Assurance Qualité Système
L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.
Le système documentaire
• Rappel sur la nécessité d’un système documentaire dans le système qualité
• Les exigences des différents référentiels
• Les différents documents du système qualité
• Les étapes clés de la vie d’un document
1er atelier : Présentation et comparaison des différents systèmes documentaires des intervenants et des participants. Mise en évidence des points forts et des points perfectibles
Vie et amélioration du système documentaire lui-même
• Vie du système
•...
Le système documentaire
• Rappel sur la nécessité d’un système documentaire dans le système qualité
• Les exigences des différents référentiels
• Les différents documents du système qualité
• Les étapes clés de la vie d’un document
1er atelier : Présentation et comparaison des différents systèmes documentaires des intervenants et des participants. Mise en évidence des points forts et des points perfectibles
Vie et amélioration du système documentaire lui-même
• Vie du système
• Amélioration
L’amélioration du système qualité et de la performance par le système documentaire
• Les enregistrements : base de l’amélioration
- Importance des enregistrements qualité : preuve du bon fonctionnement du système de l’entreprise
- Base d’amélioration/simplification et réduction des coûts qualité
2e atelier : Présentation d’exemples de domaines d’application par les intervenants et les participants
n'afficher que l'extrait du programme...Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage peut être complété par une seconde session de 1 jour informatisation du système documentaire. Cf stage code ADO pour le programme complet
Dominique SEBIRE : Pharmacien, avec près de 30 ans d’expérience dans différents groupes pharmaceutiques européens, elle a été Directeur Qualité (20 ans) et a mis en place des systèmes qualité en harmonisant la documentation via la norme ISO 9000 en intégrant les exigences de plusieurs référentiels tels que BPF (Produits Commerciaux/Expérimentaux, Substances Actives), BPD, BPL, BPC. Elle a été consultante pendant 3 ans auprès de l’industrie pharmaceutique avant de rejoindre depuis 3 ans MSD, groupe américain international, en tant que Responsable Qualité Opérationnelle des formes sèches et Pharmacien Responsable Intérimaire pour les médicaments vétérinaires.
Saran KABA : Chimiste spécialisée en Assurance Qualité, elle acquière ses 10 premières années d’expérience professionnelle en tant qu’ingénieur conseil pour l’Industrie de la Santé, accompagnant des groupes pharmaceutiques dans leur projet de mise en place de système documentaire. Elle est actuellement responsable qualité dédiée à la gestion documentaire et la formation au sein des Laboratoires Cephalon.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.