Secrétaires Assistantes
L'Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d'une unité de production
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
Le contexte réglementaire
• Les BPF, les GMP… Les normes ISO
Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production
Présentation et rôle de l’Assurance Qualité
• Terminologie, vocabulaire, etc
Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage
Les dossiers de lot
• Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel
La validation
• Qualification des équipements, validation de nettoyage des...
Le contexte réglementaire
• Les BPF, les GMP… Les normes ISO
Les autorités de tutelle en relation avec une unité de production
Présentation et rôle de l’Assurance Qualité
• Terminologie, vocabulaire, etc
Le système documentaire : la traçabilité des informations, la distribution, le classement et l’archivage
Les dossiers de lot
• Dossier de fabrication, de conditionnement, de contrôle : libération, retour, réclamation et rappel
La validation
• Qualification des équipements, validation de nettoyage des équipements, validation de process et validation des méthodes analytiques, la métrologie et la maintenance et les dossiers qui en résultent
Le « change control »
• Les variations, les déviations et les dérogations
Le personnel
• La formation aux référentiels GMP et au poste de travail, les descriptifs d’emploi. L’hygiène et la santé, le zoning
Audit et inspection : comment se préparer à une inspection
• Les courriers, les dossiers
• Le suivi de l’audit...
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Véronique KERGUIGNAS : assistante réglementaire et documentaire au sein de l’unité de production d’Unidoses Alcon (Kaysersberg). Rattachée au service Assurance Qualité production, elle maîtrise les aspects pratiques de la politique documentaire dans un cadre FDA ISO et BPF.
Pascal GIDOIN : Docteur en pharmacie, responsable de l’Assurance Qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’Assurance Qualité. Il possède une grande expérience de la formation.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant