Code produit : CAPB

Mener une étude de « capabilité » de son procédé de fabrication

  • Vous serez en mesure de déterminer la « capabilité » du procédé étudié.
  • Vous serez à même de respecter vos engagements de niveau de qualité et/ou d'identifier les pistes d'amélioration, lesquelles vous seront révélées par cette étude.
  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Évaluer son niveau de maîtrise du procédé.
Améliorer la compréhension du procédé et limiter le risque.
Pouvoir s'engager sur le niveau de qualité de futures fabrications.

   
Programme

Introduction : la variabilité versus Quality by Design

Les concepts fondamentaux de statistique

Évaluation de la performance du procédé

  • La variabilité et la maîtrise statistique du procédé
  • La « capabilité » et ses indicateurs

Applications à l’étude de « capabilité », à la compréhension et à la maîtrise du procédé

Les concepts de « Sigma capabilité » et de « Six Sigma »

La conduite d’une étude de « capabilité »

Conclusion

Formateurs

Pascal CAVAILLON : Pharmacien, diplôme de troisième cycle en biopharmacie et pharmacotechnie, exécutif MBA Celsa - Paris Sorbonne. Après vingt-cinq ans d'expérience en développement pharmaceutique, dont seize ans dans le « centre d'excellence » de développement des formes inhalées de GlaxoSmithKline à Evreux, il a fondé en 2010 la compagnie Inhalexpert, spécialisée dans le développement de produits inhalés. Dans son parcours professionnel, il a contribué au développement de produits inhalés majeurs en MDI et DPI. Il intervient régulièrement dans des conférences : pour le GAT (Groupe aérosol therapie) et à la SPLF (Société de pneumologie de langue française) en 2012 et 2013, conférence sur le concept Quality by Design (QbD) en 2013. Au cours de son cursus professionnel il a participé à la mise en place du concept QbD, a été responsable de la mise en place d’une démarche de Process Analytical Technology (PAT) et d’activité de modélisation mathématique pour le développement des produits inhalés. Il est un spécialiste du concept Quality By Design. Il est également professeur associé à l’université d’Angers.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité système en industries de santé - code CPF : 235741

Public concerné

Cadres, responsables, directeurs des services de développement pharmaceutique, industrialisation, production.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

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Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
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j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires