Site exploitant
Les points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
Le contexte des établissements exploitants
• Site exploitant, différences et similitudes avec un site fabricant, aspects culturels
Les référentiels applicables, points clés
État annuel
• Etat annuel de l'établissement, points clés
Assurance Qualité
• Système qualité, documentaire et pharmaceutique
• Gestion des personnels, responsabilités, délégations, etc.
Gestion de l’information
• Suivi des dossiers d’enregistrement
Le contexte des établissements exploitants
• Site exploitant, différences et similitudes avec un site fabricant, aspects culturels
Les référentiels applicables, points clés
État annuel
• Etat annuel de l'établissement, points clés
Assurance Qualité
• Système qualité, documentaire et pharmaceutique
• Gestion des personnels, responsabilités, délégations, etc.
Gestion de l’information
• Suivi des dossiers d’enregistrement
Pharmacovigilance
• Organisation et suivi de l’activité
Suivi des lots
• Suivi des lots, procédure de rappel de lot, simulation de rappel
• Plan d’urgence, gestion de crise
Vente en gros ou cession à titre gratuit
• Les différentes situations à traiter
Publicité – VM – DMOS : les points essentiels à traiter
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Parcours certifiant
Atelier pratique autour de la construction d'une grille d'audit
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, directeur GMP & Compliance, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement des formations depuis plusieurs années à l’Ifis.
Blandine BOURRINET : docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.