Bonnes Pratiques
Bonnes pratiques de fabrication pour la production d'articles de conditionnement primaire - ISO 15378
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
Séquence 1. La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament
• Étude d’une spécialité pharmaceutique
• Le cadre réglementaire du médicament
• L’autorisation de mise sur le marché
• Les moyens utilisés pour la fabrication des articles primaires (démarche 5 M)
• Qualité, contrôle de la qualité et assurance de la qualité
Séquence 2. Les différentes étapes de la fabrication
• Identification des étapes
• Notion de risques associés à chacune des étapes précédemment...
Séquence 1. La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament
• Étude d’une spécialité pharmaceutique
• Le cadre réglementaire du médicament
• L’autorisation de mise sur le marché
• Les moyens utilisés pour la fabrication des articles primaires (démarche 5 M)
• Qualité, contrôle de la qualité et assurance de la qualité
Séquence 2. Les différentes étapes de la fabrication
• Identification des étapes
• Notion de risques associés à chacune des étapes précédemment identifiées
• Les mesures ISO 15378 à mettre en place pour éviter la survenue des risques au regard des mesures déjà en place : conformité, formation aux BPF, analyse des risques, validation des processus
et procédures de contrôle des changements
• L’hygiène et la propreté au poste de travail
• La traçabilité : l’importance des documents (procédure, dossier de lot, relevé, enregistrement…), la bonne méthode pour bien remplir les documents
• Traitement des anomalies et maîtrise des changements
• Situations à haut risque : tri, redemande, retour, etc.
Séquence 3.
Évaluation à chaud des acquis de la formation
• La méthode est expositive, illustrée de nombreux exemples. Elle est interactive et suivie d’une discussion (fonction du temps disponible) sur les problèmes particuliers rencontrés au cours des audits réalisés par les clients. Utilisation de la vidéo-projection
• Un dossier participant est remis à chaque stagiaire
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Le personnel des services Assurance Qualité, ayant à mener des audits de cette activité et souhaitant disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
À l'issue de cette formation, un QCM d'autoévaluation vous sera proposé si vous souhaitez évaluer les connaissances acquises.
Jean-Patrick SOTTIEZ : ingénieur chimiste, il est consultant formateur à l’Ifis depuis six ans. Auparavant, il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production en charge également des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel dépendant d’une firme multinationale. Spécialiste des Bonnes pratiques de fabrication, il a conçu ce stage et a pu en éprouver la pertinence en l’animant à plusieurs reprises sur différents sites industriels.
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.