Développement galénique
Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments des protocoles.
Champs d’application de la guideline
Plans expérimentaux
Sélection des sujets
Choix des produits de référence
Effets de l’alimentation
Choix des doses en cas de gamme de dosages
Méthodologie analytique
Pharmacocinétique linéaire et non linéaire
Médicaments à faible index thérapeutique
Statistiques
Médicaments à variabilité élevée
Exonération d’étude de bioéquivalence « Biowaiver et classification biopharmaceutique »
Test de dissolution in vitro
Champs d’application de la guideline
Plans expérimentaux
Sélection des sujets
Choix des produits de référence
Effets de l’alimentation
Choix des doses en cas de gamme de dosages
Méthodologie analytique
Pharmacocinétique linéaire et non linéaire
Médicaments à faible index thérapeutique
Statistiques
Médicaments à variabilité élevée
Exonération d’étude de bioéquivalence « Biowaiver et classification biopharmaceutique »
Test de dissolution in vitro
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Jérôme BARRE : membre de la commission d’AMM, membre du groupe de travail sur les médicaments génériques.
Le nom d’un autre intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.