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Bonnes Pratiques

Les Bonnes pratiques de distribution (BPD)

Ce programme tient compte des nouvelles GDP et des évolutions réglementaires à venir.

Testez vos connaissances sur l'actualité des BPF !

 
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Objectifs
- Maîtriser le nouveau référentiel des BPD version 2013 et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
- Comprendre les évolutions et les enjeux des nouvelles BPD européennes (qualité, traçabilité, lutte contre la falsification).
Programme de la formation

Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?
• Les missions d’un centre de distribution
• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
• Les circuits de distribution, les acteurs
• De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre des opérations de distribution

L’environnement réglementaire du médicament
• Le médicament, un produit particulier
• La notion d’établissement pharmaceutique
• La...

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Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?
• Les missions d’un centre de distribution
• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
• Les circuits de distribution, les acteurs
• De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre des opérations de distribution

L’environnement réglementaire du médicament
• Le médicament, un produit particulier
• La notion d’établissement pharmaceutique
• La responsabilité pharmaceutique
• Les principes fondamentaux des BPD : la gestion de la qualité et la gestion du risque qualité
• Les règles des BPD associées aux 5 M (Main d’oeuvre, Matériel, Milieu, Méthodes, Matières) ; ce qui a changé

Les nouvelles dispositions européennes
• Les BPD : les enjeux, les nouveautés notamment concernant la sous-traitance, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
• La directive «médicaments falsifiés» : lutte contre la contrefaçon et la falsification, les impacts
• La QP déclaration et traçabilité de la supply chain : les obligations

L’essentiel en pratique
• Qualification des fournisseurs
• Administration des commandes (qualification des destinataires)
• Réceptionner, stocker (le cas des chambres froides pour les médicaments réfrigérés)
• Préparer (emballer) les commandes
• Expédier les commandes, la chaîne du froid
• Le transport : le nouveau chapitre (les principaux changements, exemples de points d’audit à regarder)

Les dérèglements du processus
• Traiter les réclamations clients, les retours, rappels, les non-conformités, les médicaments falsifiés, la destruction

L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne)

La sous-traitance (activités qui peuvent être sous-traitées, le contrat)

Cas particulier : échantillons médicaux, médicaments pour essais cliniques, documentation pour la visite médicale

Les BPD pour les substances actives (projet)

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Date(s)

Le 15/10/14
N° de session : 140343A
Complet
 
Le 05/12/14
N° de session : 140802A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

Les responsables logistique, responsables magasin, responsables administration des ventes, responsables de centre de distribution ou d'un dépositaire, ainsi que tout futur collaborateur dans les industries de santé (pharmacie, cosmétique, dispositif médical), qui souhaitent avoir une vision globale du référentiel BPD et en comprendre les implications.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 630,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 700,00 € HT
 

Autres : 910,00 € HT
 

Code Produit

BPD
 

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

- Un questionnaire d’évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises.
- Il sera remis aux participants un tiré à part des BPD et des GDP.

Formateurs
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.

Pédagogie

Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.