2011 : mise à jour des GMP européennes.
Ce stage d'une journée intègre les nouveautés BPF dont certaines sont applicables depuis décembre 2010, d'autres à l'horizon juin-juillet 2011.

- Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
- Acquérir les nouvelles notions applicables.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

Accueil des participants : exposé des attentes, des expériences personnelles

Généralités sur les Bonnes pratiques de fabrication
• Rappel de l’apparition des BPF, raisons de leur mise en place
• Présentation du référentiel européen jusqu’à 2009
• Exercice de « traduction» de la version anglaise à la version française
• Nouveaux textes ICH Q8 Q9 Q10
• Mises à jour critiques version 2009 bis
- Nouvelle annexe 19 : échantillothèque
- Nouvelle annexe 20 : gestion du risque qualité
- Evolution du chapitre 1

Mise à jour des GMP...

suite du programme...

Accueil des participants : exposé des attentes, des expériences personnelles

Mise à jour des GMP européennes sur 2011
• Textes applicables
- Partie I : BPF applicable en juin 2011
   Evolution du chapitre 4
   Annexe 11 : informatique
- Partie II : BPF applicable en juillet 2011
   Chapitre 1 : management du risque
- Nouvelle Partie III BPF : applicable en décembre 2010
Le D.M.F.
• Textes en enquête publique
- Partie I des BPF
   Evolution du chapitre 5
   Evolution du chapitre 7
- Concept paper : conditions de transport

Les autres référentiels
• La guidance FDA sur la validation des procédés

Un point sur la gestion des risques et l’application
• ICH Q8, ICHQ10

Conclusion de la journée

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Date(s)

Le 20/06/12
N° de session : 120116A

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Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

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Personnes concernées

Les pharmaciens responsables souhaitant retrouver à la fois les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication et les mises à jour diffusées par la Commission européenne ; les responsables affaires réglementaires en charge du suivi des opérations industrielles et des relations avec les sites de fabrication dans le cadre de la veille réglementaire ; les responsables et les cadres des services d'assurance de la qualité des sites de fabrication, en particulier ceux orientés vers les marchés européens.

Durée

1 jour / 7 heures

Frais de participation

Adhérents Ifis : 585,00 € HT +d'infos

Non adhérents Ifis : 650,00 € HT

Code Produit

ABPF

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34

Demande d'informations

Ce programme sera mis à jour pour les sessions programmées en 2012 au vu de l'actualité des BPF.

Jean-Denis MALLET : Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement auditeur senior en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.