifs

Comprendre les définitions des nanomatériaux.
Apprendre les règles d’étiquetage et d’inscription aux annexes.
Savoir quand et comment notifier et pré-notifier.
Savoir procéder à la déclaration de traçabilité française.

    Stage interentreprises Atelier de mise en situation face à un responsable des achats à l’hôpital

Objectifs

S’entrainer à négocier face à un responsable des achats hospitalier.
Savoir ce que l’on peut dire et ce que l’on ne doit pas dire.
Développer une stratégie et la mettre en œuvre.
Améliorer l’impact de son message.

    Stage interentreprises Utiliser LinkedIn pour mieux connaître son marché, être en contact avec de nouveaux partenaires et communiquer son expertise

Objectifs

Comprendre les fondamentaux du Web 2 et les usages en cosmétiques industrielle et des services : notoriété, veille, influence, prospection, expertise.
Identifier les solutions adaptées aux objectifs de votre entreprise pour l’utilisation de Linkedin.
Réaliser une feuille de route personnalisée

    Stage interentreprises Le commerce international en cosmétique : obligations, règles et démarches

Objectifs

Acquérir une vision générale et actualisée du commerce international des produits cosmétiques. Identifier les acteurs et leurs rôles. Comprendre les obligations et les démarches imposées par les règles du commerce international. Connaître et anticiper les risques majeurs. Mesurer leurs conséquences et identifier les garanties possibles.
    Stage interentreprises Les grands principes de la réglementation cosmétique internationale - Pleins feux sur les Etats-Unis et le Canada

Objectifs

Comprendre les règles applicables aux cosmétiques à travers le monde. Appréhender les conséquences réglementaires pour l’exportation Comprendre le contexte et les spécificités de la réglementation cosmétique des Etats-Unis et du Canada. Apprécier les différences entre cosmétiques et "médicaments" au sens américain et canadien des termes et maitriser leur mise sur le marché.
    Stage interentreprises Personne Responsable, relations contractuelles et Règlement cosmétique

Objectifs

Connaître les responsabilités et les obligations réciproques au sein du Règlement cosmétique européen. Savoir mettre en place les dispositions contractuelles.
    Stage interentreprises Certificats de qualification professionnelle

Objectifs

Conçus avec les organisations professionnelles du secteur, ces certificats permettent d'évaluer et reconnaître des compétences et des savoir-faire répondant parfaitement aux besoin des métiers de production des industries de santé,
- soit par la validation des acquis de l'expérience,
- soit par une action de formation.

    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament. Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application. Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction. Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
    Stage interentreprises Comment bien gérer les relations promoteur-CRO

Objectifs

Comprendre les critères de choix afin d'obtenir un bon partenariat promoteur-CRO.
Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.

    Stage interentreprises Systèmes informatisés : visez la conformité aux exigences des EU GMP et US cGMP

Objectifs

S’approprier les cadres réglementaires européen et américain applicables aux systèmes informatisés validés.
Définir les bases de la politique de conformité de vos systèmes informatisés et vos méthodes de mise en conformité avec les référentiels.

    Stage interentreprises Mener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique

Objectifs

Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires. Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires. Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts. Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.
    Stage interentreprises La dématérialisation des marchés publics et sa mise en œuvre concrète : Actualisez vos connaissances

Objectifs

Actualiser et renforcer vos connaissances sur la dématérialisation des marchés publics. Découvrir les nouvelles dispositions.
Conjuguer la dématérialisation à chaque étape de la passation et de l'exécution d'un marché.
Découvrir les principales plates-formes de dématérialisation.
Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation, notamment en ce qui concerne la remise des candidatures et des offres.

    Stage interentreprises Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Objectifs

Connaître et s'approprier les cGMP américaines. Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

    Stage interentreprises Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

    Stage interentreprises nouveau Rencontrer des groupements et des centrales d'achat pour mieux vendre sur les marchés publics hospitaliers

Objectifs

Entendre des acteurs majeurs des achats publics sur leur politique et connaître leurs attentes du monde de l’industrie du dispositif médical.
Interroger les représentants de ces groupements et centrales afin de mieux comprendre leurs modes de fonctionnement et permettre aux entreprises d’optimiser leurs réponses aux consultations publiques.
Être aidé à synthétiser les attentes des groupements et centrales d’achats et à optimiser ses réponses aux consultations publiques.

    Stage interentreprises Protection des données personnelles : soyez à jour de vos obligations

Objectifs

Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles.
Cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
Identifier les actions de mise en conformité.
Acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.

    Stage interentreprises Exigences technico-réglementaires du dispositif médical : transformez les contraintes en facteur de réussite pour votre entreprise

Objectifs

Asseoir vos décisions stratégiques en vue d’optimiser l’accès au marché et le maintien de vos dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de vos relations avec les autorités de tutelle.
Être capable de définir vos lignes directrices en matière de management de la qualité, des affaires réglementaires et cliniques, dans une perspective d’optimisation des coûts.

    Stage interentreprises L'évaluation économique des dispositifs médicaux

Objectifs

Acquérir une vision globale des différentes approches économiques des maladies et des stratégies de santé.
Comprendre ce que doivent contenir les dossiers pour la Haute autorité de santé (HAS).
Connaître les études et modèles médico-économiques servant de support à la négociation avec le CEPS.
Intégrer l’utilisation des bases médico-administratives PMSI dans sa stratégie d’accès au marché.

    Stage interentreprises Manager la qualité des dispositifs médicaux

Objectifs

Revoir la définition des DM et leurs différentes classes, ainsi que les responsabilités engagées.
Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.
Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.

    Stage interentreprises Imagerie médicale : découvrir l’environnement et les applications de la radiologie et du scanner

Objectifs

Acquérir les connaissances de base sur les applications et indications cliniques de deux techniques d’imagerie médicale.
Comprendre l’organisation d’un service d’imagerie médical hospitalier.
Appréhender la place de la radiologie et du scanner dans l’activité d’un établissement de santé.

 

    Stage interentreprises nouveau Le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : connaître les évolutions et comprendre les enjeux

Objectifs

Identifier les produits impactés.
Connaître les obligations des différents acteurs économiques concernés.
Appréhender les changements en matière de marquage CE.
Connaître les nouvelles exigences en matière de traçabilité, de transparence.
Maîtriser l'impact en matière de vigilance et surveillance après mise sur le marché.

    Stage interentreprises nouveau Assistant(e)s et gestionnaires DM : optimisez votre organisation DMOS et Transparence

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire des lois DMOS et Bertrand.
Optimiser les procédures internes, les circuits de décision, le contrôle des demandes de prise en charge DMOS et Transparence, la gestion des dossiers afférents, les formations, le traitement des déviations, les audits.

    Stage interentreprises Réussir sa prise de parole

Objectifs

Optimiser sa confiance en soi, en l’autre, en l’événement, ainsi que l’assertivité.
Structurer une présentation orale « porteuse de sens ».
Améliorer l’impact de son message, convaincre et mobiliser.
Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.
Pratiquer et progresser grâce à un suivi personnalisé.

    Stage interentreprises Réussir ses investigations suite à un écart ou une anomalie avec la méthode Root Cause Analysis

Objectifs

Détenir les connaissances requises pour mener des investigations.
Développer les concepts, la méthodologie et les outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause (cause principale).
Acquérir une expertise et développer son efficacité en matière d'investigations.
S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à une anomalie.

    Stage interentreprises Connaître la réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître les bases des réglementations française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
Étudier les particularités des dispositifs médicaux.
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.

    Stage interentreprises Développer une stratégie gagnante pour les marchés hospitaliers publics et privés de dispositifs médicaux

Objectifs

Identifier les risques et opportunités, dans le public et dans le privé.
Comprendre ce qu’est une stratégie des marchés hospitaliers et des grands comptes.
Appréhender comment l’industriel peut s’adapter au changement.

    Stage interentreprises Accès au marché des DM : élaborer sa stratégie pour la ville et réussir son dossier de remboursement

Objectifs

Identifier les différentes modalités de prise en charge d’un DM.
Appréhender les différentes stratégies d’accès au « marché ville » en fonction des acteurs ciblés.
Maîtriser la procédure de prise en charge LPP pour des DM des titres I, II et IV.
Caractériser le format et les éléments-clés des dossiers médicotechnique et économique.

    Stage interentreprises Mieux comprendre les attentes de la HAS et du CEPS en matière de prix et de remboursement des médicaments

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier pour mieux comprendre le rôle de chacun des membres de l'équipe projet.
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.

    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens. Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
    Stage interentreprises L’anglais pour les attachés de recherche clinique

Objectifs

S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
Travailler l’écrit, au sein d'une formation animée en langue anglaise (apport oral).
En fait, en une seule journée, on ne peut pas faire les deux. On fait de l'écrit, car c'est ce qui est le plus important pour eux."L'oral", c'est m'écouter et me parler en anglais

 

    Stage interentreprises Coaching en anglais pharmaceutique

Objectifs

Acquérir une plus grande aisance à l’oral ou à l’écrit, selon le besoin défini.
Développer ses connaissances en vocabulaire et expressions courantes utiles dans son cadre d’activité.
Faire le point sur certains problèmes de grammaire et d’expression, et éliminer ses erreurs récurrentes.
Savoir rédiger des documents scientifiques directement en langue anglaise plutôt qu'en "français traduit".

    Stage interentreprises L'Anglais des sites exploitants

Objectifs

Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing). Accroître son assurance à l’oral. Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.
    Stage interentreprises Pratiquer l'anglais lors des congrès médicaux

Objectifs

S’exercer à la pratique de l’anglais dans un contexte scientifique médical.
Acquérir des tournures types pour des situations professionnelles classiques.
S’entraîner pour éliminer les fautes classiques (oral et écrit).

    Stage interentreprises Parfaire ses présentations scientifiques en anglais

Objectifs

Améliorer l’anglais de ses présentations, que ce soit auprès de collègues européens ou pour une présentation lors d’un congrès international.
Faire un exercice de présentation durant le stage ; un temps de parole est prévu pour chaque stagiaire.

    Stage interentreprises nouveau Managers, maîtrisez les facteurs clés de vos entretiens professionnels

Objectifs

Comprendre les enjeux de l’entretien professionnel et ses spécificités.
Connaitre les outils de l’évolution professionnelle.
S’entraîner à analyser les activités, compétences et motivations de vos collaborateurs pour élaborer leur projet professionnel.

    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie ainsi que la logique.

    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Anticiper et mieux comprendre les exigences règlementaires des différents pays de la zone Amérique Latine
Appliquer les stratégies règlementaires adaptés aux procédures d'enregistrement des médicaments dans les pays d'Amérique Centrale et Amérique du Sud.

    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Maghreb et Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Maghreb et Afrique francophone.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en fabrication

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser la facturation électronique des marchés publics

Objectifs

Maîtriser les principaux enjeux de la facture électronique : environnement réglementaire, technique et organisationnel.
Comprendre les principales problématiques techniques, légales et réglementaires ainsi que leurs incidences économiques.
Disposer des clés pour conduire en interne le projet.

    Stage interentreprises Les aspects fiscaux spécifiques aux entreprises de dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître la fiscalité spécifique et la fiscalité de droit commun appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux.
Etre à jour des nouveautés apportées par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2016.

    Stage interentreprises Optimiser le financement de la formation professionnelle dans les entreprises du médicament

Objectifs

Connaître les différents dispositifs de formation et les possibilités de financement.
Optimiser le financement de la formation.
Etre informé de l’actualité de la branche sur la formation professionnelle et son financement.

    Stage interentreprises nouveau Loi Travail : les impacts sur la formation professionnelle dans les entreprises du médicament ! WebActualité

Objectifs

Connaître les différents dispositifs de formation et les possibilités de financement
Être informé de l’impact des nouveautés sur la gestion de la formation professionnelle dans l’entreprise
Connaître l’actualité de la branche sur la formation professionnelle et les dernières décisions en matière de financement

    Stage interentreprises Acquérir une vision générale du process galénique des différentes formes pharmaceutiques

Objectifs

Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients ainsi que les formes galéniques associées.
Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques

    Stage interentreprises nouveau Gérer son projet en cinq étapes

Objectifs

Découvrir le concept pivot de la gestion des projets et s’exercer à le mettre en pratique sur des projets de petite et moyenne envergure.
Savoir comment recevoir une requête de travail et documenter clairement ce qui est attendu.
Savoir qui impliquer, comment et à quel moment.
Savoir comment travailler à définir et documenter clairement le travail à accomplir.
Savoir comment mettre en place une communication professionnelle et pro active.

