Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Savoir prendre la parole face à la presse, garder la maîtrise de sa communication et de ses messages.
- Repérer, comprendre les techniques utilisées par les journalistes.
- Être capable d’utiliser ses atouts et connaître ses points faibles.
- Construire un message adapté : travail sur la restitution du message.

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Comprendre la « mécanique » émotionnelle.
- Repérer ses émotions pour mieux les gérer.
- Elaborer des stratégies d’adaptation ou les enrichir.
- Comprendre le lien entre les émotions et l’intelligence pour économiser l’énergie et être efficace.
- Utiliser ses émotions pour développer sa créativité et résoudre les problèmes complexes du quotidien.

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
- Anticiper les futures évolutions des BPD européennes.

Objectifs

- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
- Identifier les différences, similitudes et interdépendances.

Objectifs

- Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
- Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
- Savoir retrouver les textes réglementaires applicables.
- Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.

Objectifs

- Acquérir la méthode d’analyse de risques.
- Échanger des expériences en cours.
- Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé.
- Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.

Objectifs

- Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
- Connaître ses points forts et ses points perfectibles.

Objectifs

- Développer une perception lucide des risques psychosociaux.
- Élaborer des réponses adaptées à l’organisation, au style de management et aux conditions réglementaires, organisationnelles et techniques de l’entreprise ou de l’institution.
- Inscrire ces réponses dans une politique sociale et dans un continuum des pratiques managériales.

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.

Objectifs

- Réfléchir sur l’expérience issue des étapes et phases du parcours professionnel.
- Prendre conscience de son expertise et de son rôle dans la réussite de l’entreprise.
- Revisiter son poste avec une vision positive de ses succès.
- Transférer son expertise et accompagner le futur.

Objectifs

- Transmettre des outils pratiques pour pouvoir faire passer des messages clairs et fermes, tout en restant en bons termes et être entendu.
- Savoir répondre aux questions.
- Savoir communiquer avec tout interlocuteur, quel que soit le mode relationnel, hiérarchique, fonctionnel ou en réseau, en interne, en externe, avec des clients, fournisseurs, des autorités, etc.

Objectifs

- Comprendre les critères de choix d'une CRO.
- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.

Objectifs

- Comprendre la finalité de ces entretiens et les obligations de l’entreprise.
- Mettre en place et conduire les entretiens.
- Les intégrer dans la stratégie de l’entreprise.
- Acquérir les outils et techniques pour les conduire.
- Développer une vision valorisante des seniors et comprendre leurs spécificités ainsi que les enjeux liés à l’allongement de la vie professionnelle et à la gestion des âges.

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

Objectifs

- Faire le point sur l’actualité des marchés hospitaliers.
- Accroître son expertise des marchés à travers des cas concrets et des réponses aux questions des participants.

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.

Objectifs

- Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
- S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps.

Objectifs

- Développer une perception lucide des enjeux et des risques.
- Identifier ses peurs et les peurs des collaborateurs.
- Faire face à tout type d'entretien difficile.
- Entrevoir les conséquences juridiques des décisions organisationnelles.
- Expliquer les conséquences juridiques des décisions aux managers concernés.

Objectifs

- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.
- Maîtriser le référentiel BPC.
- Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ».
- Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs.

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Objectifs

- Découvrir ou redécouvrir les essentiels de la prise de parole en public.
- Apprendre à utiliser aisément les aides visuelles pour améliorer la compréhension et la mémorisation du contenu d'une formation.
- Maîtriser les techniques d'animation pour rendre vos formations plus impactantes.

Objectifs

- Donner les clés pour comprendre les politiques RH en faveur de l’emploi des seniors.
- Comprendre le rôle du manager dans l’évolution de carrière des seniors et le maintien de son investissement. Développer une vision valorisante des seniors.
- Connaître la réglementation en faveur de l’emploi des seniors et les outils RH à la disposition des entreprises. Recruter et intégrer des seniors.
- S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.

Objectifs

- Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
- Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.

Objectifs

- S'exprimer devant un groupe.
- Animer les activités pédagogiques permettant de renforcer l’attention et la mémorisation.
- Comprendre et gérer les phénomènes de groupe.

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
- Élaborer un logigramme type.
- Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.

Objectifs

- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits).
- Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
- Discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.

Objectifs

- Repérer les différents mécanismes de construction de l’estime de soi, de la confiance en soi et de l’affirmation de soi.
- Prendre conscience de ses ressources et vouloir les mobiliser, pour être plus efficace.
- Formuler une demande claire et compréhensible pour satisfaire son besoin.
- Donner et recevoir des critiques de façon constructive.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.

Objectifs

- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance.
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
- Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc.

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Donner les clés pour conduire une politique RH en faveur de l’emploi des seniors.
- Développer une vision valorisante des seniors.
- Mesurer les enjeux liés à l’allongement de la vie professionnelle et à la gestion des âges et les impacts sur la politique ressources humaines.
- S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.
- Recruter et intégrer des seniors.

Objectifs

- Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
- Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.

Objectifs

- Etre capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien.
- Etre capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.

Objectifs

- Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.

Objectifs

- Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie.
- Apprendre à produire plus rapidement des présentations impactantes.
- Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique.
- Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports.

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.

Objectifs

- Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
- Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métier et organisationnelles liées aux marchés publics.
- À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

Objectifs

Apprendre à se positionner sans complaisance ni hostilité et de manière professionnelle, c'est-à-dire :
- Distinguer agressivité, violence, colère.
- Décoder le pourquoi du comportement agressif au niveau de la personne et de la structure.
- Choisir les stratégies appropriées de gestion de l’agressivité entre les personnes, mais aussi en tenant compte de l’entreprise et de sa culture.
- Intégrer la dimension temporelle de la gestion des situations agressives : prévention, intervention et réparation.

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments des protocoles.

Objectifs

- Maîtriser les prérogatives et le rôle de chaque institution représentative du personnel.
- Appréhender et comprendre leur mode de fonctionnement interne.
- Connaître les éventuelles responsabilités civiles et pénales qui découlent de l'exercice de leur mandat.
- Identifier les moyens mis à leur disposition.

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.

Objectifs

- Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise.
- Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.

Objectifs

- Réviser les connaissances législatives et réglementaires indispensables pour connaître les rôles et missions du CHSCT dans un laboratoire pharmaceutique.

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.

Objectifs

- Acquérir une plus grande aisance à l’oral ou à l’écrit, selon le besoin défini.
- Développer ses connaissances en vocabulaire et expressions courantes utiles dans son cadre d’activité.
- Faire le point sur certains problèmes de grammaire et d’expression, et éliminer ses erreurs récurrentes.
- Savoir rédiger des documents scientifiques directement en langue anglaise plutôt qu'en français traduit.

Objectifs

- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.