Code produit : 15JDSM

15èmes Journées Droit de la Santé et du Médicament

Séminaire de formation professionnelle continue proposé par la Direction Juridique & Conformité du Leem
  • Vous avez la possibilité d'assister aux deux journées ou à l'une des deux journées : bien le spécifier soit au niveau du programme soit lors de votre inscription sur le site. Veuillez noter cependant que les inscriptions sont nominatives et que les remplacements ne seront pas admis dans le cadre du forfait 2 jours.
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Programme

L’objectif de ces journées de formation professionnelle continue est de dresser un panorama d’actualité juridique et réglementaire des grands dossiers et évolutions marquantes concernant les médicaments et produits de santé de l’année 2017 et des perspectives 2018. Ces 15èmes Journées Droit de la Santé et du Médicament, organisées par la Direction des Affaires Juridiques et Conformité du Leem, s’articulent autour de deux journées :

 
• Le jeudi 1er février 2018 :
La matinée fera le bilan des évolutions récentes des dispositifs de prévention des conflits d’intérêts et de lutte contre la corruption.
  • La réforme par voie d’ordonnance de la loi «anti cadeaux» : état d’avancement des textes d’application de l’ordonnance et quelles conséquences importantes pour les entreprises qui vont devoir aménager leurs organisations internes pour faire face aux  nouvelles obligations.
  • Le renforcement du cadre juridique de la prévention des conflits d’intérêts et de la lutte contre la corruption : point sur les évolutions des dispositifs propres à notre secteur et l’entrée en vigueur des nouveaux dispositifs non sectoriels introduits par la loi sapin II : dont les nouvelles règles d’encadrement des actions de représentation d’intérêts (La Haute Autorité pour la transparence de la vie publique  et la mise en place du répertoire numérique des représentants d’intérêts ? Quelles sont les obligations des entreprises ? Quel premier bilan des inscriptions des entreprises au répertoire ? Quelles perspectives 2018 sur le déploiement de la loi et les rapports annuels d’activités ?) et les nouvelles obligations de détection et de prévention des faits de corruption et de trafic d’influences (Présentation de l’Agence Française Anticorruption, de ses missions et retour sur la première campagne de contrôles lancés). Quels en sont les impacts pour un secteur aussi régulé que le médicament ?
L’après-midi sera consacré à l’accès au marché et aux nouvelles dispositions nouvelles en matière de régulation économique du médicament.
  • Point sur le contexte général d’adoption de la LFSS pour 2018 et sur les dispositions impactant les entreprises du médicament
  • L’article 98 de la LFSS pour 2017 voté dans la suite de la lettre d’orientation ministérielle, a apporté des modifications importantes des processus de fixation des prix, qui entraient en contradiction avec l’esprit et les objectifs de la politique conventionnelle. Un an après, quel bilan peut-on faire des impacts sur la politique conventionnelle ?
  • Point sur les contentieux de prix devant le Conseil d’Etat ces dernières années, les orientations qui s’en dégagent et les enseignements à en tirer.
  • Biosimilaires : retours sur l’environnement législatifs et ses récentes évolutions. Une nouvelle doctrine de fixation des prix doit également faire l’objet d’une publication : où en est-on ?
  • Point sur les discussions d’actualité relatives aux prix des médicaments et au droit de la concurrence. Quelles sont les décisions de jurisprudences récentes au plan national, européen et international ? Quelles sont les premières orientations de la nouvelle enquête sectorielle ?
  • Comment s’articulent politique conventionnelle et droit de la concurrence ? Comment les échanges entre les entreprises et les pouvoirs publics doivent ils s’organiser au regard du droit de la concurrence ? Quels impacts en termes de fixation des prix ?
 
• Le vendredi 2 février 2018:
La matinée sera consacrée à la Protection des données personnelles et les grands enjeux 2018 pour les entreprises qui en découlent.
  • Quelles sont les dernières évolutions du contexte réglementaire lié aux données de santé ? La vision de la CNIL sur l’entrée en vigueur du RGPD ; Quelles méthodologies afin d’organiser la conformité RGDP ? Comment gérer les disparités de situation ? Quelle sensibilisation et implication  des équipes dans les process de remise à niveau ?
  • La loi santé de 2016 a créé le SNDS et a posé des conditions strictes d’accès aux données par les entreprises privées : Quelle est la situation actuelle ? Dans quelles conditions est-il possible d’avoir accès aux données ? Quelles contraintes et quelles opportunités pour les entreprises ? Finalités interdites ?
  • Comment Intégrer l'enjeu du Big Data pour les acteurs du monde de la Santé ;  Quels impacts sur les développements technologiques médicaux ? Quelles perspectives pour l’IA dans le domaine de la santé?

 

L’après-midi s’articule autour de deux thèmes :

Relations entre les patients et les entreprises ;
  • Le cadre juridique des relations entre les industriels du médicament,  les patients et associations de patients : où en sommes-nous et points d’incertitudes
  • Information des patients et nouvelles attentes sociétales : repenser le rôle de chacun ?

Les responsabilités du Pharmacien Responsable dans un environnement international : où en est-on ? quelles sont les problématiques auxquelles sont confrontées les entreprises ?

Informations complémentaires

Modalités de suivi du stagiaire :
- Prérequis : Aucun
- Pas d’évaluation des acquis à l’issue de la formation.
- Une attestation de présence et de fin de formation est envoyée au stagiaire à l’issue de la formation.

Pédagogie

Ces formations concrètes, à finalité opérationnelle, sont validées et animées par des universitaires, des représentants des autorités de tutelle, des avocats, industriels, tous experts confirmés choisis sur la base de leur expérience du sujet traité et sur leur faculté pédagogique à transmettre leur savoir et leur expérience. Alternance d’exposés de 15 à 30 minutes complétés par un support (transparents, vidéo). 10 à 15 minutes de questions réponses, après chaque intervention pour approfondir certains points, des tables rondes afin de favoriser les échanges et confronter les expériences entre participants et intervenants. Documentation remise aux participants , sous réserve de l’accord des intervenants, reprenant le support papier de chaque intervention, articles, textes de lois se reportant aux thèmes traités.

 

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Contact
Anne-Laure NEKIC
Tél : 01 41 10 26 34

poleseminaires@ifis.asso.fr