Audits et inspections
Audit qualité : méthodes et outils
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
Session 1 (2 jours)
Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit
Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO…)
(A ce niveau, les stagiaires travailleront sur les thèmes des audits qu’ils auront à réaliser)
UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs
UC2 : organiser et préparer l’audit
• L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ?
• Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
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Session 1 (2 jours)
Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit
Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO…)
(A ce niveau, les stagiaires travailleront sur les thèmes des audits qu’ils auront à réaliser)
UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs
UC2 : organiser et préparer l’audit
• L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ?
• Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
• L’analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
• La préparation de l’audit, la collecte de l’information
• La détermination du champ de l’audit
• Grille ou pas grille d’audit
• L’information de l’audité
Domaine d’activité 2 : conduire l’audit
UC3 : lancer l’audit et conduire les entretiens
• Les différentes phases de l’audit
- La réunion d’ouverture
- La conduite de l’audit : mise en situation et simulation relation auditeur/audité
- La réunion de clôture
UC 4 : analyser, synthétiser, restituer
• Les écarts et les remarques
- Formalisation, évaluation
• Le rapport d’audit
- Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace
• Élaboration d’un CAPA
- Actions correctrices, correctives, préventives
Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs
Session 2 (1 jour)
Résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l’intersession et pistes d’amélioration personnalisées
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser des audits qualité pendant l'intersession.
- Référentiel de compétences de l’auditeur.
- Questionnaire d’autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d’auditeur.
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, ICG, actuellement consultant et formateur en Compliance. Il a été, pendant plus de vingt ans, directeur GMP & Qualité de filiales françaises de groupes pharmaceutiques américains et européens. Auditeur qualité, il a assuré pour le compte de l’OMS (Genève) des missions d’expertise et d’accompagnement compliance en Chine de sites de production de principes actifs stériles et médicaments injectables dans le cadre des activités de « Prequalification inspection program ». Il a accompagné de nombreux sites français et internationaux dans la mise en conformité aux référentiels EU-cGMP, 21CFR, BPF cosmétiques, etc. Il anime régulièrement à l’Ifis et en entreprise des formations liées à la production et à l’Assurance Qualité.
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, sites exploitants et leurs applications opérationnelles. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Lors de son cursus professionnel, il a été également pharmacien responsable intérimaire.
Méthode I
La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.