Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.

Objectifs

- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.

Objectifs

- Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.

Objectifs

- Différencier l'accident de la crise et distinguer les dangers des risques encourus par l'entreprise.
- Repérer et gérer les situations de précrise.
- Repérer les signaux faibles en s'appuyant sur le retour d'expérience (REX).

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Savoir prendre la parole face à la presse, garder la maîtrise de sa communication et de ses messages.
- Repérer, comprendre les techniques utilisées par les journalistes.
- Être capable d’utiliser ses atouts et connaître ses points faibles.
- Construire un message adapté : travail sur la restitution du message.

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.

Objectifs

- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.

Objectifs

- Identifier son mode de fonctionnement et son profil managérial.
- Gagner en efficacité au sein d’une équipe grâce à la connaissance de soi et des autres.
- Révéler les potentialités de chacun pour obtenir une meilleure efficience individuelle et collective.
- Savoir faire grandir l’équipe.
- Créer et mettre en œuvre la dynamique de succès.

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.

Objectifs

- Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées.
- Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place.
- Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.

Objectifs

- Apporter les connaissances de base simples et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
- Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
- Acquérir les nouvelles notions applicables.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Comprendre les codes du web.
- Maîtriser la réputation de sa marque ou de son entreprise et les nouveaux outils de RP en ligne (Facebook, Twitter,etc.).
- Mesurer leur impact sur le web.
- Développer sa stratégie d’influence en ligne.

Objectifs

- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.

Objectifs

- Bâtir son Plan d’action managérial : ensemble des actions du quotidien que le manager prévoit d’engager pour garantir l’atteinte des objectifs et s'assurer de l’efficacité de leurs effets.
- Ne plus subir son management, le penser et en maîtriser les effets pour cheminer vers les résultats attendus.

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.
- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique.
- Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique.

Objectifs

- Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
- Connaître ses points forts et ses points perfectibles.

Objectifs

- Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise.
- Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10. - Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise. - Anticiper les prochaines évolutions à paraître dans la version 2012 des BPF France.

Objectifs

- Développer une perception lucide des risques psychosociaux.
- Élaborer des réponses adaptées à l’organisation, au style de management et aux conditions réglementaires, organisationnelles et techniques de l’entreprise ou de l’institution.
- Inscrire ces réponses dans une politique sociale et dans un continuum des pratiques managériales.

Objectifs

- Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
- Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
- Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
- Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.

Objectifs

- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation en France de ces produits.

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.

Objectifs

- Fortifier et consolider la posture professionnelle : confiance en soi, en l’autre, en l’événement.
- Structurer une présentation orale porteuse de sens.
- Optimiser l’impact du message, convaincre et mobiliser.
- Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.

Objectifs

- Comprendre les différentes composantes liées à la transmission des savoirs et leurs implications.
- Développer ses connaissances en pédagogie des adultes.
- Être capable de concevoir une session de formation, une présentation interne, un staff de A à Z.
- Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères.

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

Objectifs

- Prévenir les risques en cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle.
- Comprendre et maîtriser les conséquences d’une mise en cause de l’employeur suite à la prise en charge d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle.
- Peines et sanctions encourues, moyens de défense.
- Comment limiter la responsabilité de l’employeur.

Objectifs

- Comprendre les critères de choix d'une CRO.
- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.

Objectifs

- Comprendre la finalité de ces entretiens et les obligations de l’entreprise.
- Mettre en place et conduire les entretiens.
- Les intégrer dans la stratégie de l’entreprise.
- Acquérir les outils et techniques pour les conduire.
- Développer une vision valorisante des seniors et comprendre leurs spécificités ainsi que les enjeux liés à l’allongement de la vie professionnelle et à la gestion des âges.

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

Objectifs

- Faire le point sur l’actualité des marchés hospitaliers.
- Accroître son expertise des marchés à travers des cas concrets et des réponses aux questions des participants.

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

Objectifs

- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
- Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.

Objectifs

- Réaliser un audit de la situation de son management (points de vigilance et points d’appui).
- Améliorer son management en prenant conscience des pièges rencontrés.

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.

Objectifs

- Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite.
- Mettre en place des supports de formation simples et performants.
- Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation.

Objectifs

- Maîtriser les règles et principes d’une bonne écriture en langue anglaise selon le style dit «scientifique».
- Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire…

Objectifs

- S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation.
- Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10.
- Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire.
- Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.

Objectifs

- S'exprimer devant un groupe.
- Animer les activités pédagogiques permettant de renforcer l’attention et la mémorisation.
- Comprendre et gérer les phénomènes de groupe.

Objectifs

- Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

Objectifs

- Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des effets indésirables.
- Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données, les manipuler.

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques.
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
- Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine.

Objectifs

- Repérer les différents mécanismes de construction de l’estime de soi, de la confiance en soi et de l’affirmation de soi.
- Prendre conscience de ses ressources et vouloir les mobiliser, pour être plus efficace.
- Formuler une demande claire et compréhensible pour satisfaire son besoin.
- Donner et recevoir des critiques de façon constructive.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.

Objectifs

- Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
- Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
- Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
- Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
- Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet.

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance.
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
- Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.

Objectifs

- Identifier les pratiques, les enjeux, les implications de l'entretien annuel de progrès au sein de l'entreprise.
- Confronter des pratiques et/ou élaborer un processus adapté à l'entreprise (service, équipe, collaborateur).
- Préparer et s'entraîner à la conduite de l'entretien annuel de progrès, en suivre les effets.
- Capitaliser sur chacun des entretiens pour progresser soi-même.

Objectifs

- Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.
- Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques.
- Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise.
- Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.

Objectifs

- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.
- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
- Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.

Objectifs

- Donner les clés pour conduire une politique RH en faveur de l’emploi des seniors.
- Développer une vision valorisante des seniors.
- Mesurer les enjeux liés à l’allongement de la vie professionnelle et à la gestion des âges et les impacts sur la politique ressources humaines.
- S’entraîner à la conduite d’entretien de deuxième partie de carrière.
- Recruter et intégrer des seniors.

Objectifs

- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
- Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
- Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.

Objectifs

- Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue.
- S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents.
- Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.

Objectifs

- Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.

Objectifs

- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.

Objectifs

- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
- Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
- Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

Objectifs

- Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.
- Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.

Objectifs

- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.
- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés.
- Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel.
- A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.

Objectifs

- S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
- Être capable de défendre, lors d'un audit pharmaceutique, les mesures mises en place.

Objectifs

Apprendre à se positionner sans complaisance ni hostilité et de manière professionnelle, c'est-à-dire :
- Distinguer agressivité, violence, colère.
- Décoder le pourquoi du comportement agressif au niveau de la personne et de la structure.
- Choisir les stratégies appropriées de gestion de l’agressivité entre les personnes, mais aussi en tenant compte de l’entreprise et de sa culture.
- Intégrer la dimension temporelle de la gestion des situations agressives : prévention, intervention et réparation.

Objectifs

- Approfondir la démarche d’audit sur ces sujets, notamment dans le cas des prestataires.
- Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateurs) et de CRO.

Objectifs

- Acquérir une vision globale sur les procédés de fermentation.
- Développer une maîtrise de la conduite de fermentation en bioréacteur agité.
- Consolider les connaissances autour de l’optimisation de la production de protéines recombinantes.

Objectifs

- Maîtriser les prérogatives et le rôle de chaque institution représentative du personnel.
- Appréhender et comprendre leur mode de fonctionnement interne.
- Connaître les éventuelles responsabilités civiles et pénales qui découlent de l'exercice de leur mandat.
- Identifier les moyens mis à leur disposition.

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.

Objectifs

- Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires, et de la politique de prévention de l'entreprise.
- Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.

Objectifs

- Réviser les connaissances législatives et réglementaires indispensables pour connaître les rôles et missions du CHSCT dans un laboratoire pharmaceutique.

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.

Objectifs

- Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.

Objectifs

- Evaluer l'investissement de l'entreprise en faveur des personnes handicapées.
- Connaître les différentes catégories de salariés répondant à la définition de travailleur handicapé.
- Appréhender les modalités de l'obligation d'emploi et connaître les différentes modalités de réponse.
- Comprendre et remplir la Doeth. Maîtriser les calculs.
- Intégrer la réforme du 11 février 2005.

Objectifs

- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
- Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.

Objectifs

- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).
- Accroître son assurance à l’oral.
- Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes rencontrés en production aseptique.
- Savoir identifier les activités critiques d’un processus de production aseptique et les mesures à mettre en place pour leur maîtrise.

Objectifs

- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires.

Objectifs

- Connaître les référentiels qualité existants.
- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité.
- Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.