Préparer et répondre à l'inspection d'un établissement pharmaceutique de distribution
Préparer et répondre à l'inspection d'un établissement pharmaceutique de distribution
Code produit : ANSM2
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous aurez compris les attentes des autorités et disposerez d’une meilleure vision des obligations de chacun.
- Vous gagnerez en aisance dans vos relations avec les inspecteurs grâce à la réalisation de cas pratiques.
- Vous serez en mesure d’améliorer vos pratiques professionnelles.
Objectifs pédagogiques
Identifier les éléments fondamentaux à préparer pour donner une image exhaustive et juste de son entreprise et de son système qualité.
Maîtriser vos droits et obligations en tant qu’inspectés.Date de modification du produit :
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Programme
Les fondements d’une inspection
Les sanctions de l’ANSM suite à une inspection
Les droits et obligations réciproques
- Les droits et obligations de l’inspecteur
- Les droits et obligations de l’inspecté
Le cadre juridique de l’inspection
- Les statuts de distributeur en gros : du dépositaire au courtier
- Les opérations principales de la distribution : de la réception à l’expédition
- Le système documentaire
- La sous-traitance
- Les procédures
- La gestion des stocks : retours, contrefaçons, périmés, température dirigée
- La gestion des locaux
Les préalables à l’inspection
- Le déroulement de l’inspection
- Préparer la réunion d’ouverture
- Préparer la gestion minutée de l’inspection
- Préparer votre conduite
- Préparer l’accès à la documentation
- Préparer la visite des locaux
- Préparer la réunion de clôture
- Le rapport d’inspection
- Comprendre le nouveau format du rapport
- Comprendre le rapport d’inspection
- Comprendre le projet d’autorisation
- Appréhender votre cadre de réponse
- Appréhender les sanctions possibles
- Imaginer les recours possibles
Les points sensibles de l’inspection
- La configuration pharmaceutique
- La gestion du risque qualité
- La réception des produits
- Les conditions d’entreposage : température, hygrométrie, sécurité.
- Le changement de statut des produits
- La qualification des fournisseurs
- La qualification des clients
- La qualification et la validation des équipements
- Les procédures : suivi des lots, rappel, retours, présence de contrefaçon
- Le respect des obligations de service public : la collection ; l’astreinte
- La sous-traitance du transport
- Les audits
- L’alimentation prioritaire du marché français
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Valérie BUC-MANFRÉ
Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré l’autorité de santé française afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.
Public concerné
Dirigeants de société de distribution, pharmaciens responsables et responsables intérimaires, responsables assurance qualité et toute personne impliquée dans le système qualité d’un site de distribution.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Lisa FERNANDEZ