    Stage interentreprises nouveau Gels et agents gélifiants : leurs applications pharmaceutiques et cosmétiques

Objectifs

Connaître les différents agents gélifiants : de leurs mécanismes d’action aux synergies entre gélifiants.
Connaître les différents mécanismes de gélification et les conditions de leur réversibilité.
Connaître les applications des gels selon les voies d’administration.
Connaître l’influence des additifs, des co-solvants, et des variables de formulation sur les propriétés physico-chimiques des gels.

    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
Maîtriser les délais requis.

    Stage interentreprises Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications

Objectifs

Connaître les processus de gestion des risques et de change control.
S’approprier la méthodologie de gestion des risques appliquée aux changements liés à une modification de formule.
Appliquer la méthodologie et les outils de  gestion des risques lors de changements liés à une telle modification.
Prendre les décisions appropriées.

    Stage interentreprises L’hôpital dans l’environnement de la santé en France

Objectifs

Comprendre la structure et l’organisation de l’environnement hospitalier.
Connaître les circuits de décision à l’hôpital.

    Stage interentreprises Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation. Comprendre la perception des arômes. Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules. Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises Utiliser la méthode HACCP dans les industries pharmaceutique et cosmétique

Objectifs

Situer la méthode HACCP dans l'analyse du risque.
S’approprier la démarche pour la déployer dans ses unités.
Définir les actions et les outils nécessaires à sa mise en place.

    Stage interentreprises nouveau Accord de branche Handicap : transformez votre obligation en opportunité

Objectifs

Connaître l’accord de branche du 21 mai 2014 et les nouvelles dispositions.
Faire un point sur la politique handicap de la branche.
Connaître HandiEM et ses offres de service.
Acquérir des clés pour la réalisation de l'accord de branche.

    Stage interentreprises Manager un travailleur handicapé de façon équitable

Objectifs

Élargir son champ de vision sur le handicap.
S'approprier le principe de "compensation raisonnable" et ses impacts positifs.
Acquérir la démarche de construction d’outils managériaux concrets et opérationnels.

    Stage interentreprises L’archivage électronique des marchés publics : un enjeu d'actualité

Objectifs

Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métiers et organisationnelles liées aux marchés publics.
À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

    Stage interentreprises Manager un projet de produits innovants en santé : DM, biotech et médicament

Objectifs

Élaborer une stratégie de développement d’un produit innovant en regard de la stratégie d’entreprise.
Maîtriser le déroulement et la documentation d’un projet innovant.
Adapter le management de l’équipe et l’organisation du projet en fonction de la phase d’avancement.
Identifier l’environnement réglementaire et normatif des projets.

    Stage interentreprises Atelier de mise en situation face à un responsable des achats à l’hôpital

Objectifs

S’entrainer à négocier face à un responsable des achats hospitalier.
Savoir ce que l’on peut dire et ce que l’on ne doit pas dire.
Développer une stratégie et la mettre en œuvre.
Améliorer l’impact de son message.

    Stage interentreprises La dématérialisation des marchés publics et sa mise en œuvre concrète : Actualisez vos connaissances

Objectifs

Actualiser et renforcer vos connaissances sur la dématérialisation des marchés publics. Découvrir les nouvelles dispositions.
Conjuguer la dématérialisation à chaque étape de la passation et de l'exécution d'un marché.
Découvrir les principales plates-formes de dématérialisation.
Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation, notamment en ce qui concerne la remise des candidatures et des offres.

    Stage interentreprises Maîtriser la facturation électronique des marchés publics

Objectifs

Maîtriser les principaux enjeux de la facture électronique : environnement réglementaire, technique et organisationnel.
Comprendre les principales problématiques techniques, légales et réglementaires ainsi que leurs incidences économiques.
Disposer des clés pour conduire en interne le projet.

    Stage interentreprises L’hôpital dans l’environnement de la santé en France

Objectifs

Comprendre la structure et l’organisation de l’environnement hospitalier.
Connaître les circuits de décision à l’hôpital.

    Stage interentreprises Réussir ses réunions avec des Key Opinion Leaders

Objectifs

Optimiser la confiance en soi, en l’autre, en l’événement, ainsi que l’assertivité et le leadership.
Améliorer le contenu des réunions à partir de situations concrètes : préparation des meetings, qualité de l’animation, tenue des objectifs, actions de suivi et debriefing.
Pratiquer et progresser grâce à un suivi personnalisé.

    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

    Stage interentreprises Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre

Objectifs

Appréhender les avantages de la démarche 5S.
Identifier les facteurs clés de son succès.
Acquérir les techniques de sa mise en oeuvre. Pérenniser la démarche 5S.

    Stage interentreprises Les marchés hospitaliers pour les forces de vente

Objectifs

Acquérir les bases nécessaires à la compréhension des marchés hospitaliers.
Connaître le langage de l’acheteur.
Développer une connaissance globale des outils de l’acheteur.
Optimiser ses chances de remporter une consultation.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser la projection plasma d’hydroxyapatite et de titane sur implants

Objectifs

Connaître les techniques de projection plasma.
Connaître les référentiels réglementaires et normatifs applicables aux revêtements.
Appréhender la conduite d’essais sur revêtements.
Appréhender comment valider un procédé de projection plasma.

    Stage interentreprises Connaître la réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

Sensibiliser les non-spécialistes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
Appréhender la réglementation applicable aux différentes phases du cycle de vie d’un dispositif médical.
Apprendre à intégrer les exigences réglementaires dans la conduite de projet DM, de la conception à la commercialisation.

    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

    Stage interentreprises nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection et de l'ANSM. Se préparer, en tant qu'exploitant, à une inspection.
    Stage interentreprises nouveau Réunion d'information CQP maintenance
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

Faire une synthèse de l’ensemble des textes français et européens qui servent de référentiels pour les inspections de pharmacovigilance.
Identifier l’ensemble des processus clés de pharmacovigilance et en interface qui seront inspectés.
Revoir les principaux requis concernant l’inspection de ces processus.
Aborder les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection de pharmacovigilance.

    Stage interentreprises Iran : réglementation et marché

Objectifs

Appréhender les obligations et démarches réglementaires pour l’exportation des produits cosmétiques en Iran.
Être à jour des conséquences de l’ouverture du marché iranien pour le secteur cosmétique.

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : JAPON

Objectifs

Comprendre le contexte et les spécificités de la réglementation cosmétique du Japon. Maîtriser les réglementations applicables aux produits cosmétiques et aux quasi-drugs. Appréhender les conséquences réglementaires et savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et la commercialisation des produits cosmétiques au Japon.
    Stage interentreprises Les affaires juridiques pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Acquérir les notions fondamentales du droit des contrats.
Connaître les principaux éléments du droit de la propriété intellectuelle appliqué au secteur pharmaceutique.
Découvrir le droit des sociétés, de la création d’une société à sa dissolution.

    Stage interentreprises Réussir ses réunions avec des Key Opinion Leaders (KOL)

Objectifs

Optimiser la confiance en soi, en l’autre, en l’événement, ainsi que l’assertivité et le leadership.
Améliorer le contenu des réunions à partir de situations concrètes : préparation des meetings, qualité de l’animation, tenue des objectifs, actions de suivi et debriefing.
Pratiquer et progresser grâce à un suivi personnalisé.

    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques - Annexe 13

Objectifs

Resituer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit.
Comprendre les exigences réglementaires des BPF pour les médicaments expérimentaux (LD 13, annexe 13).
Citer les risques particuliers inhérents à la fabrication des médicaments expérimentaux.
Justifier les mesures BPF à prendre face à ces risques pour les maîtriser.

    Stage interentreprises Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en oeuvre

Objectifs

Appréhender les avantages de la démarche 5S.
Identifier les facteurs clés de son succès.
Acquérir les techniques de sa mise en oeuvre. Pérenniser la démarche 5S.

    Stage interentreprises Manager au quotidien 1 : leadership, motivation, communication et gestion du temps

Objectifs

Connaître et comprendre les styles de management possibles.
Adapter et optimiser son style de management en fonction du  contexte et des autres.
Développer son leadership, acquérir une aisance relationnelle et motiver chacun et les équipes.
Gérer son temps individuel et collectif.

