
Introduction
• Réglementation et CRO (Contract Research Organisation) dans un essai clinique
• Audits de CRO : retour d’expérience et observations des fonctionnements des CRO
Sélection d’une CRO (travail en groupe et restitution)
• Grille de sélection
• Contrat et cahier des charges
• Visite de préqualification
Management d’un projet : contracter avec une CRO (travail en groupe et restitution)
• Généralités de conduite de projet
• Conduite de réunion
• Indicateurs qualité
• Indicateurs projet
Management des hommes (des...
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Introduction
• Réglementation et CRO (Contract Research Organisation) dans un essai clinique
• Audits de CRO : retour d’expérience et observations des fonctionnements des CRO
Sélection d’une CRO (travail en groupe et restitution)
• Grille de sélection
• Contrat et cahier des charges
• Visite de préqualification
Management d’un projet : contracter avec une CRO (travail en groupe et restitution)
• Généralités de conduite de projet
• Conduite de réunion
• Indicateurs qualité
• Indicateurs projet
Management des hommes (des ressources humaines)
• Basiques
• Règles de suivi et d’évaluation
• Négociation
• Gestion de conflit
Ce stage comportera de nombreuses sessions de travail en sous-groupes avec une phase de restitution, ce qui permet une réflexion sur des cas concrets.
Evelyne CATTIAUX : actuellement Consultante Qualiwell Audit and training. Au cours de ses différents postes, elle a exercé des missions de pharmacovigilance (Senior Safety Advisor) et également des missions dans le domaine des essais cliniques : Bonnes pratiques essais cliniques et mise en application de la pharmacovigilance des essais cliniques ; participation à la rédaction de protocoles, mise en place de projet, suivi et clôture ; participation à des audits. Elle a été pharmacien responsable pharmacovigilance pendant dix-sept ans au sein d’un laboratoire de biotechnologie et également directrice du service PV, Qualified person et pharmacien responsable intérimaire.
Et/ou
Catherine ARGILLIER : titulaire d’un DESS des systèmes d’information appliqués à la recherche ainsi que d'une maîtrise en physiologie, elle a commencé sa carrière en 1989 dans l’industrie pharmaceutique en tant que chef de projet puis en 1995, elle va rejoindre une CRO en fort développement, au sein de laquelle elle assume le rôle de directeur général des Opérations Cliniques.
Elle fonde ReaditWell en 2007 avec l’ambition d’améliorer la qualité de l’information destinée aux consommateurs santé et aux patients puis QualiWell afin de répondre aux besoins perçus en termes de développement de la Qualité.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.