Assurance Qualité Système
Systèmes de traitement d’air pharmaceutique
- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
L’air : un élément essentiel de protection et un risque permanent
• Protection de l’homme, du produit, de l’environnement
Les différentes zones de propreté
• Quel traitement d’air pour quelle forme galénique Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)
Les paramètres critiques
• Définition des besoins et paramètres critiques
Classification, régime de pressions et flux d’airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de...
L’air : un élément essentiel de protection et un risque permanent
• Protection de l’homme, du produit, de l’environnement
Les différentes zones de propreté
• Quel traitement d’air pour quelle forme galénique Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)
Les paramètres critiques
• Définition des besoins et paramètres critiques
Classification, régime de pressions et flux d’airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de renouvellement
Contexte réglementaire international EU / USA / OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
• Tout air neuf ou recyclage : les cas de figure
• Lutte contre la contamination et la contamination croisée : concepts et moyens
• Une grande centrale ou deux petites ?
• Les composants disponibles, leurs rôles
Contrôle
• Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Qualification et validation (ateliers)
• Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), le périmètre qualifiable, déploiement des étapes (tests et documents à produire et à contrôler), contrôle et documentation
Exploitation
• Documentation d’exploitation, de maintenance ; décontamination ; traitement des anomalies et des modifications ; audit du système et amélioration continue ; requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié ; revue annuelle
Perspective des inspections
• Documents déclaratifs, points et démarche
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Catalin TANU : Ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.