Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.

Objectifs

- Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées.
- Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place.
- Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE).
- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements.
- Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
- Identifier les différences, similitudes et interdépendances.

Objectifs

- Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
- Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
- Savoir retrouver les textes réglementaires applicables.
- Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.

Objectifs

- Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
- Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
- Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
- Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
- Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.

Objectifs

- S’approprier le référentiel BPF cosmétiques afin d’identifier, au regard des situations de travail, les éléments clés des BPF cosmétiques et de les décliner en objectifs de formation.
- Acquérir un savoir-faire dans la construction d’une séquence de formation BPF.
- Être capable d’animer un petit groupe d’opérateurs en formation.
- Savoir mettre en place des modes d’évaluation et vérifier l’acquisition
des compétences BPF requises.

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Objectifs

- Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite.
- Mettre en place des supports de formation simples et performants.
- Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation.

Objectifs

- S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation.
- Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10.
- Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire.
- Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.

Objectifs

- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
- Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
- Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.

Objectifs

- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques.
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
- Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.

Objectifs

- Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
- Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
- Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

- Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.
- Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques.
- Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise.
- Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.

Objectifs

- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.
- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
- Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.

Objectifs

- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
- Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
- Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.

Objectifs

- Etre capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien.
- Etre capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.

Objectifs

- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
- Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
- Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.

Objectifs

- S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
- Être capable de défendre, lors d'un audit pharmaceutique, les mesures mises en place.

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.

Objectifs

- Acquérir ou consolider sa propre démarche pour la qualification des instruments de mesure (balances, verreries jaugées, thermomètres).
- Faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art en la matière.
- Identifier et quantifier les grandeurs influentes sur les résultats des mesures.
- Mettre en oeuvre des calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de la mesure.
- Améliorer ses propres procédures de mesure.

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
- Organiser et préparer un audit dans son domaine de technicité
- Réaliser un audit en toute autonomie.
- Restituer les résultats d’un audit.
- Suivre la mise en place des actions convenues.
- Communiquer de façon appropriée.