Informatique
Approche par les risques appliquée aux systèmes informatisés dans le contexte BPF, US cGMP
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
La conformité réglementaire des systèmes d’information, le cadre réglementaire
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
Le processus d’approche par les risques appliqué aux enregistrements et signatures électroniques
• Atelier de synthèse : mise en œuvre du processus d’évaluation
Les conséquences de l’évaluation des risques, la mise en oeuvre des contrôles
• Atelier de synthèse : la détermination des contrôles appropriés
Exemples d’enregistrements et de signatures exigés par les Bonnes pratiques (BPF/EU GMP,...
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La conformité réglementaire des systèmes d’information, le cadre réglementaire
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
Le processus d’approche par les risques appliqué aux enregistrements et signatures électroniques
• Atelier de synthèse : mise en œuvre du processus d’évaluation
Les conséquences de l’évaluation des risques, la mise en oeuvre des contrôles
• Atelier de synthèse : la détermination des contrôles appropriés
Exemples d’enregistrements et de signatures exigés par les Bonnes pratiques (BPF/EU GMP, US cGMP, ICH)
• Atelier : étude de cas « process batch » dans le cadre de l’annexe 11 EU GMP
L’intégration du processus d’évaluation des risques dans le projet de mise en œuvre et validation d’un progiciel
• Atelier de synthèse : les synergies du projet
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Léonard BEKANGBA : responsable qualification système d’information, Engineering & Industrial Technology, Sanofi Pasteur Val de Reuil.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.