Code produit : ACDC

Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

  • Vous comprendrez les exigences essentielles en terme de maîtrise de vos fabricants d'AC.
  • Vous serez en mesure de mettre en place une démarche d'analyse de risque dédiée aux articles de conditionnement afin d'optimiser les contrôles à réaliser.
  • Vous aurez acquis les bases nécessaires à la délégation d'échantillonnage et de contrôle.
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Objectifs pédagogiques

Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
Maîtriser la détermination des niveaux de qualité acceptable (NQA).
Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

   
Programme

Introduction - Rôle et importance des articles de conditionnement

  • Qu'est-ce qu'un packaging primaire et secondaire ?
  • A quoi sert-il ? Quelles sont ses caractéristiques ?
  • Bases réglementaires- quelques rappel de base : BPF/ICH/EMEA/WHO

Les contrôles à réception

  • Notion de contrôle statistique et type de contrôles à réception
  • Plans de contrôles par échantillonnage/plans de contrôles par mesure
  • Définition des NQA « niveau de qualité acceptable » en lien avec la gestion du risque qualité
  • Quels tests pour quels types d'articles de conditionnement : cas du verre, du métal, des plastiques, des caoutchoucs et système de fermeture
  • Méthodes et équipements de contrôle :
    • Comprendre et utiliser les plans d'échantillonnage à réception
    • Quelles normes utiliser ?
    • Quels tests pharmacopée ?
  • Points particuliers :
    • Du braille
    • De l’inviolabilité
    • De la traçabilité via le code Datamatrix

La certification des fournisseurs d’AC

  • La démarche d’agrément et de qualification dans le cadre de la gestion des risques - quelles sont les nouvelles exigences réglementaires/pratiques ?
  • La délégation d’échantillonnage, de prélèvement et l'approche EMEA : comment la mettre en place ?
  • Les points de vigilance - retour d’expérience
Formateurs

Jean-Patrick SOTTIEZ : Consultant-formateur à l’Ifis depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’Ifis les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de nettoyage, bonnes pratiques de fabrication en zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’Aspec et de la Sfstp où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236342

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires