Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Différencier l'accident de la crise et distinguer les dangers des risques encourus par l'entreprise.
- Repérer et gérer les situations de précrise.
- Repérer les signaux faibles en s'appuyant sur le retour d'expérience (REX).

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Savoir prendre la parole face à la presse, garder la maîtrise de sa communication et de ses messages.
- Repérer, comprendre les techniques utilisées par les journalistes.
- Être capable d’utiliser ses atouts et connaître ses points faibles.
- Construire un message adapté : travail sur la restitution du message.

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Identifier son mode de fonctionnement et son profil managérial.
- Gagner en efficacité au sein d’une équipe grâce à la connaissance de soi et des autres.
- Révéler les potentialités de chacun pour obtenir une meilleure efficience individuelle et collective.
- Savoir faire grandir l’équipe.
- Créer et mettre en œuvre la dynamique de succès.

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
- Anticiper les futures évolutions des BPD européennes.

Objectifs

- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.

Objectifs

- Acquérir la méthode d’analyse de risques.
- Échanger des expériences en cours.
- Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé.
- Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.

Objectifs

- Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
- Connaître ses points forts et ses points perfectibles.

Objectifs

- Développer une perception lucide des risques psychosociaux.
- Élaborer des réponses adaptées à l’organisation, au style de management et aux conditions réglementaires, organisationnelles et techniques de l’entreprise ou de l’institution.
- Inscrire ces réponses dans une politique sociale et dans un continuum des pratiques managériales.

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.

Objectifs

- Fortifier et consolider la posture professionnelle : confiance en soi, en l’autre, en l’événement.
- Structurer une présentation orale porteuse de sens.
- Optimiser l’impact du message, convaincre et mobiliser.
- Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.

Objectifs

- Comprendre les différentes composantes liées à la transmission des savoirs et leurs implications.
- Développer ses connaissances en pédagogie des adultes.
- Être capable de concevoir une session de formation, une présentation interne, un staff de A à Z.
- Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères.

Objectifs

- Transmettre des outils pratiques pour pouvoir faire passer des messages clairs et fermes, tout en restant en bons termes et être entendu.
- Savoir répondre aux questions.
- Savoir communiquer avec tout interlocuteur, quel que soit le mode relationnel, hiérarchique, fonctionnel ou en réseau, en interne, en externe, avec des clients, fournisseurs, des autorités, etc.

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.

Objectifs

- Développer son expertise sur la dématérialisation des marchés publics.
- Identifier et maîtriser les modes opératoires des principales plates-formes de dématérialisation.
- Signer électroniquement son offre.
- Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation.

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.

Objectifs

- Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.
- Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs.
- Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.

Objectifs

- Développer une connaissance globale des outils de l’acheteur.
- Connaître le langage de l’acheteur.
- Acquérir les bases nécessaires à la compréhension des marchés hospitaliers.

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes
d’écoulement intervenant
dans les process de production de pulvérulents.
- Comprendre l’impact des caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
- Mesurer l’impact potentiel d’un changement de fournisseur sur le
comportement d’une poudre.

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- S’approprier le référentiel BPF cosmétiques afin d’identifier, au regard des situations de travail, les éléments clés des BPF cosmétiques et de les décliner en objectifs de formation.
- Acquérir un savoir-faire dans la construction d’une séquence de formation BPF.
- Être capable d’animer un petit groupe d’opérateurs en formation.
- Savoir mettre en place des modes d’évaluation et vérifier l’acquisition
des compétences BPF requises.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
- Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.

Objectifs

- Donner les clés pour comprendre les politiques RH en faveur de l’emploi des seniors.
- Comprendre le rôle du manager dans l’évolution de carrière des seniors et le maintien de son investissement. Développer une vision valorisante des seniors.
- Connaître la réglementation en faveur de l’emploi des seniors et les outils RH à la disposition des entreprises. Recruter et intégrer des seniors.
- S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.

Objectifs

- Assurer le succès de votre réunion en la préparant de façon efficace.
- Convaincre votre auditoire.
- Faire participer les différents acteurs.
- Comprendre et gérer les phénomènes de groupe en réunion.

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.

Objectifs

- Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.
- Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.
- Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
- Élaborer un logigramme type.
- Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.

Objectifs

- Repérer les différents mécanismes de construction de l’estime de soi, de la confiance en soi et de l’affirmation de soi.
- Prendre conscience de ses ressources et vouloir les mobiliser, pour être plus efficace.
- Formuler une demande claire et compréhensible pour satisfaire son besoin.
- Donner et recevoir des critiques de façon constructive.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de maintenance.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.

Objectifs

- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance.
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc.

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Comprendre comment vos participants apprennent.
- Savoir identifier les phénomènes de groupe.
- Maîtriser les techniques de gestion de groupe.
- Mettre en place des stratégies pour favoriser l’implication des participants.
- Mieux se connaître pour devenir un formateur plus efficace.

Objectifs

- Etre capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien.
- Etre capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.

Objectifs

- Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
- Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métier et organisationnelles liées aux marchés publics.
- À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.

Objectifs

Ce document de synthèse vous offre une vue globale des stages et sessions programmés au premier semestre 2012.
De nouvelles sessions s'ouvrent au fur et à mesure, n'hésitez pas à parcourir le site de l'Ifis régulièrement.

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.

Objectifs

- Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise.
- Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.

Objectifs

- Réviser les connaissances législatives et réglementaires indispensables pour connaître les rôles et missions du CHSCT dans un laboratoire pharmaceutique.

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.

Objectifs

- Acquérir une plus grande aisance à l’oral ou à l’écrit, selon le besoin défini.
- Développer ses connaissances en vocabulaire et expressions courantes utiles dans son cadre d’activité.
- Faire le point sur certains problèmes de grammaire et d’expression, et éliminer ses erreurs récurrentes.
- Savoir rédiger des documents scientifiques directement en langue anglaise plutôt qu'en français traduit.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.