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Assistant(e)s et gestionnaires

Initiation à l'assurance qualité pour les assistant(e)s d’une unité de production


  • Vous aurez une meilleure compréhension de votre rôle grâce à l'étude des différentes thématiques de l’assurance qualité.

  • Vous gagnerez en aisance et en autonomie dans le traitement des dossiers qui vous seront confiés, grâce à l'acquisition d'un « regard » assurance qualité.

 
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Objectifs

Acquérir une culture générale de l’assurance qualité (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) pour mieux comprendre les tenants et les aboutissants de chacune des tâches.

Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’assurance qualité.

Programme de la formation

Le contexte réglementaire



  • Les BPF, les GMP… Les normes ISO


Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production


Présentation et rôle de l’Assurance Qualité



  • Terminologie, vocabulaire, etc.


Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage


Les dossiers de lot



  • Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel


La validation


Le contexte réglementaire



  • Les BPF, les GMP… Les normes ISO


Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production


Présentation et rôle de l’Assurance Qualité



  • Terminologie, vocabulaire, etc.


Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage


Les dossiers de lot



  • Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel


La validation



  • Qualification des équipements, validation de nettoyage des équipements validation de process et validation des méthodes analytiques, la métrologie et la maintenance et les dossiers qui en résultent


Le Change Control



  • Les variations, les déviations et les dérogations


Le personnel



  • La formation aux référentiels GMP et au poste de travail, les descriptifs d’emploi. L’hygiène et la santé, le zoning


Audit et inspection : comment se préparer à une inspection



  • Les courriers, les dossiers

  • Le suivi de l'audit...


 

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Date(s)

Du 17/09 au 18/09/15
N° de session : 150209A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Assistant(e)s des services assurance qualité des unités de fabrication et de développement pharmaceutique et personnes débutantes désireuses de s’initier à ce domaine.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 963,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1070,00 € HT
 

Autres : 1391,00 € HT
 

Code Produit

ASP
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Pascal GIDOIN : Docteur en pharmacie, responsable de l’assurance qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’assurance qualité. Il possède une grande expérience de la formation.

Pédagogie

Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.