Code produit : ABPF

Connaître les dernières évolutions des BPF européennes et américaines

  • Vous bénéficiez d'une revue exhaustive des nouveautés BPF, appuyée des éclairages requis en terme d'application pour une mise en oeuvre pratique.




Objectifs pédagogiques

Revoir l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
Acquérir les nouvelles notions applicables.
Découvrir et anticiper la mise en œuvre des textes à venir, en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

   
Programme

Accueil des participants : exposé des attentes, des expériences personnelles

Généralités sur les Bonnes pratiques de fabrication

  • Rappel de l’apparition des BPF, raisons de leur mise en place
  • Présentation du référentiel européen de son origine au 31 janvier 2013
  • Exercice de « traduction» de la version anglaise à la version française
  • Nouveaux textes ICH Q8 Q9 Q10
  • Mises à jour en cours (version française et version européenne)
  • Évolution du chapitre 1, du chapitre 7 et de l’annexe 2

Mise à jour des GMP européennes sur 2013

  • Textes applicables
  • Partie I : BPF applicables en janvier 2013
  • Textes en cours de révision à l’échelle européenne
  • Partie I des BPF : chapitres 3, 5, 6 et 8 et annexe 16

Les autres référentiels

  • La guidance FDA sur la validation des procédés
  • Les bonnes pratiques de distribution européennes (effectives depuis septembre 2013)

Conclusion de la journée

 

Formateurs

Jean-Denis MALLET : Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Public concerné

Les pharmaciens industriels et les responsables réglementaires souhaitant retrouver à la fois les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication et les mises à jour diffusées par la Commission européenne ; les responsables affaires réglementaires en charge du suivi des opérations industrielles et des relations avec les sites de fabrication dans le cadre de la veille réglementaire ; les responsables et les cadres des services d'assurance de la qualité des sites de fabrication, en particulier ceux orientés vers les marchés européens.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact
Rosa PEREIRA
Tél : 01 41 10 26 23

r.pereira@ifis.asso.fr

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