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Développement clinique

Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP et de l’ANSM


  • Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.

  • Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.

  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 
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Objectifs

Connaître les comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.

S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

Programme de la formation

Textes réglementaires européens et français:

aperçus et nouveautés


Textes réglementaires européens et français:

aperçus et nouveautés


CPP et ANSM



  • Rôles et missions

  • Domaines de compétences

  • Interactions


Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM



  • Le dossier administratif

  • Le dossier de la recherche

  • Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP

  • Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci...

    suite du programme...

Textes réglementaires européens et français:

aperçus et nouveautés


Textes réglementaires européens et français:

aperçus et nouveautés


CPP et ANSM



  • Rôles et missions

  • Domaines de compétences

  • Interactions


Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM



  • Le dossier administratif

  • Le dossier de la recherche

  • Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP

  • Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique

  • Le dossier technique


Les avis CPP



  • Avis favorables sous conditions de modifications

  • Avis défavorables : exemples, recours


L’ANSM  



  • Avis au promoteur, notamment le formatage du dossier

  • Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?


Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples

Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'ANSM

Evolutions réglementaires



  • Volontary Harmonisaton Procedure

  • Règlement 536/2014


 


 

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Date(s)

Le 31/03/15
N° de session : 150278A
 
Le 19/11/15
N° de session : 150279A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires impliqués dans les soumissions réglementaires.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 724,50 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 805,00 € HT
 

Autres : 1046,50 € HT
 

Tarif 2015, nous consulter

Code Produit

CPP
 

Contact

Lisa MOURAUD
Téléphone : 01.41.10.26.91
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Laurence ALVES : Dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.


Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps (désormais ANSM) au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.

Pédagogie

Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.