Bonnes Pratiques
Les Bonnes pratiques de fabrication
- Se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF.
- Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.
Le médicament et son environnement
• L’environnement réglementaire du médicament, le dossier d’AMM
• Qualité, contrôle de la qualité, système d’Assurance de la Qualité
• Le rôle des autorités de tutelle : Afssaps, Agence européenne, FDA (USA)
• L’impact des exigences réglementaires sur le site de production industriel
• L’obligation d’appliquer les règles BPF
Les risques associés aux procédés de fabrication
des médicaments
• Description des procédés
- De la réception des matières...
Le médicament et son environnement
• L’environnement réglementaire du médicament, le dossier d’AMM
• Qualité, contrôle de la qualité, système d’Assurance de la Qualité
• Le rôle des autorités de tutelle : Afssaps, Agence européenne, FDA (USA)
• L’impact des exigences réglementaires sur le site de production industriel
• L’obligation d’appliquer les règles BPF
Les risques associés aux procédés de fabrication
des médicaments
• Description des procédés
- De la réception des matières jusqu’à la distribution
- Les étapes-clés et les points critiques
• Les moyens mis en oeuvre
- « Les 5 M » : Matériel, Matières, Milieu, Méthodes, Main d’oeuvre
• Les risques associés aux procédés
- Contaminations, confusions, oublis, erreurs, détériorations
• Analyse des risques et impacts sur le médicament
Le référentiel BPF
• Les principes généraux des BPF
- Des règles liées aux 5M pour anticiper, minorer, supprimer, maîtriser les risques
- Maîtriser les facteurs humains, techniques et documentaires
• Les BPF pour un personnel (Main d’oeuvre)
• Les BPF pour un environnement (Milieu)
• Les BPF pour des équipements (Matériel)
• Les BPF pour des matières (Matières premières et articles de conditionnement)
• Les BPF pour des documents (Méthodes) : le système documentaire et le système d’enregistrement
• La gestion de la qualité, les sous-systèmes
- Étalonnages, qualification, validation, auto-inspections et audits
- Revue des dossiers de lots, etc.
n'afficher que l'extrait du programme...
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, sites exploitants et leurs applications opérationnelles. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Lors de son cursus professionnel, il a été également pharmacien responsable intérimaire.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant