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Développement clinique

Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’ANSM

 
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Objectifs
Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.
Programme de la formation

Textes réglementaires européens et français : aperçu, nouveautés (Loi Jardé, Répertoire des essais cliniques, Volontary Harmonisation Procedure...)

CPP et ANSM

• Rôles et missions
• Domaines de compétences
• Interactions

Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM

• Le dossier administratif
• Le dossier de la recherche
- Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
- Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier...

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Textes réglementaires européens et français : aperçu, nouveautés (Loi Jardé, Répertoire des essais cliniques, Volontary Harmonisation Procedure...)

CPP et ANSM

• Rôles et missions
• Domaines de compétences
• Interactions

Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM

• Le dossier administratif
• Le dossier de la recherche
- Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
- Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique
• Le dossier technique

Les avis CPP

• Avis favorables sous conditions de modifications
• Avis défavorables : exemples, recours

L’ANSM 
• Avis au Promoteur, notamment le formatage du dossier
• Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?

Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples


Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'ANSM

Evolutions réglementaires
• Volontary Harmonisaton Procedure

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Date(s)

Le 17/11/14
N° de session : 140051A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Toute personne impliquée dans les préparations des dossiers de demande d’AEC auprès des CPP et de l’ANSM selon les organisations internes des entreprises : les Affaires Réglementaires, les départements médicaux y compris les attachés de recherche clinique et les responsables de la qualité.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 724,50 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 805,00 € HT
 

Autres : 1046,50 € HT
 

Tarif 2015, nous consulter

Code Produit

CPP
 

Contact

Lisa MOURAUD
Téléphone : 01.41.10.26.91
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Certains points seront traités via un atelier qui permettra aux participants de prendre conscience des questions pratiques : rédaction de la note d’information au patient, traitement des modifications.

Formateurs

Laurence ALVES : dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.

Blandine BOURRINET :
Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.

Pédagogie

Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.