    Stage interentreprises Manager au quotidien 2 : objectifs, évaluation des résultats et pilotage des progrès

Objectifs

Définir clairement les postes : finalités, activités, compétences.
Comprendre les spécificités des postes de management.
Donner du sens aux activités de chacun, identifier et fixer des objectifs pertinents en cohérence avec le contexte et les rôles et responsabilités de chaque collaborateur.
Acquérir la méthodologie et les comportements nécessaires à la conduite de l’entretien individuel d’évaluation.
Développer une attitude d’accompagnement du développement des compétences et des performances de chacun.

    Stage interentreprises L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et de pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en termes de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.

    Stage interentreprises Créer et animer des modules de formation au poste de conduite

Objectifs

Optimiser sa méthodologie de formation au poste de conduite.
Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils de formation performants.

    Stage interentreprises Les marchés hospitaliers pour les forces de vente

Objectifs

Acquérir les bases nécessaires à la compréhension des marchés hospitaliers.
Connaître le langage de l’acheteur.
Développer une connaissance globale des outils de l’acheteur.
Optimiser ses chances de remporter une consultation.

    Stage interentreprises Formez vous-même vos équipes aux BPF cosmétiques

Objectifs

S’approprier le référentiel BPF cosmétiques afin d’identifier, au regard des situations de travail, les éléments clés des BPF cosmétiques et de les décliner en objectifs de formation. Acquérir un savoir-faire dans la construction d’une séquence de formation BPF. Être capable d’animer un petit groupe d’opérateurs en formation. Savoir mettre en place des modes d’évaluation et vérifier l’acquisition des compétences BPF requises.
    Stage interentreprises Maintenir en l'état validé un système informatique EU GMP et US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Avoir connaissance des processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé.
Savoir optimiser vos actions de maintien par l’analyse de risque.

    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle grâce à une veille réglementaire efficace

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire à partir de l’usage d’Internet et des outils à disposition.
Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les affaires réglementaires.

    Stage interentreprises Maîtriser le nettoyage en salle propre

Objectifs

Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

    Stage interentreprises La notification électronique des produits cosmétiques

Objectifs

Présenter le cadre et les objectifs de la notification. Savoir notifier chaque type de produit, du plus simple au plus complexe. Savoir mettre à jour la notification. Protéger ses données.
    Stage interentreprises Optimiser les cycles de lyophilisation

Objectifs

Acquérir une méthode fiable pour étudier et améliorer les cycles de lyophilisation, fondée sur l'analyse des enregistrements existants.
Savoir proposer un procédé pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.

    Stage interentreprises Découvrir et appliquer le Process Analytical Technology

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.
Établir le fil conducteur du projet.
Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.

    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les fondamentaux des formes pâteuses dites semi-solides

Objectifs

Connaître les rôles des principes actifs et des excipients généralement usités.
Découvrir les équipements adéquats et les organigrammes de fabrication, les phénomènes physico-chimiques et les flux induits ainsi que les contrôles pratiqués.
Être capable d’optimiser les paramètres de pilotage des procédés, d’identifier d’éventuels dysfonctionnements et d'y remédier.

    Stage interentreprises Connaître les règles de la publicité médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
Connaître le circuit de validation des documents publicitaires.

    Stage interentreprises Qualifier le personnel en industrie de santé

Objectifs

Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
Saisir les enjeux industriels liés à la qualification du personnel.
S’approprier les fondamentaux de la méthode.

    Stage interentreprises Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en centrale de pesée

Objectifs

Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités d'une centrale de pesée.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par la centrale de pesée.

    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant : la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Approfondir les notions de responsabilité pharmaceutique de l'établissement exploitant.

    Stage interentreprises Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?

Objectifs

Évaluer les besoins et les attentes du promoteur et du clinicien.
Connaître la réglementation de la recherche clinique.
Connaître les prérequis éthiques, réglementaires et budgétaires.    

