Bonnes Pratiques
Les Bonnes pratiques de distribution (BPD)
Ce programme tient compte des nouvelles GDP et des évolutions réglementaires à venir.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
- Anticiper les futures évolutions des BPD européennes.
Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?
• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
• Le médicament, un produit particulier
• Les missions d’un centre de distribution
L’environnement réglementaire du médicament
• La notion d’établissement pharmaceutique
• La responsabilité pharmaceutique
• Le processus de distribution, les opérations réalisées
• Les principes fondamentaux des BPD
• Les règles des BPD associées aux 5 M...
Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?
• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
• Le médicament, un produit particulier
• Les missions d’un centre de distribution
L’environnement réglementaire du médicament
• La notion d’établissement pharmaceutique
• La responsabilité pharmaceutique
• Le processus de distribution, les opérations réalisées
• Les principes fondamentaux des BPD
• Les règles des BPD associées aux 5 M (Main d’oeuvre, Matières, Matériel, Milieu, Méthodes)
Les nouvelles dispositions européennes
• Les GDP : les nouveautés, les enjeux, les retours du texte en consultation notamment concernant la sous-traitance, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
• Les procédures communautaires concernant les inspections BPD
• La directive « médicaments falsifiés » : lutte contre la contrefaçon et la falsification
• La QP déclaration et traçabilité de la supply chain : quelles nouvelles obligations ?
BPD et Assurance Qualité
• De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre des opérations de distribution
• Qualité, contrôles, Assurance Qualité
L’essentiel en pratique
• Administration des commandes (prise de commande)
• Approvisionner, réceptionner et identifier
• Prélever
• Ranger, stocker (les opérations de stockage et de manutention des produits). Le cas particulier des zones de stockage à température contrôlée (le cas des chambres froides)
• Préparer (emballer) les commandes
• Livrer (expédier) les commandes
• Le transport : les principaux changements
Les dérèglements du processus
Traiter les retours, les non-conformités, les réclamations clients
L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne)
Cas particulier : échantillons médicaux, des médicaments pour essais cliniques, de la littérature et documentation pour la visite médicale et les praticiens
Les BPD pour les matières premières
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 670,00 € HT
Autres : 871,00 € HT
Code Produit
Contact
- Un questionnaire d’évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises.
- Il sera remis aux participants un tiré à part des BPD et des GDP.
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.