Spécifique Biotech
Etapes incontournables du développement et de la mise sur le marché d'un médicament biotech
- Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché.
- Connaître les étapes du cycle de vie du médicament et leur lien avec les obligations réglementaires propres au secteur.
Ce stage est conçu comme une introduction à l'environnement pour les collaborateurs des entreprises de biotech. Il ne s'adresse pas à des pharmaciens.
Panorama global du cycle de vie du médicament
• Qu’est ce qu’un médicament ?
• Étapes de vie du médicament : de la molécule à la pharmacovigilance – vision générale
• Le médicament dans la politique de santé
De la recherche à l’AMM
• La recherche dans l’industrie pharmaceutique
• Le développement du médicament et ses contraintes réglementaires
- Le développement pharmaceutique et la...
Ce stage est conçu comme une introduction à l'environnement pour les collaborateurs des entreprises de biotech. Il ne s'adresse pas à des pharmaciens.
Panorama global du cycle de vie du médicament
• Qu’est ce qu’un médicament ?
• Étapes de vie du médicament : de la molécule à la pharmacovigilance – vision générale
• Le médicament dans la politique de santé
De la recherche à l’AMM
• La recherche dans l’industrie pharmaceutique
• Le développement du médicament et ses contraintes réglementaires
- Le développement pharmaceutique et la mise au point du processus de fabrication ; importation de la qualité. L’anticipation des demandes qualité ultérieures, les BPF
- Le développement préclinique et la mise en évidence de la sécurité du produit ; le respect des BPL
- Le développement clinique et la recherche de l’efficacité ; nécessité d’un développement international, les contraintes réglementaires. La directive « essais cliniques », les BPC, les BPF Annexe 13, le dossier de demande d’autorisation d’étude clinique (CTA)
- L’autorisation de mise sur le marché. Le contenu et l’instruction du dossier
• Un aperçu de la vie du produit post AMM
- Prix et remboursement, pharmacovigilance, publicité
Etablissement pharmaceutique et responsabilité pharmaceutique
• Qu’est-ce qu’un établissement pharmaceutique ?
• La notion de pharmacien responsable
• Le circuit du médicament
Les enjeux des biotechnologies à travers un panorama du secteur
Les particularités du développement de ces produits, le management des projets
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Le stage est coanimé par un spécialiste du médicament et de son cycle de vie et par un intervenant industriel d'une entreprise de biotechnologies. De nombreux exemples illustreront les exposés.
Un atelier pratique permettra aux stagiaires d'envisager les problématiques de développement.
Prise en charge financée par C2P dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant C2P.
Alain HURIEZ: créateur et dirigeant de start-up dans le domaine biomédical, (Quintiles/Neovacs/TCLAND) et associé au sein d’un fonds d’investissement. Il a précédemment été médecin hospitalier. Vice-président du groupe biotechnologies du Leem.
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, elle est responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, après quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.
ou
Arielle PLUMART : Docteur en pharmacie, elle a rejoint le pôle Affaires Réglementaires de l’Ifis en 2010 après avoir occupé différentes fonctions au sein du service pharmaceutique. Une expérience de dix-sept années concernant aussi bien les activités d’un site de fabrication que les activités d’un site exploitant (siège).
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.