Code produit : ANVISA

Se préparer aux inspections des autorités brésiliennes (ANVISA)

  • Vous serez en mesure de proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection ANVISA. 
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Objectifs pédagogiques

Connaître le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
Étudier les différents types d'inspections.
Poser vos questions à un ancien inspecteur sur les demandes et les attentes de l’ANVISA.

   
Programme

Les différents types d’inspection (inspections systèmes, processus, produit) effectuées par l’ANVISA

Comment des différences culturelles peuvent influencer la conduite d’une inspection

  • Ex : approche « latine » versus approche anglo-saxonne ou asiatique

Étude de la réglementation brésilienne en vigueur

Les acteurs et les participants à une inspection

  • Les experts maison (qui répond sur quoi ?), l’escorte
  • Les opérationnels interrogés, leurs rôles, leurs responsabilités, leurs champs de réponse

Les documents clés à préparer : qui prépare quoi ?

  • Les présentations d’experts (expert packages)
  • La présentation d’ouverture
  • Les listings à vérifier (déviations, gestion des changements, gestion des OOS, etc.)
  • Les VMP (Validation Master Plan)
  • La liste des procédures
  • Les dossiers de lot

Les comportements à adopter (ce qu’il faut faire et ce qu’il ne faut pas faire) préparation des audités à recevoir l’audit

  • Préparer son sujet permet de répondre en donnant confiance
  • Attitude devant l’auditeur
  • Répondre avec des preuves, éviter les opinions et les mots qui y font penser
  • Respect des délais annoncés pour la fourniture d’information
  • Les pièges du vocabulaire « qualité », être sûr de comprendre et d’être compris la difficulté de la barrière de la langue
  • La reformulation

Inspection et audit, outils d’amélioration continue

  • Analyse et réponses, mise en place de CAPA
  • Comment suivre les engagements et l’efficacité des solutions proposées

Exercices en groupes de travail : préparation d’une présentation d’expert

Mises en situation : comment gérer un conflit, la découverte d’un écart majeur par un inspecteur, la difficulté de la barrière de la langue, etc.

Formateurs

Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste, quarante ans d’expérience comme responsable de laboratoire de contrôle, responsable assurance qualité puis de directeur qualité dans des entreprises cosmétologiques, pharmaceutiques et chimiques. Il a eu à animer et gérer de nombreux projets qualité petits et grands (mise à niveau cGMP préparation d’inspection FDA, ANVISA), gérer une fusion de deux départements qualité (pharmacie et chimie en un seul département global), implanter les nouveaux concepts GMP (systèmes ICH Q8 et Q9), introduction de nouveaux produits, transfert analytique, extension d’usine avec introduction de nouvelles technologies, projet lean en qualité, projets AQ (validation, amélioration de la compliance, mise en place et déploiement approche système, mise en place et déploiement ISO 9000, etc.). Il  maîtrise les réglementations (France, Europe, US, Japon, Brésil) relatives à la partie opérationnelle des métiers de santé (pharmacie, chimie, cosmétique, dispositif médical).

Informations complémentaires

Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Membres des services impliqués dans la préparation des inspections, encadrement des services assurance qualité, contrôle qualité, production et logistique.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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