Code produit : CVG

La cosmétovigilance : les exigences du règlement - Impact pour l'entreprise

  • Vous cernerez les objectifs de la cosmétovigilance et la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.
  • Vous aurez acquis une méthode de mise en place à décliner dans votre entreprise.
  • Vous aurez bénéficié des conseils d’un panel de formateurs spécialistes de la cosmétovigilance et de la réglementation applicable en la matière.






Objectifs pédagogiques

Connaître les obligations de cosmétovigilance issues du règlement cosmétique.
Apprendre à gérer les cas et leur suivi.
Organiser le processus et mettre en place les outils adaptés pour la gestion des effets indésirables et la déclaration des effets indésirables graves.
Évaluer l’impact de la cosmétovigilance sur l’organisation de votre entreprise.

Programme

LES OBLIGATIONS DU RÈGLEMENT COSMÉTIQUE EUROPÉEN

  • Contexte
  • Les 4 articles du règlement
    • Évaluation de la sécurité : art. 10 et 11
    • Information du consommateur : art. 21
    • Surveillance du marché : art. 23
  • Mise en application : lignes directrices et groupes de travail
  • Les dispositions nationales

LES PRINCIPES GÉNÉRAUX DE GESTION DES EFFETS INDÉSIRABLES

  • Définitions : effet indésirable/effet indésirable grave/utilisateur final (end user)/...
  • Score chronologique/score sémiologique
  • Gestion des événements indésirables : les différentes étapes
  • Le recueil de données
  • Procédures opératoires standards : gestion selon les bonnes pratiques
  • Rôles et responsabilités du cosmétovigilant

EFFET INDÉSIRABLE GRAVE (EIG)

  • Critères de gravité
  • Déclaration des EIG : formulaires A, B, C
  • Interactions PR/distributeurs : exemple de rédaction dans vos contrats

L’EXPLOITABILITÉ DES DONNÉES EN COSMÉTOVIGILANCE

  • Par les autorités de santé
  • Mesures de suivi des industriels : obligations réglementaires et communication

CAS PRATIQUES

  • Neuf cas à l’étude
Formateurs

Anne DUX : Directrice des Affaires Scientifiques et Réglementaires, FEBEA.
Françoise AUDEBERT : Conseillère Scientifique et Règlementaire, FEBEA.
Claire MAYLIE : Responsable Cosmétovigilance, ClinReal Online.
Gérard SCHIANO : Responsable Développement et Coordination, ClinReal Online.

Public concerné

Dirigeants d’entreprise : fabricants, distributeurs, sous-traitants. Collaborateurs en charge : des affaires réglementaires, de la cosmétovigilance et de l’exploitation de ses données, de la R&D et de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact
Rosa PEREIRA
Tél : 01 41 10 26 23

r.pereira@ifis.asso.fr

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