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Assistant(e)s et gestionnaires

L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production

 
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Objectifs
Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
Programme de la formation

Le contexte réglementaire
• Les BPF, les GMP… Les normes ISO

Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production

Présentation et rôle de l’Assurance Qualité
• Terminologie, vocabulaire, etc

Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage

Les dossiers de lot
• Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel

La validation
• Qualification des équipements, validation...

suite du programme...

Le contexte réglementaire
• Les BPF, les GMP… Les normes ISO

Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production

Présentation et rôle de l’Assurance Qualité
• Terminologie, vocabulaire, etc

Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage

Les dossiers de lot
• Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel

La validation
• Qualification des équipements, validation de nettoyage des équipements validation de process et validation des méthodes analytiques, la métrologie et la maintenance et les dossiers qui en résultent

Le Change control
• Les variations, les déviations et les dérogations

Le personnel
• La formation aux référentiels GMP et au poste de travail, les descriptifs d’emploi. L’hygiène et la santé, le zoning

Audit et inspection : comment se préparer à une inspection
• Les courriers, les dossiers
• Le suivi de l'audit...

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Date(s)

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 

Personnes concernées

Les secrétaires-assistantes des services Assurance qualité des unités de production et de développement pharmaceutique. Cette formation sera d’autant plus profitable que les participants auront déjà quelques mois d’ancienneté dans la fonction. Elle s’adresse également à des personnes débutantes désireuses de s’initier à ce domaine.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 882,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 980,00 € HT
 

Autres : 1274,00 € HT
 

Code Produit

ASP
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Pascal GIDOIN : Docteur en pharmacie, responsable de l’Assurance Qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’Assurance Qualité. Il possède une grande expérience de la formation.

Pédagogie

Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.