Objectifs

- Acquérir une vision globale du texte adopté.
- Se préparer aux changements qui en résultent pour les entreprises de santé et adapter les procédures réglementaires en conséquence.

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.

Objectifs

- Mieux comprendre l'annexe 1 et la frontière séparant les recherches interventionnelles et non interventionnelles.
- Identifier les spécificités de management, les risques et les contraintes opérationnelles.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.

Objectifs

- Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise.
- Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10.
- Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
- Élaborer un logigramme type.
- Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.

Objectifs

- Repérer les différents mécanismes de construction de l’estime de soi, de la confiance en soi et de l’affirmation de soi.
- Prendre conscience de ses ressources et vouloir les mobiliser, pour être plus efficace.
- Formuler une demande claire et compréhensible pour satisfaire son besoin.
- Donner et recevoir des critiques de façon constructive.

Objectifs

- Connaître les nouvelles formes de production, de distribution et de consommation : le web, l'iPhone, les TV connectées, l'iPad, etc.
- Avoir un panorama exhaustif des services, technologies et sites web qui ont révolutionné l'univers des contenus audiovisuels.
- Focus sur les technologies émergentes, (notamment les usages dits « sociaux ») et les acteurs qui vont transformer le secteur audiovisuel.
- Savoir mettre en place des services de veille.

Objectifs

- Développer une connaissance globale des outils de l’acheteur.
- Connaître le langage de l’acheteur.
- Acquérir les bases nécessaires à la compréhension des marchés hospitaliers.

Objectifs

- Détecter les aptitudes à la communication.
- Repérer le registre émotionnel et de sensibilité.
- Optimiser les talents, faire prendre conscience des blocages ou handicaps afin de les corriger.
- Acquérir les bons réflexes pour plus de pertinence.

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
- Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

Objectifs

- Aborder les problématiques de l’archivage électronique des marchés publics dématérialisés sous un angle juridique, technique, économique et logistique pour mener à bien un projet d’archivage dans son organisation.
- Comprendre les enjeux de l’archivage à valeur probante pour mieux exprimer les attentes métier et organisationnelles liées aux marchés publics.
- À partir d’exemples concrets, mieux évaluer les solutions et l’économie du projet.

Objectifs

- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.

Objectifs

- Comprendre les besoins et attentes du personnel soignant.
- Appréhender les conséquences des infections hospitalières pour les patients, le personnel soignant, et tout autre intervenant, et les conséquences en terme d’hygiène et de prophylaxie.
- Être en mesure d’argumenter avec le professionnel de santé sur les risques infectieux hospitaliers.
- Connaître les mesures de protection individuelle et les actions à entreprendre en cas de risque infectieux et/ou de contamination.

Objectifs

- Maîtriser les connaissances sur la physiopathologie de la maladie de Parkinson.
- Connaître l’environnement neurologique.
- Être capable de parler de l’ensemble des produits de la gamme des antiparkinsoniens.

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.

Objectifs

Apprendre à se positionner sans complaisance ni hostilité et de manière professionnelle, c'est-à-dire :
- Distinguer agressivité, violence, colère.
- Décoder le pourquoi du comportement agressif au niveau de la personne et de la structure.
- Choisir les stratégies appropriées de gestion de l’agressivité entre les personnes, mais aussi en tenant compte de l’entreprise et de sa culture.
- Intégrer la dimension temporelle de la gestion des situations agressives : prévention, intervention et réparation.

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US)
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.

Objectifs

- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc.

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant vétérinaire, c'est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Connaître les relations, interactions et contraintes entre les différents établissements pharmaceutiques fabricant, exploitant et distribution, et leurs responsabilités respectives.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
- Identifier les différences, similitudes et interdépendances.

Objectifs

- Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
- Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
- Savoir retrouver les textes réglementaires applicables.
- Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.

Objectifs

- Fortifier et consolider la posture professionnelle : confiance en soi, en l’autre, en l’événement.
- Structurer une présentation orale porteuse de sens.
- Optimiser l’impact du message, convaincre et mobiliser.
- Produire et faire circuler le sens, garantir une bonne écoute entre les interlocuteurs.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

Objectifs

- Prévenir les risques en cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle.
- Comprendre et maîtriser les conséquences d’une mise en cause de l’employeur suite à la prise en charge d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle.
- Peines et sanctions encourues, moyens de défense.
- Comment limiter la responsabilité de l’employeur.

Objectifs

- Connaître le contexte réglementaire de la charte et de la certification de la visite médicale pour mieux appréhender la mise en place des procédures.
- Connaître les principales exigences de la charte et du référentiel pour apporter un support pertinent aux équipes en charge de la mise en place et du suivi de la certification.
- Mieux comprendre le rôle des différents acteurs concernés dans l’entreprise.
- Échanger sur les différentes options possibles pour répondre aux exigences du référentiel.

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires.
- Développer une méthodologie pragmatique adaptée aux problématiques de la microbiologie.

Objectifs

- Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite.
- Mettre en place des supports de formation simples et performants.
- Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation.

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.

Objectifs

- Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
- Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.

Objectifs

- S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
- Être capable de défendre, lors d'un audit pharmaceutique, les mesures mises en place.

Objectifs

- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent.

Objectifs

- Maîtriser les outils juridiques de la négociation commerciale.
- Connaître les spécificités introduites par les lois LME et Chatel.
- Savoir adapter les outils de la négociation aux particularités de la vente en officine.

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
- Organiser et préparer un audit dans son domaine de technicité
- Réaliser un audit en toute autonomie.
- Restituer les résultats d’un audit.
- Suivre la mise en place des actions convenues.
- Communiquer de façon appropriée.