Code produit : CRSI

Systèmes informatisés : visez la conformité aux exigences des EU GMP et US cGMP

  • Vous disposerez d'une vision précise et actualisée des réglementations applicables.
  • Vous serez en mesure de définir les outils de mesure de votre conformité aux référentiels.
Objectifs pédagogiques

S’approprier les cadres réglementaires européen et américain applicables aux systèmes informatisés validés.
Définir les bases de la politique de conformité de vos systèmes informatisés et vos méthodes de mise en conformité avec les référentiels.

Programme

Matinée

Le cadre réglementaire, étude détaillée de

  • La réglementation européenne, dont la nouvelle annexe 11 et l'annexe 15
  • La réglementation nord-américaine, dont la loi 21CFR part 11 et ses « Guidances for Industry »
  • Le guide PIC/S relatif aux systèmes informatisés

Après-midi

L’essentiel en pratique

  • Comment mesurer l’état de conformité d’un système au regard du contexte réglementaire
  • Travail en ateliers et en sous-groupes afin de mettre en place une grille d’évaluation
  • Compilation et amendement des travaux par le formateur ; chacun repartira avec une grille d'analyse
En partenariat avec  
Formateurs

Michel RASCHAS : Expert e-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au GAMP et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics, et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

À l’issue de la formation, le stagiaire aura acquis une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.

Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Chefs de projet systèmes informatisés, chefs de projet utilisateurs, distributeurs/ intégrateurs/fournisseurs de solutions informatiques, membres du service assurance qualité, responsables validation, utilisateurs en charge des systèmes informatisés.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires