Bonnes Pratiques
Les nouveautés sur les BPF
Ce stage d'une journée intègre les nouveautés BPF dont certaines sont applicables depuis décembre 2010, d'autres à l'horizon juin-juillet 2011.
- Acquérir les nouvelles notions applicables.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.
Accueil des participants : exposé des attentes, des expériences personnelles
Généralités sur les Bonnes pratiques de fabrication
• Rappel de l’apparition des BPF, raisons de leur mise en place
• Présentation du référentiel européen jusqu’à 2009
• Exercice de « traduction» de la version anglaise à la version française
• Nouveaux textes ICH Q8 Q9 Q10
• Mises à jour critiques version 2009 bis
- Nouvelle annexe 19 : échantillothèque
- Nouvelle annexe 20 : gestion du risque qualité
- Évolution du chapitre 1
Mise à jour des GMP...
suite du programme...
Accueil des participants : exposé des attentes, des expériences personnelles
Généralités sur les Bonnes pratiques de fabrication
• Rappel de l’apparition des BPF, raisons de leur mise en place
• Présentation du référentiel européen jusqu’à 2009
• Exercice de « traduction» de la version anglaise à la version française
• Nouveaux textes ICH Q8 Q9 Q10
• Mises à jour critiques version 2009 bis
- Nouvelle annexe 19 : échantillothèque
- Nouvelle annexe 20 : gestion du risque qualité
- Évolution du chapitre 1
Mise à jour des GMP européennes sur 2011
• Textes applicables
- Partie I : BPF applicable en juin 2011
Évolution du chapitre 4
Annexe 11 : informatique
- Partie II : BPF applicable en juillet 2011
Chapitre 1 : management du risque
- Nouvelle Partie III BPF : applicable en décembre 2010. Le D.M.F
• Textes en enquête publique
- Partie I des BPF
Évolution du chapitre 5
Évolution du chapitre 7
- Concept paper : conditions de transport
Les autres référentiels
• La guidance FDA sur la validation des procédés
Un point sur la gestion des risques et l’application
• ICH Q8, ICHQ10
Conclusion de la journée
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 650,00 € HT
Autres : 845,00 € HT
Code Produit
Contact
Jean-Denis MALLET : Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement Directeur Conformité Sites & Procédés chez SNC Lavalin Pharma, une entreprise d’ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.