Validation
Calibration des instruments de mesure
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.
Calibration : les principes généraux
• Le cadre réglementaire
• Calibration et qualité produit : paramètres critiques
• Le choix de l’instrument et celui de l’étalon
• La calibration dans la démarche de qualification
• Calibration, maintenance préventive et revalidation
• Calibration et contrôle du changement
• Les documents nécessaires
Calibration : l’essentiel en pratique
• Plan de calibration
• Gestion des étalons
• Résultats et exploitation des résultats
• Procédure de calibration
• Exécution
Calibration : les principes généraux
• Le cadre réglementaire
• Calibration et qualité produit : paramètres critiques
• Le choix de l’instrument et celui de l’étalon
• La calibration dans la démarche de qualification
• Calibration, maintenance préventive et revalidation
• Calibration et contrôle du changement
• Les documents nécessaires
Calibration : l’essentiel en pratique
• Plan de calibration
• Gestion des étalons
• Résultats et exploitation des résultats
• Procédure de calibration
• Exécution
• Gestion des sous-traitants
Ateliers
• Mise en application par les stagiaires des concepts et outils acquis pendant les exposés
• Études de cas en sous-groupes
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.