Code produit : ATU

ATU-RTU : réglementation, procédure et remboursement

  • Vous aurez une meilleure compréhension des mécanismes d’ATU et de RTU ainsi que de leur octroi.
  • Vous prendrez connaissance des règles encadrant leur remboursement.
  • Vous connaîtrez les dernières évolutions de la réglementation et de la régulation économique des ATU et des RTU.
  • Vous serez en capacité de répondre aux attentes de vos maisons mères et des autorités publiques impliquées.
  • Actualité réglementaire
  • Nouveau programme




Objectifs pédagogiques

Détenir une vision claire des enjeux réglementaire et économiques des situations avant AMM.
Examiner les cas dans lesquels les ATU et RTU peuvent être mises en place.
Maîtriser les procédures réglementaires d’octroi (ATU nominative et ATU de cohorte, RTU).
Connaître les conditions de remboursement d’une ATU ou d’une RTU, ainsi que la réglementation des remises dues à l’assurance maladie relatives à la mise sur le marché d’un médicament en ATU.
Être en capacité d’intégrer ces règles dans les décisions à prendre sur les conditions d’accès au marché d’un médicament.

Programme

L'Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

  • Les principaux textes de référence
  • Les aspects réglementaires
  • Généralités

L’ATU nominative

  • Dans quels cas peut-on faire une ATU nominative ?
  • Qui fait la demande ?
  • Quelle documentation doit être fournie ?

L’ATU de cohorte

  • Dans quels cas peut-on faire une ATU de cohorte ?
  • Constitution du dossier
  • Étiquetage et notice des ATU

La pharmacovigilance

Les aspects économiques

  • Circuit de dispensation et budget de remboursement
  • Conditions de remboursement du modèle commercial
  • Prix et remise

La Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

  • Les textes
  • Les conditions d'octroi
  • Le remboursement
Formateurs

Marie-Paule TROUVIN : Ancienne pharmacienne responsable de laboratoires pharmaceutiques (Pfizer, Wyeth, Bayer, Cephalon, Serono).

Florence LECLERC : Pharmacien titulaire d’un DESS de droit de la santé. Plus de dix ans en laboratoire lui ont permis de développer une solide expérience des problématiques d’accès au marché, dans les domaines du prix, du remboursement et du financement des médicaments à l’hôpital. Elle enseigne depuis plusieurs années la réglementation économique du médicament en master 2 d’économie de la santé à la Faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs du développement, des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. Membres des directions de l’accès au marché régional et national et des affaires économiques, des directions médicales, marketing, études de marché, les délégués hospitaliers, ainsi que les directions financières et juridiques.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

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Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires