Conditionnement
BPF au conditionnement
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
Séquence 1. Les activités de conditionnement
Mission d’un conditionnement (primaire et secondaire)
Les missions du service conditionnement
Les activités exercées au conditionnement
Réalisé sous forme d’activités en sous-groupes
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de conditionnement
Risques de contamination
• Contamination microbiologique :
• Contamination croisée : entre 2 produits
- Travail sur le nettoyage, le vide de ligne
• Éléments indésirables
- Exercice de mise en situation...
Séquence 1. Les activités de conditionnement
Mission d’un conditionnement (primaire et secondaire)
Les missions du service conditionnement
Les activités exercées au conditionnement
Réalisé sous forme d’activités en sous-groupes
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de conditionnement
Risques de contamination
• Contamination microbiologique :
• Contamination croisée : entre 2 produits
- Travail sur le nettoyage, le vide de ligne
• Éléments indésirables
- Exercice de mise en situation avec photomontage pour identifier la présence éventuelle de risques
• Notion de vecteur de contamination : ce qui transporte les contaminations
Risques de confusion
• Travail sur l’étiquetage, le rangement
Risques d’oubli
• Travail sur des dossiers de lot mal remplis, découverte des erreurs, identification des risques
• Comment corriger une erreur, pourquoi le faire ? La responsabilité des opérateurs
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5 M
Division en 5 sous-groupes, chacun recherche les mesures BPF clés pour le « M » qui lui a été attribué
• Main d’oeuvre
• Matière
• Matériel
• Milieu
• Méthodes
Correction en présentant des « slides » sur les mesures qui auraient dû être trouvées
Séquence 4. Travail en sous-groupes pour redéfinir le processus de conditionnement
Chaque sous-groupe travaille sur une ou deux étapes : format, préparation ligne, démarrage, conduite de ligne, incident maintenance, fin de production, remettre la zone à niveau / nettoyage
Pour chaque étape on retrouvera : les opérations à réaliser; les risques liés à chacune des opérations ; les documents à utiliser ; les mesures que l’on me demande de mettre en place et la liaison avec les risques
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Lieu
Personnes concernées
Le personnel des services Assurance Qualité, ayant à mener des audits de cette activité et souhaitant disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Séquence 1. Réalisée sous forme d’activités en sous-groupes
Séquence 2. Exercices pratiques à partir des procédures mises en place sur le site avec justification par les stagiaires de tout ce qui leur est demandé.
À l'issue de cette formation, un QCM d'autoévaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Ce stage peut être proposé en Intra Entreprise. Pour toute information, merci de nous consulter.
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, Conditionnement…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.