Audits et inspections
Les audits de fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique
Ce stage qui traite de l’audit fournisseur intègre ces nouvelles demandes.
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus/ produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.
Session 1 (2 jours)
L’audit dans la politique qualité des achats
• La certification ISO 9000 dispense-t-elle d’audits les laboratoires pharmaceutiques donneurs d’ordres ?
• Quelle nature d’audit doit être ciblée (système, organisation, processus, produit) ?
• Quels sont les référentiels disponibles et les critères spécifiques à prendre en compte ?
- Qu’exige un audit ISO 9000 ?
- Qu’exige un audit BPF ?
- Quelles sont les complémentarités ?
• Comment s’intègrent les audits dans la mise sous Assurance Qualité des...
Session 1 (2 jours)
L’audit dans la politique qualité des achats
• La certification ISO 9000 dispense-t-elle d’audits les laboratoires pharmaceutiques donneurs d’ordres ?
• Quelle nature d’audit doit être ciblée (système, organisation, processus, produit) ?
• Quels sont les référentiels disponibles et les critères spécifiques à prendre en compte ?
- Qu’exige un audit ISO 9000 ?
- Qu’exige un audit BPF ?
- Quelles sont les complémentarités ?
• Comment s’intègrent les audits dans la mise sous Assurance Qualité des fournitures pharmaceutiques ?
• Déroulement des audits
• Les aspects relationnels de l’audit
- Qualification des auditeurs
Élaboration de supports d’audit
• Atelier 1 : cas pratique
- Simulation du déroulement d’un audit du système qualité et de la documentation associée : cas d’un article de conditionnement ou d’une matière première
• Atelier 2 : audit de processus et produit associé d’un fournisseur
- Cas d’une matière première
- Cas d’un matériel de laboratoire
• Comparaison des questionnaires établis par chaque groupe
- Choix des thèmes de travail d’intersession et recommandations pour mener à bien les travaux
Réalisation d’un audit pendant l’intersession
Session 2 (1 jour)
Bilan des réalisations et plans de progrès
• Restitution des travaux d’intersession en fonction des types d’audits menés
• Apport de méthodes et de techniques complémentaires
• Élaboration d’un plan personnalisé de progrès
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Patrick TEULIÉ : Responsable Assurance Qualité chez Ipsen (site de Dreux), il a particulièrement en charge la libération des lots, le suivi des réclamations,le suivi des inspections de l’Afssaps ainsi que la mise en oeuvre des autoinspections et le suivi des plans d’action Qualité. Récemment (2002), il a effectué une mission de QA/QC manager dans une usine du groupe en Irlande qui est régulièrement inspectée par la FDA.
David RÉMY : Il dispose d’une expérience pharmaceutique de dix-huit ans d’abord en contrôle qualité puis en assurance qualité. Son cursus professionnel en assurance qualité s’est réalisé sur des sites de production et des sites exploitants de laboratoire internationaux, et lui à permi de réaliser plus d’une centaine d’audits chez des fournisseurs et de sous-traitants en Europe, USA et Canada.
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens, tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement, à l’Ifis, des formations en Assurance Qualité & Production.
Méthode I
La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.