Code produit : 2I21CFR

Learning Quiz « 21CFR cGMP »

  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

S'approprier les cGMP américaines et comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

   
Programme

Positionnement du référentiel / autres référentiels applicables en Industrie de Santé

La FDA parmi les autres agences

Quelques points de repère sur le marché de la santé et la culture des USA

Les cGMP pourquoi « c » ?

Le 21 CFR 210/ 211 parmi les autres 21 CFR : 11, 820…

Les Guidelines FDA

Le cas des OTC cosmétiques

21 CFR 211 généralités

L’approche système, les 6 systèmes FDA

Étude active de chacun des systèmes

Le 21 CFR 211 se repérer : le contenu générale de chacun des 11 chapitres

Les systèmes critiques / écarts d’inspection

 

Informations complémentaires

Détail de la tarification

  • Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
  • + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 100 €HT par salarié apprenant

 

Public concerné

Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.

Pédagogie

Pour découvrir les points importants, il est proposé de commencer systématiquement par interroger ses connaissances via diverses activités. Des corrections sont ensuite apportées enrichies avec des explications précises.

Le e-learning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :

  • De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur convient le mieux
  • De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
  • De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
  • De télécharger leur attestation d’assiduité