Bonnes Pratiques
Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies
- Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10.
- Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
Le référentiel BPF
• Les fondamentaux du référentiel BPF
• De la conformité réglementaire à la gestion de la qualité, les évolutions des BPF
• L’esprit, la philosophie des BPF
• Les 9 chapitres, les 20 annexes
Les chapitres généraux des BPF
• La main d’œuvre
- Etude du chapitre 2
• Le milieu (locaux) et matériel
- Etude du chapitre 3
• Les matières
- Étude de la partie concernée du chapitre 5 Production
• Les méthodes
- Étude du chapitre 4 Documentation
- Etude du chapitre 5 Production
Partie...
Le référentiel BPF
• Les fondamentaux du référentiel BPF
• De la conformité réglementaire à la gestion de la qualité, les évolutions des BPF
• L’esprit, la philosophie des BPF
• Les 9 chapitres, les 20 annexes
Les chapitres généraux des BPF
• La main d’œuvre
- Etude du chapitre 2
• Le milieu (locaux) et matériel
- Etude du chapitre 3
• Les matières
- Étude de la partie concernée du chapitre 5 Production
• Les méthodes
- Étude du chapitre 4 Documentation
- Etude du chapitre 5 Production
Partie réalisée sur la base d’une étude active en sous-groupes
• Eclairage particulier sur le laboratoire de contrôle
- Etude du chapitre 6 des BPF et interprétation des 5M vus précédemment avec un regard contrôle
Mise sous Assurance Qualité des 5M
• Annexe 15 ou ligne directive 13
- Qualification des équipements
- Etapes, méthodes, délivrables
- Validation des méthodes d’analyse
- Validation des méthodes de la production
- Validation du nettoyage
• Qualification, habilitation du personnel
- Le cycle à mettre en place
• Agrément et qualification des fournisseurs
• Les systèmes informatiques
- Annexe 11 des BPF
- Validation et GAMP version 5
- 21 CFR part 11
Maîtrise de l’amélioration permanente
• Audit interne
- Objectifs, étapes, suivi
• Gestion des anomalies
- Actions correctrices, correctives et préventives
- Les CAPA
- Recherche de la cause initiale (RCA, arbre des causes)
• Gestion des résultats hors spécifications
• Gestion des réclamations
• Gestion des modifications au change control
La revue qualité produit
Etude active des annexes
Etude en sous-groupes avec développement selon les demandes préalables des stagiaires
• Annexe 1 : fabrication des médicaments stériles
• Annexe 8 : échantillonnage des matières premières et articles
• Annexe 15 : fabrication des médicaments destinés aux essais cliniques
• Annexe 16 : certification par une personne qualifiée et libération du lot
• Annexe 19 : échantillons de rétention
• Annexe 20 : système d’analyse de risque ICH Q9
• Future annexe 21
Chapitre 7
Fabrication et analyse de sous-traitance
Chapitre 8
Réclamations et rappel de médicaments
L’évolution ICH Q8 Q9 Q10
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Lieu
Personnes concernées
Le personnel des services Assurance Qualité, ayant à mener des audits et souhaitant maîtriser le référentiel et ses annexes spécifiques.
Ce stage permettra également de savoir où trouver quoi dans les BPF.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétique, processus, sites exploitants et leurs applications opérationnelles. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Lors de son cursus professionnel, il a été également pharmacien responsable intérimaire.
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.