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Informatique

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Nouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information

ACTUALITE !

 
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Stage d'actualité ! Focus sur les nouvelles dispositions du 12 janvier 2011 applicables au 30 juin 2011
Objectifs
- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.
- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés.
- Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel.
- A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.
Programme de la formation

La conformité réglementaire des systèmes d’information, le nouveau cadre réglementaire européen
• Les systèmes informatisés et automatisés dans les BPF
• Les dispositions de la nouvelle annexe 11
• Les principales nouveautés du texte par rapport à l’ancien

Atelier de synthèse
• La nouvelle conformité européenne des systèmes informatisés et automatisés

Les guides professionnels
• Le guide Gamp 5 et ses orientations
• Les Good Practice Guides du Gamp

Atelier de synthèse
• Les guides et leur...

suite du programme...

La conformité réglementaire des systèmes d’information, le nouveau cadre réglementaire européen
• Les systèmes informatisés et automatisés dans les BPF
• Les dispositions de la nouvelle annexe 11
• Les principales nouveautés du texte par rapport à l’ancien

Atelier de synthèse
• La nouvelle conformité européenne des systèmes informatisés et automatisés

Les guides professionnels
• Le guide Gamp 5 et ses orientations
• Les Good Practice Guides du Gamp

Atelier de synthèse
• Les guides et leur positionnement au regard du nouveau texte

L’optimisation des actions d’obtention et de maintien en l’état validé par l’utilisation d’une approche par les risques
• L’établissement et l’utilisation d’une gestion de risque pour la conduite des processus de mise en conformité

Atelier
• Exemples d’applications

 

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Date(s)

Le 30/11/12
N° de session : 120079A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Les utilisateurs en charge des systèmes informatisés, les responsables validation, l’encadrement et les membres du service Assurance Qualité, les chefs de projet systèmes d’information (fonctionnel et technique), les chefs de projet utilisateur, les éditeurs et les distributeurs de progiciels, les intégrateurs et fournisseurs de solutions informatiques pour les industries de santé.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 603,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 670,00 € HT
 

Code Produit

ANN11
 

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence : réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Pédagogie

Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.