Site exploitant
DataMatrix et dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.
Les textes réglementaires européens et français et leurs échéances (rappel)
• Les mentions réglementaires
• Le braille et les tests de lisibilité des notices
• Vignettes, CIP et DataMatrix
DataMatrix et traçabilité
• Marquage DataMatrix et CIP 13
• Informations et système de codage
• Mise en place, équipements
Le point de vue de l’industriel
• DataMatrix : problématiques rencontrées : faisabilité, productivité
• Conséquences en matières d’équipement, de contrôles
• La...
Les textes réglementaires européens et français et leurs échéances (rappel)
• Les mentions réglementaires
• Le braille et les tests de lisibilité des notices
• Vignettes, CIP et DataMatrix
DataMatrix et traçabilité
• Marquage DataMatrix et CIP 13
• Informations et système de codage
• Mise en place, équipements
Le point de vue de l’industriel
• DataMatrix : problématiques rencontrées : faisabilité, productivité
• Conséquences en matières d’équipement, de contrôles
• La sous-traitance
• Cas pratique et discussion
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Philippe BOUDAL : Consultant, PHB conseil. Dispose d’une double compétence :
- industrielle, acquise sur le terrain à des postes opérationnels au sein de laboratoires pharmaceutiques internationaux
- transversale sur l’ensemble de la chaîne de santé acquise en tant que consultant. Directeur au sein d’un cabinet de consultant spécialiste de la mise en place de système de traçabilité avec de nombreux projets menés à bien dans le domaine de la supply chain (RFID/DataMatrix).
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Dans son cursus professionnel, elle a été amenée à gérer le développement d’articles de conditionnement sur un site exploitant, en liaison avec le site industriel.
Et/ou
Patrice LEFEBVRE : pharmacien. Il travaille depuis plus de vingt ans au sein des affaires pharmaceutiques d’AZ. Actuellement en charge de la gamme oncologie, il coordonne la mise en place de la modification du code CIP.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.