Code produit : CASPV

Gérer un cas de pharmacovigilance

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l‘ANSM) et en lien avec ce programme.
  • À l'issue de cette formation, vous maîtriserez toutes les étapes nécessaires pour une gestion optimale des notifications de cas de pharmacovigilance.
  • Vous aurez identifié les étapes critiques grâce aux exemples traités.
  • Actualité réglementaire


Objectifs pédagogiques

Appréhender les différentes étapes pour gérer un cas de pharmacovigilance de A à Z.
Définir ses outils de travail.
Savoir apprécier le degré de priorité d'un cas.

   
Programme

Rappel de la réglementation

Gestion des cas en pratique

  • Prises d’appels téléphoniques
  • Documentation du cas (aide à l’enquête diagnostique)
  • Réponse au notificateur/relances
  • Identification des informations clés
  • Rédaction d’un narratif
  • Codification MedDRA
  • Imputabilité
  • Contrôles qualité

Constitution de ses outils de travail

Exemples de cas

Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services pharmacovigilance et affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
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