Code produit : BPD

Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)

  • Vous aurez une vision globale des BPDG 2014/9 bis et de leurs enjeux permettant une mise en œuvre concrète.
  • Vous pourrez évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
  • Vous disposerez d'arguments pour faire évoluer les pratiques au sein de votre entreprise.
  • Actualité réglementaire
  • Evaluation






Objectifs pédagogiques

Apprendre à identifier les éléments à mettre en place ou à faire évoluer dans son entreprise.
Cerner le rôle de chacun des services dans l'application des BPDG.
Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution et justifier les mesures opérationnelles permettant de les maîtriser.

Cette évaluation existe aussi en e-learning.

   
Programme

Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution ?

  • Les missions d’un centre de distribution.
  • Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les étapes clés).
  • Les circuits de distribution, les acteurs.
  • De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre de la distribution.

L’environnement réglementaire du Médicament

  • Le médicament, un produit particulier.
  • La notion d’établissement pharmaceutique.
  • La responsabilité pharmaceutique.
  • BPDG : structure des BPDG et gestion de la qualité.

Les nouvelles dispositions européennes

  • Les BPDG : les enjeux, les évolutions notamment concernant la sous-traitance, le transport, la falsification et l’évaluation du risque dans le management de la qualité.
  • Les principes fondamentaux des BPDG : la gestion de la qualité et la gestion du risque qualité.
  • La directive «médicaments falsifiés» : les impacts.
  • La QP déclaration et traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et BPD des substances actives.

Les points fondamentaux des BPDG (5M)

  • Main d’oeuvre, Matériel, Milieu, Méthodes, Médicaments et les évolutions.

L’essentiel en pratique

  • Qualifier les fournisseurs.
  • Qualifier les destinataires.
  • Réceptionner, stocker (le cas des chambres froides pour les médicaments réfrigérés).
  • Préparer (emballer) les commandes.
  • Exporter.
  • Le transport : les principaux changements, les points d’audit, la chaîne du froid.

Les dérèglements du processus.

  • Traiter les réclamations clients, les retours, rappels,les non-conformités, les médicaments falsifiés, la destruction.

L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne).
La sous-traitance (activités qui peuvent être sous-traitées, le contrat).
Cas particulier : échantillons médicaux, médicaments pour essais cliniques, documentation pour la visite médicale.

A noter :

  • Un questionnaire d’évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises.
  • Il sera remis aux participants un tiré à part des BPDG.

 

Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.

Informations complémentaires

Prise en charge financée par DEFI dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFI.

Public concerné

Responsables logistique, magasin, administration des ventes, centre de distribution ou dépositaire.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Remise d'une documentation pédagogique aux participants et du guide des BPDG.

Existe en E-learning  

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact
Thi Narin THACH
Tél : 01 41 10 26 22

t.thach@ifis.fr

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