Contrôle qualité
Les contrôles environnementaux en zones stériles et non stériles. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
La réglementation en vigueur concernant les contrôles environnementaux en zone stérile et non stérile : EU GMP, ISO 14644, ISO 14698 et autres référentiels
Relation contrôles d’environnement et classification des zones
Système de maîtrise des contaminations et contrôles environnementaux : types, localisation, technique et fréquence des prélèvements
Les différents tests applicables, leurs normes
• Non viable et viable monitoring
• Surface et personnel monitoring
• Média Fill
• Tests liés aux centrales de traitement d’air
Les...
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La réglementation en vigueur concernant les contrôles environnementaux en zone stérile et non stérile : EU GMP, ISO 14644, ISO 14698 et autres référentiels
Relation contrôles d’environnement et classification des zones
Système de maîtrise des contaminations et contrôles environnementaux : types, localisation, technique et fréquence des prélèvements
Les différents tests applicables, leurs normes
• Non viable et viable monitoring
• Surface et personnel monitoring
• Média Fill
• Tests liés aux centrales de traitement d’air
Les équipements et instruments nécessaires
L’enregistrement des données
La rédaction des procédures opérationnelles
La formation et la qualification du personnel
Les contrôles de routine et la qualification annuelle
Le suivi de tendance, la gestion des hors-spécifications, lien avec la libération des lots
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Lieu
Personnes concernées
Auditeurs, personnel des services support (technique, maintenance, engineering).
Personnel de l’Assurance Qualité système et de la production, qui souhaitent mettre en place, sous- traiter, optimiser ces systèmes de contrôle d’environnement.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage peut être proposé en Intra Entreprise. Pour toute information, merci de nous consulter.
Le nom de l'intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.