Code produit : CTFR

Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

  • Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
  • Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques
Connaître les comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

Programme

Textes réglementaires européens et français : aperçus et nouveautés

CPP et ANSM

  • Rôles et missions
  • Domaines de compétences
  • Interactions

Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM

  • Le dossier administratif
  • Le dossier de la recherche
  • Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
  • Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique
  • Le dossier technique

Les avis CPP

  • Avis favorables sous conditions de modifications
  • Avis défavorables : exemples, recours

L’ANSM  

  • Avis au promoteur, notamment formatage du dossier
  • Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?

Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples

Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'ANSM

Évolutions réglementaires

  • Volontary Harmonisaton Procedure
  • Règlement 536/2014
Formateurs

Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires impliqués dans les soumissions réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.