app/controllers/formations_controller.php (line 128)
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Détail sur la tarification :

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L’E-learning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :

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L'ensemble du personnel du site exploitant

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Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

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Rappels sur la « microbiologie »

Les exigences en matière de suivi microbiologique

Pourquoi maîtriser la présence microbienne ?

Que contrôle-t-on et pourquoi ?

Les tests/les méthodes

Qualifications/validations

La formation du personnel

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Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

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Personnes désirant acquérir les bases du contrôle microbiologique, représentants des fonctions supports.

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Yves ROCHÉ : Il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions dans le domaine de la qualité en tant que directeur qualité de filiale puis directeur qualité corporate dans des entreprises internationales cosmétiques, pharmaceutiques, chimiques ou de biotechnologie. Il a été pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué pendant plus de trente ans. Il est membre de l’académie nationale de pharmacie.

Caroline BENGUEREL : Docteur en pharmacie, diplômée de l’Ecole supérieure du management des industries du Médicament du groupe Sup de Co Tours, elle a exercé pendant plus de vingt-cinq ans des fonctions à responsabilité croissance dans les domaines du développement du médicament, du contrôle qualité, de l’assurance qualité (BPL-BPC-BPF-BPD) et du conseil réglementaire CMC dans des groupes internationaux et dans des sociétés de services. Elle est actuellement consultante indépendante.

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S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

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Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA

Aspects réglementaires et définitions

Écarts et déviations

Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA

Recherche des causes réelles : les outils utilisables

Mise en place des actions correctives et préventives

Gestion des CAPA

Impact sur la revue qualité produit

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Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

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Cadres des services qualité, production, logistique, services techniques.

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Benjamin VALLET : il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutiques et biopharmaceutiques en France et en Belgique. Il exerce désormais comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit et de la préparation à l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching). Docteur en Pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise).

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Acquérir et consolider des connaissances de la réglementation des marchés publics appliquée aux marchés hospitaliers.
Connaître les outils de l'acheteur afin de mieux comprendre son besoin et optimiser son offre.
Intégrer l'apport des réformes récentes des marchés publics.

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Les voies d’accès à la commande publique

Analyser le dossier de consultation des entreprises et rédiger une offre

Évaluer les obligations contractuelles « imposées » par les administrations

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Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

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Responsables marchés hospitaliers, responsables grands comptes, responsables service clients, gestionnaires appels d'offres, assistant(e)s commerciales, assistant(e)s services marchés, attaché(e)s aux relations hospitalières.

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Thierry BEAUGÉ : Consultant dans les domaines des marchés publics, il a été responsable des programmes marchés publics de l’Institut du management public, puis secrétaire général de l’Union des groupements d’achats publics (Ugap), centrale d'achat de l'État. Il est l’auteur de plusieurs ouvrages sur la commande publique. Il fait partie d'un groupe d'experts sur la dématérialisation auprès de la Commission européenne à Bruxelles.

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Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Prendre en compte les exigences réglementaires.
Être capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et des directives CE applicables.

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Rappel du cadre réglementaire applicable au marquage CE des dispositifs médicaux et rappels sur la classification, la constitution du dossier de marquage CE

Outil 1 : la norme EN ISO13485 et les normes transversales applicables

Outil 2 : la qualification des process (QI/QO/QP)

Points clés de la norme EN ISO13485

Interface des obligations réglementaires avec le système qualité et procédures applicables

Exemples d’application : étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants ou le formateur

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Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires.Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

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Fabricants ou sous-traitants dans le secteur des dispositifs médicaux, responsables systèmes de management de la qualité, responsables affaires réglementaires, personnes travaillant dans un environnement ISO 13485.

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Isabelle DOUCHET : Consultant qualité et réglementaire pour les entreprises du dispositif médical depuis 2007; a exercé les fonctions de pharmacien responsable pour les laboratoires Bard, de responsable médical pour les laboratoires ConvaTec, après une expérience de PRI pour les laboratoires Roche Diagnostics.

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Maitriser le MEDDEV 2.7.1: terminologies et définitions.
Savoir mettre en œuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données cliniques.
Savoir trier et analyser les données cliniques retenues.

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Connaissance des principes des directives 93/42/CEE et 2007/47/CE.

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Les spécificités des entreprises participantes et identification des DM concernés avec reprise des définitions sur la classification

Les exigences réglementaires relatives à l'évaluation clinique dans l'annexe de la directive CE applicable

Les recommandations des autorités de tutelle

Définitions et structure du MEDDEV dont les annexes E (trame de rapport) et F (évaluation par les Autorités Compétentes)

Étapes et outils de recherche de données bibliographiques, la démonstration de l'équivalence

Évaluation de la pertinence d’une publication par la LCA (lecture critique d'article)

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Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

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Fabricants de dispositifs médicaux, responsables recherche & développement, responsables affaires réglementaires, évaluateur clinique, toute personnes intervenant dans la partie clinique du dossier de marquage CE.

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Isabelle DOUCHET : Consultant qualité et réglementaire pour les entreprises du dispositif médical depuis 2007; a exercé les fonctions de pharmacien responsable pour les laboratoires Bard, de responsable médical pour les laboratoires ConvaTec, après une expérience de PRI pour les laboratoires Roche Diagnostics.

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Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

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Origine et analyse du besoin métrologique

Le choix et la gestion d’un instrument

La qualification d’une mesure

Gestion d’un parc métrologique

Audit métrologique, sous-traitance

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Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

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Cadres et techniciens.

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Pascal PELERIN : Ingénieur projets au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies. Chargé d’enseignement vacataire à l'université des sciences et techniques et à l'université du Droit et de la santé de Lille.

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Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

[PreRequis] =>

Un QCM d'autoévaluation vous sera proposé, si vous le souhaitez, pour valider l'acquisition des connaissances. Un forum sera disponible pendant une quinzaine de jours après le stage pour permettre aux participants de poser des questions complémentaires.

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Les exigences de propreté en salle propre au regard des produits fabriqués

Définition de la contamination, impact du nettoyage

Les vecteurs de contamination : l’approche 5 M

Le nettoyage : une activité de production à part entière

Technologie du nettoyage en salle propre

Travaux pratiques

Les procédures de nettoyage

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Méthode F1 Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega. Remise d’une documentation pédagogique.

[TypePublic] =>

Membres des services en charge des opérations de nettoyage en zone propre ou de de la gestion des entreprises extérieures. Managers opérationnels sous-traitance.

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Jean-Patrick SOTTIEZ : Ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-sept ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP.

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Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

[PreRequis] =>

Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises. Stage réalisé en partie en salle, en partie en atelier.

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Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC

Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte

La contamination

La zone d’atmosphère contrôlée

Le traitement d’air

Le travail en ZAC

Exercices pratiques de mise en situation

Les documents associés aux ZAC

Le nettoyage en ZAC

Les contrôles à réaliser

La stérilisation

Le media fill test ou test de remplissage aseptique

Évaluation des acquis (pour ceux qui le désireront)

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Méthode F1 Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega. Remise d’une documentation pédagogique.

[TypePublic] =>

Membres des services production intervenant en ZAC. Membres des services assurance qualité.

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Jean-Patrick SOTTIEZ : Ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-sept ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP.

Philippe NOURIGAT : Biochimiste, responsable de 3 unités en production d’injectables au sein de l’usine Sanofi Aventis de Maisons-Alfort.

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Formations - Agenda
Résultats pour 'Agenda des formations à partir du 26/08/2016 ET Nouveau'
 
    Autoformation E-learning "L'essentiel pour le Site Exploitant" (du 1er au 19ème salarié)
    Stage interentreprises Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

    Stage interentreprises Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

    Stage interentreprises Comprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé

Objectifs

Acquérir et consolider des connaissances de la réglementation des marchés publics appliquée aux marchés hospitaliers.
Connaître les outils de l'acheteur afin de mieux comprendre son besoin et optimiser son offre.
Intégrer l'apport des réformes récentes des marchés publics.

    Stage interentreprises Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires

Objectifs

Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Prendre en compte les exigences réglementaires.
Être capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et des directives CE applicables.

    Stage interentreprises Maîtriser l'évaluation clinique des DM par voie de littérature

Objectifs

Maitriser le MEDDEV 2.7.1: terminologies et définitions.
Savoir mettre en œuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données cliniques.
Savoir trier et analyser les données cliniques retenues.

    Stage interentreprises Mettre en place et développer la fonction métrologie

Objectifs

Acquérir les connaissances requises pour mettre en place une fonction métrologie.
Améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des normes ISO 9000, ISO 14001 et des textes réglementaires.

    Stage interentreprises Maîtriser le nettoyage en salle propre

Objectifs

Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

           
 
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