    Stage interentreprises nouveau Poudre et rhéologie des poudres

Objectifs

Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents. Choix des tests rhéologiques pour la quantification de l’aptitude à l’écoulement des poudres. Comprendre l’impact des propriétés physiques sur les caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
    Stage interentreprises Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“. Définir les exigences client. Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés. Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques. Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises Petit-déjeuner parcours certifiants assistant(e)s et gestionnaires services médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

L'Ifis n'en est pas à son coup d'essai ! En effet la création de deux nouveaux parcours à destination des assistant(e)s et gestionnaires des services médicaux d'une part, pharmacovigilance d'autre part, s'inscrit dans la continuité du succès rencontré depuis deux ans maintenant par les parcours destinés aux assistant(e)s et gestionnaires des services affaires réglementaires et qualité des sites exploitants.
    Stage interentreprises Réaliser ou mettre à jour une documentation « prix de transfert » dans le secteur pharmaceutique via une approche pragmatique

Objectifs

Intégrer la finalité d’une documentation « prix de transfert ».
Acquérir une méthodologie afin de répondre aux obligations légales.
Faire un focus sur les réflexions en cours (OCDE/ONU/UE).
Appréhender les questions contentieuses.

    Stage interentreprises nouveau Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance ?

Objectifs

Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d'information produit.
Proposer des améliorations concernant ce processus de mise à jour.
Définir les indicateurs de performance permettant d'assurer la mise en place effective de ces obligations.

    Stage interentreprises nouveau La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Objectifs

Acquérir une vision globale du texte adopté. Faire un bilan des changements qui en résultent. Mieux comprendre l'application pratique de ces textes.
    Stage interentreprises nouveau La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Objectifs

Acquérir une vision globale du texte adopté. Faire un bilan des changements qui en résultent. Mieux comprendre l'application pratique de ces textes.
    Stage interentreprises nouveau La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Objectifs

Acquérir une vision globale du texte adopté Faire un bilan sur les changements qui en résultent pour les entreprises de santé
    Stage interentreprises Maîtriser la compression

Objectifs

Connaître les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
Faire le lien entre les caractéristiques du grain et les conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.

 

    Stage interentreprises nouveau Évaluer les risques psychosociaux et prévenir leur réalisation grâce au management. Jour 2

Objectifs

Approfondir les notions étudiées lors de la première journée.

    Stage interentreprises Maîtriser les aspects galénique et industriel des technologies de l'enrobage

Objectifs

Approfondir ses connaissances scientifiques sur les technologies de l'enrobage pour structurer son savoir-faire.

Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.

Intégrer le métier de l’enrobage dans le système assurance qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.

    Stage interentreprises Les réglementations cosmétiques à l'international : RUSSIE

Objectifs

Connaître les dernières dispositions réglementaires. Savoir effectuer les démarches nécessaires à l'exportation et la commercialisation des cosmétiques dans ce pays. Identifier les enjeux et les conséquences de la certification des produits cosmétiques en Russie.
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Savoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).

    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.

    Stage interentreprises S'entraîner à l'oral en anglais

Objectifs

Acquérir des automatismes à l'oral.
Se familiariser avec le type de langage spécifique à son domaine.
Dépasser ses limites et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.

    Stage interentreprises Valider une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

Appréhender l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique lors des différentes étapes de développement d'un médicament.
Connaître le contexte réglementaire international.
Identifier les différences entre réglementations européenne et américaine.

    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

    Autoformation VisaeVM - Certificat de compétences et connaissances réglementaires pour les personnes en charge de la promotion de médicaments

Objectifs

Certifier la maîtrise des compétences et connaissances réglementaires requises par le référentiel d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion de médicaments.
(Certification inscrite à l'inventaire sous le numéro d'identifiant 1370).

    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
    Stage interentreprises Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

    Stage interentreprises Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

    Stage interentreprises Comprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé

Objectifs

Acquérir et consolider des connaissances de la réglementation des marchés publics appliquée aux marchés hospitaliers.
Connaître les outils de l'acheteur afin de mieux comprendre son besoin et optimiser son offre.
Intégrer l'apport des réformes récentes des marchés publics.

    Stage interentreprises Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires

Objectifs

Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Prendre en compte les exigences réglementaires.
Être capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et des directives CE applicables.

    Stage interentreprises Maîtriser l'évaluation clinique des DM par voie de littérature

Objectifs

Maitriser le MEDDEV 2.7.1: terminologies et définitions.
Savoir mettre en œuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données cliniques.
Savoir trier et analyser les données cliniques retenues.

    Stage interentreprises Mettre en place et développer la fonction métrologie

Objectifs

Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

    Stage interentreprises Maîtriser le nettoyage en salle propre

Objectifs

Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.