AMM : dossiers et procédures
Le dossier analytique de l’AMM selon le CTD
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
Le module 3 (documentation chimie - pharmacie) du CTD vu sous l’angle de l’analyste : 3.2.S et 3.2.P
• Etude du module 3 partie par partie
- Le principe actif
- Le produit fini
• Les principaux guidelines dans le domaine “qualité”
- Actualité réglementaire
• Synthèse, développement, polymorphisme et impuretés
• Développement galénique : pré-formulation
Le « quality overall summary » du module 2 : principes généraux concernant son élaboration
Le module 3 (documentation chimie - pharmacie) du CTD vu sous l’angle de l’analyste : 3.2.S et 3.2.P
• Etude du module 3 partie par partie
- Le principe actif
- Le produit fini
• Les principaux guidelines dans le domaine “qualité”
- Actualité réglementaire
• Synthèse, développement, polymorphisme et impuretés
• Développement galénique : pré-formulation
Le « quality overall summary » du module 2 : principes généraux concernant son élaboration
Date(s)
N° de session : 130547A
Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 710,00 € HT
Autres : 923,00 € HT
Code Produit
Contact
Les diapositives sont rédigées en anglais
Le nom de l'intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.