Code produit : DECA

Ecarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace

  • Vous serez en mesure de définir ou d'améliorer votre système d'identification des écarts et des déviations.  
  • Vous pourrez mettre en place les actions correctives et préventives dans une démarche d'amélioration continue.
  • Vous saurez définir et faire valoir l'apport industriel de ce système.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO (9001, etc.).
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

   
Programme

Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA

Aspects réglementaires et définitions

  • Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485 et 17025
  • La tendance

Écarts et déviations

  • Définitions
  • Classification (critique majeure et autre)
  • Relation avec la maîtrise des changements
  • Impact sur la libération du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d’autres lots

Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA

  • Enregistrement niveau d’alerte et traçabilité
  • Étapes critiques
  • Responsabilités
  • Gestion de la documentation
  • Mise en œuvre des investigations
  • Élaboration du rapport d’investigation
  • Actions de correction, curatives et préventives
  • Élaboration du CAPA
  • Clôture de la déviation
  • Aspects et coûts de non-qualité
  • Amélioration continue des processus

Recherche des causes réelles : les outils utilisables

Mise en place des actions correctives et préventives

  • Exemples de format de CAPA

Gestion des CAPA

  • Outils et modalités de gestion
  • Procédure type
  • Cas concret

Impact sur la revue qualité produit

  • Les apports d’un point de vue industriel
Formateurs

Benjamin VALLET : Il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en France et en Belgique. Fondateur de la société de conseil Quality For Healthcare (Q4H), il exerce désormais comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit et de la préparation à l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching). Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Prise en charge financée par l'OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 180541
Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé - code CPF : 180542

Public concerné

Cadres des services qualité, production, logistique, services techniques.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise


Formations complémentaires