Code produit : DELE

Délégation et responsabilité pharmaceutique

  • Vous comprendrez tout l’intérêt d’un système de délégation.
  • Vous sécuriserez vos opérations pharmaceutiques en conformité avec la réglementation en vigueur.
  • Vous saurez rassurer vos délégataires dans leur responsabilité.  
  • Vous renforcerez l’impact de votre organigramme pharmaceutique auprès des services d’inspection.
  • Nouveau programme
  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Comprendre les responsabilités de chacun dans le contexte de la délégation pharmaceutique.
Renforcer la sécurité des actes pharmaceutiques.
Apprendre à entretenir la motivation de chaque délégataire

   
Programme

9h30 – 12h30 : première partie

  • Rappel historique
    • Comprendre le rôle central et la responsabilité du pharmacien responsable en France de nos jours
  • Rôle et responsabilités du pharmacien responsable
    • Missions et responsabilité
  • Direction des affaires réglementaires, les autres postes réglementés : pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué, pharmacien adjoint
    • Exigences réglementaires aux fins de protection de la santé publique
  • Mandat social du pharmacien responsable
  • Organisation des affaires réglementaires
    • Organigramme, rôles et responsabilités de chacun dans les établissements pharmaceutiques, délégations « pharmaceutiques »
    • Aspects disciplinaires (CNOP - Section B)
  • Délégation de pouvoir 
    • Principe, conditions de validité, contenu et effets
    • Distinction avec la délégation de signature
    • Quelles possibilités laissées par la réglementation pharmaceutique pour la mise en place de délégations de pouvoir ?
  • Cas pratique
    • Exemple de délégation « pharmaceutique » et rédaction d’une délégation de pouvoir valide

12h30 – 14h00 : deuxième partie

Déjeuner pris en commun autour de plateaux repas. Moment d’échange, de questions-réponses, de partage d’expériences entre pairs et avec les experts qui animent la formation.

Formateurs

Fréderic BASSI : Pharmacien responsable de Bristol-Myers Squibb, président de la section B du conseil de l’Ordre des pharmaciens.

Thomas DEVRED : Avocat, associé du cabinet Osborne Clarke et dédié au secteur des sciences de la vie. Il travaille avec l’industrie des produits de santé depuis environ vingt ans. Expert en affaires réglementaires et en compliance, il a une pratique étendue dans les projets globaux et pluridisciplinaires à tous les niveaux du cycle de vie des produits. Il a également exercé cinq années au sein de directions juridiques de laboratoires pharmaceutiques (Baxter, Baxalta et Shire).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Format optimisé au vu du temps requis pour un traitement en profondeur des sujets de la délégation et de la responsabilité pharmaceutiques par les deux experts réunis par l’Ifis.
Traitement des sujets suivi d’un temps d’échanges et de partage, lequel s’organise autour d’un déjeuner pris en commun sur le lieu de la formation afin d’optimiser votre temps.

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens délégués, délégataires pharmaceutiques, responsables de ressources humaines, directeurs de production, collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.