Développement clinique
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2
Première session : Les bases de la statistique appliquées aux essais cliniques
Deuxième session : Méthodologie statistique avancée appliquée aux essais cliniques
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
1re session. Les bases de la statistique appliquées aux essais cliniques (J. Dewailly et M. Guillemot)
Variabilité
• Variables ; paramètres de position et de dispersion ; représentations graphiques
Démarche statistique
• Loi binomiale, loi normale ; intervalles de fluctuation et de confiance ; test d’hypothèse
Application aux essais thérapeutiques
• Critères de jugement : formulation du problème ; tirage au sort ; perdus de vue ; exemples de protocoles
Principaux tests statistiques
• Groupes indépendants ou appariés ; Chi-2, Z ou Student ; tests non...
1re session. Les bases de la statistique appliquées aux essais cliniques (J. Dewailly et M. Guillemot)
Variabilité
• Variables ; paramètres de position et de dispersion ; représentations graphiques
Démarche statistique
• Loi binomiale, loi normale ; intervalles de fluctuation et de confiance ; test d’hypothèse
Application aux essais thérapeutiques
• Critères de jugement : formulation du problème ; tirage au sort ; perdus de vue ; exemples de protocoles
Principaux tests statistiques
• Groupes indépendants ou appariés ; Chi-2, Z ou Student ; tests non paramétriques
Différentes analyses statistiques
• Analyse de la variance ; régression ; cross-over ; puissance et nombre de sujets nécessaire
Rapport statistique
• Recommandations ICH
2e session. Méthodologie statistique avancée appliquée aux essais cliniques (J. Dewailly et J.-M. Grouin)
Données catégorielles
• Définitions ; analyse des tableaux 2 x 2 ; analyse des tableaux de plus grande dimension ; application aux mesures d’efficacité et de tolérance
Méthodes d’analyse des durées de survie
• Définitions ; méthodes de Kaplan Meier ; méthode actuarielle ; test du Logrank ; notions sur le modèle de Cox ; applications : suivi de l’essai, éfficacité, tolérance
Essais d’équivalence
• Essais de non-infériorité ; essai d’équivalence stricte ; aspects méthodologiques et réglementaires
Méta-analyses
• Définition, protocole, méthodologie
• Aspects réglementaires
Discussion
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Les chefs de projet, les chargés d’études cliniques, les assistants de recherche clinique qui désirent reprendre ou approfondir les connaissances de base pour mieux dialoguer avec les biométriciens et mieux comprendre la partie statistique des protocoles, des rapports d’essais cliniques et des publications.
Pour la deuxième session, plus particulièrement les chefs de projet ainsi que toute personne qui maîtrise les outils présentés lors de la première session et qui souhaiterait aborder plus précisément certains problèmes méthodologiques liés à la réalisation des essais cliniques.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Il est conseillé de faire la première session avant de suivre la seconde.
Jean-Marie GROUIN : Docteur en mathématiques appliquées (université Paris V). Il est actuellement maître de conférences en statistiques à l’université de Rouen. Il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique.
Jean DEWAILLY : médecin biostaticien. Directeur de la société Blue Stat : conseil et formation en biostatistiques auprès des entreprises de santé. Enseignant à Paris VI. Il a plus de vingt ans d’expérience en biométrie et en biostatistiques.
Maryse GUILLEMOT : biostatisticienne. Dans la société Blue Stat depuis 2000, elle participe aux analyses d’études cliniques, à la mise en place d’enseignements statistiques dans des organismes privés ou publics. Elle a auparavant travaillé dix ans dans le service de biométrie d’un laboratoire pharmaceutique où elle s’est familiarisée avec le data management et les statistiques médicales pour les essais thérapeutiques de la phase I à la phase IV.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.