Code produit : BPCCOS

Bonnes pratiques cliniques et réglementations dans vos études cosmétiques

  • Vous comprendrez mieux la nouvelle réglementation française (dite "Loi Jardé") dans le domaine cosmétique.
  • Vous aurez bénéficié d’une approche pragmatique de la réglementation.
  • Vous connaîtrez les obligations et les pratiques selon les catégories d'études.


Objectifs pédagogiques

Comprendre les points essentiels de la réglementation des études chez l'homme.
Clarifier les points de la réglementation difficiles à interpréter dans le cadre des études cosmétiques.

   
Programme

Rappels réglementaires

  • Les bonnes pratiques cliniques
  • Évolutions des lois et catégories des études
  • Les responsabilités sponsor/investigateur/moniteur

Les documents d’étude : quelles exigences pour être en conformité avec la réglementation ?

  • Protocole d’étude
  • Rapport d’étude
  • Consentement
  • Déclaration à la CNIL

Études hors champ de la loi et études hors de France

Points de discussion (à titre d’exemple)

  • Nécessité d’une visite médicale pour les volontaires ?
  • Un employé peut-il participer à un test d’usage ?
  • L’information du sujet en fin d’étude
  • Comment comprendre « l’indemnisation » des sujets ?
  • En pratique : visite médicale, équipements, locaux, CRF, personnel, données, produits d'investigation, cosmétovigilance
Formateurs

Françoise AUDEBERT : Conseillère scientifique et réglementaire, FEBEA.

Elodie PRESTAT-MARQUIS : Responsable de la coordination scientifique – Tests Cliniques Cosmétiques, au sein du Groupe EUROFINS, société qu’elle a rejoint en 2013, en tant que Responsable de laboratoire clinique (Aix-en-Provence). Elle a exercé différentes fonctions opérationnelles et managériales dans le domaine des tests cliniques cosmétiques depuis une quinzaine d’années. Biochimiste de formation, elle s’est très rapidement spécialisée dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des produits cosmétiques, en France au sein du département de toxicologie et objectivation de la société Gattefossé S.A. (ingrédient et actifs cosmétiques ;  2 ans en alternance), et au sein du service d’études cliniques de la société I.E.C. France (Institut d’Expertise Clinique, 8 ans), puis aux Etats-Unis pour le compte de deux laboratoires de tests cliniques basés à San Francisco et en collaboration avec l’unité de Recherche en Dermatologie du Pr. H. Maibach (UCSF).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant. 

Public concerné

Chefs de projets et tout personnel impliqués dans la mise en place et la réalisation de tests cosmétiques et ayant déjà intégré les principaux référentiels.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
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j.exilie@ifis.fr