Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Élargir son champ de vision sur le handicap et s’approprier la démarche de construction d’outils managériaux concrets et opérationnels pour la gestion au quotidien de ses collaborateurs actuels et futurs, reconnus travailleurs handicapés.
- Prendre conscience que le handicap peut devenir un outil de management au service de tous.

Objectifs

- Comprendre le cadre juridique actuel pour développer ses achats au secteur protégé et adapté.
- Identifier l’offre du secteur protégé et adapté et comprendre leurs spécificités.
- Identifier les besoins de l’entreprise transférables au secteur protégé et adapté.
- Impliquer les différents interlocuteurs de l’entreprise dans la politique d’achats au secteur protégé et adapté.

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.

Objectifs

- Comprendre la finalité de ces entretiens et les obligations de l’entreprise.
- Les intégrer dans la stratégie de l’entreprise.
- Acquérir les outils et techniques pour conduire les entretiens et les mettre en place.
- Développer une vision valorisante des seniors et comprendre leurs spécificités ainsi que les enjeux liés à l’allongement de la vie professionnelle et à la gestion des âges.

Objectifs

- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.
- Définir les précautions à prendre.
- Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique.

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.

Objectifs

- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
- Se familiariser avec le contexte réglementaire.
- Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique.

Objectifs

- Connaître les notions d’épidémiologie de ces deux pathologies.
- Comprendre le mécanisme et les critères diagnostiques de ces deux pathologies.
- Appréhender les liens entre ces deux pathologies.
- Acquérir les bases de la prise en charge et du suivi de ces deux pathologies.

Objectifs

- Fortifier et consolider la posture professionnelle : confiance en soi, en l’autre, en l’événement.
- Structurer une présentation orale porteuse de sens.
- Optimiser l’impact du message, convaincre et mobiliser.
- Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.
- Pratiquer, et progresser grâce à un suivi personnalisé.

Objectifs

- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires.

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.

Objectifs

- Transmettre des outils pratiques pour pouvoir faire passer des messages clairs et fermes, tout en restant en bons termes et être entendu.
- Savoir répondre aux questions.
- Savoir communiquer avec tout interlocuteur, quel que soit le mode relationnel, hiérarchique, fonctionnel ou en réseau, en interne, en externe, avec des clients, fournisseurs, des autorités, etc.

Objectifs

- Identifier l’épidémiologie des maladies cardio-vasculaires en France.
- Connaître les pathologies ischémiques myocardiques, leurs causes et leurs conséquences.
- Comprendre les mécanismes de l’insuffisance cardiaque.
- Connaître les traitements des pathologies ischémiques et de l’insuffisance cardiaque.

Objectifs

- Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
- Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
- Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.

Objectifs

- Donner des repères, des outils pour comprendre et identifier les RPS.
- Comprendre les démarches d'évaluation (prédiagnostic et diagnostic).
- Appréhender les outils de prévention et identifier les acteurs existants.
- Repérer et identifier les 3 niveaux d'interventions.
- Élaborer un plan de prévention.
- Connaître l'accord de branche.

Objectifs

- Maîtriser les connaissances sur la physiopathologie de la maladie de Parkinson.
- Connaître l’environnement neurologique.
- Être capable de parler de l’ensemble des produits de la gamme des antiparkinsoniens.

Objectifs

- Maîtriser les règles et principes d’une bonne écriture en langue anglaise selon le style dit «scientifique».
- Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire.

Objectifs

- Être capable d'intervenir immédiatement et efficacement après tout accident.
- Permet d'obtenir une qualification.

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.

Objectifs

- Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite.
- Mettre en place des supports de formation simples et performants.
- Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation.

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
- Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

Objectifs

- Connaître les bases de la méthodologie de projet.
- Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.
- Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.

Objectifs

- Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.
- Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs.
- Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.

Objectifs

- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
- Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
- Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.

Objectifs

- Développer une perception lucide des enjeux et des risques.
- Identifier ses peurs et les peurs des collaborateurs.
- Faire face à tout type d'entretien difficile.
- Entrevoir les conséquences juridiques des décisions organisationnelles.
- Expliquer les conséquences juridiques des décisions aux managers concernés.

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes
d’écoulement intervenant
dans les process de production de pulvérulents.
- Comprendre l’impact des caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
- Mesurer l’impact potentiel d’un changement de fournisseur sur le
comportement d’une poudre.

Objectifs

- Savoir reconnaître les différents risques liés aux produits chimiques.
- Prendre les mesures de prévention et de protection adaptées en cas d’accident.

Objectifs

- Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.

Objectifs

- Découvrir ou redécouvrir les essentiels de la prise de parole en public.
- Apprendre à utiliser aisément les aides visuelles pour améliorer la compréhension et la mémorisation du contenu d'une formation.
- Maîtriser les techniques d'animation pour rendre vos réunions et formations plus impactantes.

Objectifs

- Revenir sur les grands principes économiques liés à l'industrie pharmaceutique.
- Apporter une culture générale sur l'économie de l'industrie pharmaceutique et avoir une vue d'ensemble de l'environnement économique du secteur.
- Étudier de manière approfondie certaines spécificités du secteur dans le domaine économique.
- Savoir où trouver l'information (site extranet du Leem).
- Appréhender les rouages des divers organismes intervenant dans l'économie de la santé.

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.

Objectifs

- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
- Connaître les principales obligations réglementaires.
- Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des processus déployés en biotechnologie.
- Accroître ses connaissances, comprendre les tenants et aboutissants d’un système qualité adapté en biotechnologie afin d’être force de proposition dans le processus d’amélioration continue.
- Répertorier les points de vigilance incontournables dans un environnement de production en biotechnologie.

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.

Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.

Objectifs

- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part, et sur un processus/produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc).
- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
- Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.

Objectifs

- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur le pesage.
- Identifier les contrôles à mettre en place.
- Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur le pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.

Objectifs

- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
- Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.

Objectifs

- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.

Objectifs

- Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du titrage mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure de titrage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.

Objectifs

- Connaître les non-conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.
- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit.

Objectifs

- Connaître les spécifiques en propriété intellectuelle et gestion de brevets pour protéger et commercialiser sa découverte biotech.
- Valoriser sa découverte : protéger son invention tout en élaborant une stratégie de commercialisation.

Objectifs

- Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
- Connaître ses points forts et ses points perfectibles.

Objectifs

- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
- Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.

Objectifs

- Acquérir des notions fondamentales du droit des contrats.
- Connaître les principaux éléments du droit de la propriété intellectuelle appliqué au secteur pharmaceutique.
- Découvrir le droit des sociétés, de la création d’une société à sa dissolution.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Comprendre comment le contexte économique, les évolutions sociologiques et technologiques ont pu modifier le rythme de mutation des générations.
- Resituer la génération Y dans le calendrier pour percevoir les enjeux des structures les accueillant.
- Intégrer les croyances et les valeurs de la génération Y.
- Parcourir les différents moments et outils du management adaptés à la génération Y.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

- Présentation de la fiscalité spécifique et de la fiscalité de droit commun appliquées aux entreprises du médicament.
- Mise à jour avec la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.

Objectifs

- Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.

Objectifs

- Apporter des outils concrets et opérationnels en vue du recrutement de salariés handicapés.

Objectifs

- Faire découvrir l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.

Objectifs

- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.

Objectifs

- Connaître le cadre juridique global de la formation professionnelle continue.
- Comprendre les différents dispositifs de formation.
- Articuler les différents systèmes de financement de la formation.
- Intégrer les dernières évolutions légales et conventionnelles.

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
- Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Objectifs

- Connaître les différentes sortes de cancer du poumon: cancer à petites cellules et non à petites cellules.
- Comprendre les différents niveaux de gravité du cancer du poumon à travers la classification TNM et les différents stades.
- Connaître la prise en charge thérapeutique du patient atteint d'un cancer du poumon: traitements médicamenteux et chirurgicaux, autres traitements.
- Connaître l'accompagnement du patient depuis l'annonce du diagnostic en passant par la mise en place d'un protocole de soins et le suivi.

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
- Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
- Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
- Mettre en place le système CAPA qui le complète.
- Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

Objectifs

- Comprendre l’articulation entre les différents processus qui composent la logistique de distribution (en particulier pour les produits de santé et de bien-être).
- Observer, à l’intérieur de ces processus, les points critiques concernant les produits de santé (les différents contrôles, la traçabilité, l’impact qualitatif et quantitatif).

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.

Objectifs

- Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.

Objectifs

- Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
- Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métier et organisationnelles liées aux marchés publics.
- À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

Objectifs

- Maîtriser le fonctionnement du cœur.
- Comprendre les modes de régulation du fonctionnement cardiaque.
- Acquérir les bases de compréhension de l’enregistrement de l’activité électrique et des anomalies les plus courantes.

Objectifs

- Identifier les contraintes et les aspects réglementaires spécifiques des industries de santé.
- Analyser les bonnes pratiques et quelques échecs emblématiques.
- Définir le format idéal de sa présence digitale.
- Maîtriser la communication de ses collaborateurs.
- Gérer les contenus émanant des utilisateurs (UGC).

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.

Objectifs

- Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.

Objectifs

- Connaître les spécificités d’un coaching terrain.
- Préparer la structure et le contenu d’une séquence, organiser son programme en fonction des besoins.
- Inscrire l’action dans la durée.
- Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères.

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.

Objectifs

- S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
- Être capable de défendre, lors d'un audit pharmaceutique, les mesures mises en place.

Objectifs

- Apporter les connaissances fondamentales et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
- Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.

Objectifs

- Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
- Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
- Savoir retrouver les textes réglementaires applicables.
- Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.

Objectifs

- Comprendre les mécanismes et les manifestations cliniques de la maladie.
- Connaître son évolution et ses complications.
- Connaître les modalités de prise en charge de la maladie d’Alzheimer tant sur le plan médicamenteux que non médicamenteux.
- Comprendre les spécificités et l’accompagnement du patient souffrant de cette maladie.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
- Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
- Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet.

Objectifs

- Maîtriser le vocabulaire médical usité le plus couramment en ville et à l’hôpital.
- Comprendre les différences entre la visite médicale en ville et à l’hôpital.
- Connaître l’organisation de l’hôpital sur le plan des acteurs de soins et de la gestion administrative.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

- Mieux comprendre la réglementation des compléments alimentaires.
- Se familiariser avec l'environnement des compléments alimentaires.

Objectifs

- Connaître les activités et les contraintes des services réglementaires et pharmacovigilances
- Connaître les enjeux de ces activités pour l'entreprise
- Pouvoir mieux apprécier les ressources en personnel

Objectifs

- Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.
- Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs.

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.

Objectifs

- Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise.
- Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
- Échanger entre industriels sur des cas significatifs.

Objectifs

- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).
- Accroître son assurance à l’oral.
- Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie et en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.

Objectifs

- Acquérir ou consolider sa propre démarche pour la qualification des instruments de mesure (balances, verreries jaugées, thermomètres).
- Faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art en la matière.
- Identifier et quantifier les grandeurs influentes sur les résultats des mesures.
- Mettre en oeuvre des calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de la mesure.
- Améliorer ses propres procédures de mesure.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.

Objectifs

- Comprendre la nécessité de repositionner l’exercice de la responsabilité au regard des mutations de l’environnement.
- Comprendre l’évolution des métiers et des fonctions.
- En déduire les exigences en matière de compétences et de professionnalisme pour garantir la production de résultats.

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

Objectifs

- Donner les clés pour comprendre les politiques RH en faveur de l’emploi des seniors.
- Comprendre le rôle du manager dans l’évolution de carrière des seniors et le maintien de son investissement. Développer une vision valorisante des seniors.
- Connaître la réglementation en faveur de l’emploi des seniors et les outils RH à la disposition des entreprises. Recruter et intégrer des seniors.
- S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.