Contrôle qualité
Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
Rôle et importance des articles de conditionnement
• Primaire
• Secondaire
Les bases réglementaires, les évolutions récentes
Développement d’un article de conditionnement primaire et secondaire
• Notion d’attribut qualité
• Comment définir l’essentiel et le critique
• Utilisation de l’analyse de risque
Les contrôles à reception
• Définition des NQA
• Reprise des normes Afnor applicables
• Méthodes et équipements de contrôle
• Conséquence de la mise en place...
Rôle et importance des articles de conditionnement
• Primaire
• Secondaire
Les bases réglementaires, les évolutions récentes
Développement d’un article de conditionnement primaire et secondaire
• Notion d’attribut qualité
• Comment définir l’essentiel et le critique
• Utilisation de l’analyse de risque
Les contrôles à reception
• Définition des NQA
• Reprise des normes Afnor applicables
• Méthodes et équipements de contrôle
• Conséquence de la mise en place :
- Du braille
- De l’inviolabilité
- De la traçabilité via le code Datamatrix
La certification des fournisseurs
• La démarche d’agrément puis de qualification
• La délégation de prélèvement
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Francis PHILIPPON : ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la Qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été directeur Qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009.
Laurent SLIPECKI : après une expérience de quatorze années en production et maintenance sur le site de Sanofi Aventis à Compiègne, où il a acquis une expertise des procédés de conditionnement (blister, achet, flacons, stick-pack), il a intégré le service développement
packaging. Dans ce service, il est devenu expert technique pour les études d’optimisation et d’évaluation des packaging. Il intervient également en support réglementaire pour les changements de packaging.
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de Bonnes pratiques. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.