Code produit : CQAL

Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC

  • Vous saurez mettre en œuvre la qualification de vos équipements.
  • Vous serez en mesure de la maintenir dans le temps.


Objectifs pédagogiques

Mettre en place un processus pragmatique de qualification des équipements, ainsi qu'une analyse de risque simple pour définir le niveau et l’étendue des qualifications requis.
Identifier les mesures GMP relatives à la qualification des équipements et applicables aux productions mises en œuvre.
Définir les éléments nécessaires pour maintenir l’état qualifié et gérer les changements.

   
Programme

Concepts de qualification et application à la qualification des équipements

  • Pourquoi qualifier ?
  • Les exigences réglementaires
  • Les attentes industrielles : bien-fondés et avantages d’une qualification bien faite
  • Le processus de qualification (QC : qualification de conception ; QI : qualification d’installation ; QO : qualification opérationnelle ; QP : qualification de performance)
  • Les rôles et responsabilités
  • La documentation associée
  • Les processus complémentaires associés : gestion des risques, vérification périodique (métrologie), plan de maintenance préventive, revalidation

Concepts de gestion des risques et application à la qualification des équipements

  • Concepts et fondamentaux de la gestion du risque
  • Processus général de gestion du risque : identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication
  • Les conditions de réussite
  • Méthodologie et outils : AMDEC, ISHIKAWA, APR : analyse préliminaire des risques, HAZOP, HACCP, arbre des causes, combinaison d’outils et méthodes « maison »
  • Exemples d’application

Concepts de gestion des changements et application à l’état qualifié des équipements

  • Notion d’état qualifié et de son maintien
  • Définition de la notion de changement
  • Pourquoi gérer les changements ?
  • Le processus : demande et ouverture, évaluation incluant les notions de risques, plan d’action, mise en œuvre du changement, suivi, clôture et archivage
  • Les acteurs : rôles et responsabilités
  • Gestion des changements et documentation
  • Problèmes et difficultés
  • Conclusions et discussion
Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

ou

Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été consultant puis directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque production et a intégré l’Ifis en 2009.

et/ou

Chrystelle GATELIER : Responsable qualité, elle a capitalisé dix ans d’expérience sur site de production en tant que responsable assurance qualité, responsable laboratoire, chef de service contrôle qualité, coordinatrice microbiologie. Dans ses différentes activités, elle a été chargée d’assurer la conception et le suivi du système du management de la qualité et de garantir la libération des produits finis OTC. Depuis 2015, elle pilote et met en œuvre les moyens permettant de garantir la qualité des produits cosmétiques.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Toute personne amenée à participer à un groupe projet sur la qualification des équipements dans des entreprises de cosmétiques OTC.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr