Code produit : ADQ

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

  • Vous serez en mesure de mener des audits internes propres à concourir à l'amélioration continue de votre entreprise.
  • Vous serez capable de réaliser les audits de vos sous-traitants pour vos activités externalisées.
  • Vous bénéficierez de cas pratiques traités en sous-groupe, par thématique, et accompagné(e) par un expert du domaine.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.
Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

   
Programme

Session 1 (2 jours)

Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit

Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO, etc.)

(À ce niveau, les stagiaires travailleront sur les thèmes des audits qu’ils auront à réaliser)

UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs

UC2 : organiser et préparer l’audit

  • L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ?
    • Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
    • L’analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
    • La préparation de l’audit, la collecte de l’information
    • La détermination du champ de l’audit
    • Grille ou pas grille d’audit
    • L’information de l’audité

Domaine d’activité 2 : conduire l’audit

UC3 : lancer l’audit et conduire les entretiens

  • Les différentes phases de l’audit
    • La réunion d’ouverture
    • La conduite de l’audit : mise en situation et simulation relation auditeur/audité
    • La réunion de clôture

UC4 : analyser, synthétiser, restituer

  • Les écarts et les remarques
    • Formalisation, évaluation
  • Le rapport d’audit
    • Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace
  • Élaboration d’un CAPA
    • Actions correctrices, correctives, préventives

Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs

Session 2 (1 jour)

Résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l’intersession et pistes d’amélioration personnalisées

À noter :

  • La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession.
  • Référentiel de compétences de l’auditeur.
  • Questionnaire d’autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d’auditeur.
  • Animation en langue anglaise en intra entreprise. Nous contacter.
Formateurs

Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie et expert consultant assurance qualité et production au sein de l'Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques et de leurs applications opérationnelles, praticien de l'ensemble des méthodes de production au travers d'une expérience industrielle en qualité de directeur de production.

Jean-Michel THEVENIN : Docteur en pharmacie, il a exercé ses activités au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l'assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été particulièrement confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections des agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa.

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a occupé des postes à responsabilité dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.
Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique - Code CPF : 151249
Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151250
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151251
Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151252
Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 180541

Prise en charge financée par DEFI dans le cadre des actions collectives. Contactez votre correspondant DEFI.

Public concerné

Auditeurs débutants et futurs auditeurs.

Pédagogie

Méthode I La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires