Bonnes Pratiques
Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impacts sur l'organisation
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’Afssaps : pourquoi cGMP ?
Les CFR disponibles – les cCFR
• Les différents CFR, ceux applicables en industrie pharmaceutique
• Les cCFR
- Disponibles sur le site : warning letter, FDD 483, conférence-report de la FDA, Guideline
- Documentation externe : GMP Trends, Gold Sheet, Bioquality journal, CxP compliance journal
Étude active du 21 CFR 211
• Sous-partie B : organisation et personnel
- Responsabilité et qualification
• Sous-partie C : bâtiments
- Conception, ventilation, hygiène, entretien
•...
La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’Afssaps : pourquoi cGMP ?
Les CFR disponibles – les cCFR
• Les différents CFR, ceux applicables en industrie pharmaceutique
• Les cCFR
- Disponibles sur le site : warning letter, FDD 483, conférence-report de la FDA, Guideline
- Documentation externe : GMP Trends, Gold Sheet, Bioquality journal, CxP compliance journal
Étude active du 21 CFR 211
• Sous-partie B : organisation et personnel
- Responsabilité et qualification
• Sous-partie C : bâtiments
- Conception, ventilation, hygiène, entretien
• Sous-partie D : équipements
- Nettoyage et entretien, équipements automatisés
• Sous-partie E : contrôles matières premières et articles de conditionnement
• Sous-partie F : contrôle de la production et du procédé
• Sous-partie G : contrôle de l’emballage et de l’étiquetage
• Sous-partie I : laboratoire de contrôle
• Sous-partie J : dossiers et rapports
Les 6 systèmes
• Pourquoi une approche système, conséquences sur l’organisation qualité
• Système qualité
- Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes,change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
• Bâtiments et équipements
- Bâtiments : nettoyage, maintenance, plan. Moyens mis pour éviter les contaminations, système d’air, pest control
- Équipements : qualification, nettoyage, investigation liée à des problèmes, change control
• Matières
Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d’eau
• Système production
Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
• Conditionnement étiquetage
Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
• Laboratoire de contrôle
Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications
Le 21 CFR partie 11
Domaine d’application, points clés, impact
Les GMP du 21e siècle – Comparaison avec l’ICH Q10
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Exercices de sous-groupes et discussions. Étude d’un chapitre : reformulation, présentation au groupe, identification des questions. Le formateur synthétise et complète.
Claude TAUREAU : pharmacien, il a exercé différentes fonctions dans le domaine de la qualité sur un site de production pharmaceutique dans un environnement international pendant plus de trente ans. Il a été directeur qualité et pharmacien responsable de la filiale production de Pfizer en France. A ce titre, il a participé à de nombreuses inspections (FDA, Afssaps, Anvisa, Pays d'Asie, etc). Il a également largement contribué à l'optimisation des systèmes qualité de son entreprise. Dans le cadre de ses fonctions de vice-président du groupe qualité du Leem, Claude Taureau a également contribué à l'analyse des textes ICH Q8, Q9 et Q10 et participé a différents groupes de réflexion concernant la problématique de la contrefaçon des médicaments.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.