Développement clinique
Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de protection des personnes) et de l’Afssaps
- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
- S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps.
Textes réglementaires européens et français : aperçu, nouveautés (Proposition de loi Jardé, Répertoire des essais cliniques, Volontary Harmonisation Procedure...)
CPP et Afssaps
• Rôles et missions
• Domaines de compétences
• Interactions
• Choix du CPP
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’Afssaps
• Le dossier administratif
• Le dossier de la recherche
- Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
- Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci...
Textes réglementaires européens et français : aperçu, nouveautés (Proposition de loi Jardé, Répertoire des essais cliniques, Volontary Harmonisation Procedure...)
CPP et Afssaps
• Rôles et missions
• Domaines de compétences
• Interactions
• Choix du CPP
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’Afssaps
• Le dossier administratif
• Le dossier de la recherche
- Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
- Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique
• Le dossier technique
Les avis CPP
• Avis favorables sous conditions de modifications
• Avis défavorables : exemples, recours
L’Afssaps
• Avis au Promoteur, notamment le formatage du dossier
• Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?
Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples
Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'Afssaps
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Certains points seront traités via un atelier qui permettra aux participants de prendre conscience des questions pratiques : rédaction de la note d’information au patient, traitement des modifications.
Laurence ALVES : dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.
Blandine BOURRINET : docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.