Code produit : ATUI2

Autorisations temporaires d’utilisation : réglementation, procédures, remboursement

  • Une meilleure compréhension du mécanisme des ATU vous permettra de dialoguer et expliquer celui-ci à vos collègues des maisons mères et à répondre aux attentes des autorités.
  • Vous maîtriserez les conditions de l’octroi des ATU et des RTU, les process ainsi que les autorités impliquées.
  • Vous approfondirez les règles régissant leur remboursement.
  • Vous connaîtrez les dernières évolutions de la réglementation économique des ATU et des RTU.


Objectifs pédagogiques

Examiner les cas où les ATU sont possibles.
Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
Détenir une vision claire des enjeux réglementaires et économiques des situations avant AMM, et des conditions de remboursement d’une ATU et d’une RTU.
Connaître la réglementation des remises dues à l’Assurance maladie relatives à la mise sur le marché d’un médicament en ATU.
Être en capacité d’intégrer ces règles dans les décisions à prendre sur les conditions d’accès au marché d’un médicament.

   
Programme

L’ATU nominative

  • Qui fait la demande ?
  • Quelle documentation fournir ?


L’ATU de cohorte

  • Dans quels cas peut-on faire une ATU de cohorte ?
  • Constitution du dossier
  • Étiquetage et notice des ATU


La pharmacovigilance

L'Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

  • Les principaux textes de référence
  • Les aspects réglementaires (rappels)
    • Généralités
    • Critères d'attribution
    • Différents types d'ATU
  • Les aspects économiques
    • Circuit de dispensation et budget de remboursement
    • Conditions de remboursement du modèle commercial
    • Prix et remise

La recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

  • Les textes
  • Les conditions d'octroi
  • Le remboursement

 

Formateurs

Marie-Paule TROUVIN : Ancien pharmacien responsable de laboratoires pharmaceutiques (Pfizer, Wyeth, Bayer, Cephalon, Serono).

Florence LECLERC : Pharmacien titulaire d'un DESS de droit de la santé. Plus de dix ans en laboratoire lui ont permis de développer une solide expérience des problématiques d'accès au marché, dans les domaines du prix, du remboursement et du financement des médicaments à l'hôpital. Elle enseigne depuis plusieurs années la réglementation économique du médicament en master 2 d'économie de la santé à la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs du développement, des affaires médicales, des affaires cliniques, des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance.

Membres des directions de l’accès au marché régional et national et des affaires économiques, des directions médicales, marketing, études de marché, les délégués hospitaliers, ainsi que les directions financières et juridiques.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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