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AMM : dossiers et procédures

Le dossier analytique de l’AMM selon le CTD

 
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Objectifs
- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
Programme de la formation

Le module 3 (documentation chimie - pharmacie) du CTD vu sous l’angle de l’analyste : 3.2.S et 3.2.P
• Etude du module 3 partie par partie
- Le principe actif
- Le produit fini
• Les principaux guidelines dans le domaine “qualité”
- Actualité réglementaire
• Synthèse, développement, polymorphisme et impuretés
• Développement galénique : pré-formulation

Le « quality overall summary » du module 2 : principes généraux concernant son élaboration

Le module 3 (documentation chimie - pharmacie) du CTD vu sous l’angle de l’analyste : 3.2.S et 3.2.P
• Etude du module 3 partie par partie
- Le principe actif
- Le produit fini
• Les principaux guidelines dans le domaine “qualité”
- Actualité réglementaire
• Synthèse, développement, polymorphisme et impuretés
• Développement galénique : pré-formulation

Le « quality overall summary » du module 2 : principes généraux concernant son élaboration

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Date(s)

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

Toutes les personnes, impliquées dans le processus d’enregistrement d’un médicament, qui souhaitent faire le point sur les aspects tant méthodologiques que techniques de cette partie du dossier ainsi que sur l’actualité réglementaire.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 657,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 730,00 € HT
 

Autres : 949,00 € HT
 

Code Produit

DAN
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Les diapositives sont rédigées en anglais

Formateurs

Le nom de l'intervenant sera précisé ultérieurement.

Pédagogie

Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.