Code produit : CPP

Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP et de l’ANSM

  • Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
  • Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Connaître les comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

   
Programme

Textes réglementaires européens et français:
aperçus et nouveautés

Textes réglementaires européens et français:
aperçus et nouveautés

CPP et ANSM

  • Rôles et missions
  • Domaines de compétences
  • Interactions

Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM

  • Le dossier administratif
  • Le dossier de la recherche
  • Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
  • Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique
  • Le dossier technique

Les avis CPP

  • Avis favorables sous conditions de modifications
  • Avis défavorables : exemples, recours

L’ANSM  

  • Avis au promoteur, notamment le formatage du dossier
  • Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?

Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples


Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'ANSM
Evolutions réglementaires
  • Volontary Harmonisaton Procedure
  • Règlement 536/2014
Formateurs

Laurence ALVES : Dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires impliqués dans les soumissions réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.