Code produit : BPF2

Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication

  • Vous saurez porter un regard critique sur l'application des BPF au sein de votre entreprise en vue d'une application juste et éclairée.
  • Vous aborderez le référentiel, de l'analyse à la mise en œuvre, sous l'angle de la logique BPF et de l'anticipation des risques.
  • Vous maîtriserez les textes pour aborder sereinement toute discussion lors d'audits ou d'inspections.
  • Evaluation






Objectifs pédagogiques

Savoir où trouver quoi dans les BPF.
Approfondir l'approche et l'interprétation des demandes BPF au regard des activités et de la culture de son entreprise.
Renforcer sa compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10 et Q11.
Connaître les dernières évolutions des BPF, GMP.
Échanger sur les traductions opérationnelles possibles des demandes BPF.

   
Programme

Le référentiel BPF, pourquoi ?

  • L’environnement réglementaire du médicament
  • L’origine et la structure des BPF
  • Les évolutions et actualités des BPF, GMP
  • L’esprit et la philosophie des BPF (quiz)

Les demandes BPF au regard des 5M

  • Système qualité pharmaceutique (lien avec Q10).
  • Main-d’oeuvre
  • Milieu et matériel
  • Matières
  • Méthodes (documentation)

Le laboratoire de contrôle (ch.6)

La gestion du risque qualité

  • ICH c’est quoi et la méthodologie selon ICH Q9
  • Les risques de confusions, erreurs, oublis, contaminations, détériorations
  • Les approches des autorités de santé basées sur l’analyse de risque

La mise sous assurance qualité des 5M

  • La qualification des matériels et des locaux (annexe 15)
  • La validation (fabrication, nettoyage)
  • La qualification des personnes
  • L’agrément des fournisseurs

Maîtrise des activités externalisées

Maîtrise de l'amélioration permanente

  • Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
  • Maîtrise des changements ou change control
  • Gestion des résultats hors spécification (OOS)
  • Revue qualité produit
  • Réclamations clients et rappels de lot (ch.8)
  • Audit interne (ch.9)

Revue de certaines annexes (au choix)

  • Annexe 1. Fabrication de médicaments stériles
  • Annexe 2. Fabrication des substances actives et des médicaments biologiques
  • Annexe 8. Échantillonnage des MP et des AC
  • Annexe 11. Systèmes informatisés
  • Annexe 16. Certification par une QP et libération des lots
  • Annexe 17. Real Time Release Testing
  • Annexe 21. Guidance for importer of medicinal products

Les Guidelines ICH

  • ICH Q7 : BPF substances actives (API)
  • ICH Q8 et Q11 : développement pharmaceutique et API
  • ICH Q10 : Système Qualité Pharmaceutique
  • ICH Q12 : Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management

Études des BPF en sous-groupes ; études de cas

Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable organisation et approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient sur tous ces thèmes.

Pierre MENOZZI : Pharmacien responsable, il a été titulaire de l’autorisation APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu). Il a également été directeur des opérations pharmaceutiques pendant seize ans. Avant cela, il a exercé pendant trois ans en tant que responsable du contrôle qualité dans un laboratoire pharmaceutique, puis dix ans en tant que directeur d’un prestataire de qualifications d’équipements et de métrologie. Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’une licence de chimie physique et d’un DEA de chimie analytique.

Informations complémentaires

Prérequis : Pour profiter pleinement des acquis de cette formation, il convient d’avoir préalablement suivi la formation « L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques » (Ref : BPF1) ou de détenir un socle de connaissances BPF correspondant à une année d’expérience en industrie pharmaceutique.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique - Code CPF : 236061
Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 235830
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236342
Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236603

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Membres des services assurance qualité, laboratoire de contrôle et production, affaires réglementaires ayant déjà une première connaissance du référentiel.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires