Développement clinique
Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'Afssaps
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
Textes réglementaires européens et français
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps
• Le dossier administratif
• Le dossier technique
• Le dossier de l’essai clinique
• Les annexes du dossier
Du dépôt du dossier à l’autorisation d’essai clinique
Après l’autorisation, que communiquer auprès de l’Afssaps ? Le déroulement de l’essai clinique et sa fin
Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples
Les spécificités...
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Textes réglementaires européens et français
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps
• Le dossier administratif
• Le dossier technique
• Le dossier de l’essai clinique
• Les annexes du dossier
Du dépôt du dossier à l’autorisation d’essai clinique
Après l’autorisation, que communiquer auprès de l’Afssaps ? Le déroulement de l’essai clinique et sa fin
Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples
Les spécificités françaises
• Le formulaire Afssaps
Evolutions réglementaires
• Volontary Harmonisaton Procedure
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.