Assurance Qualité Libération
Gestion des écarts ou déviations
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.
Système d’Assurance Qualité
• De la qualité souhaitée à la qualité libérée
• Notion de qualité spécifiée
Écart/déviation
• Définition, exigences réglementaires BPF, cGMP
• Approche ISO
• Classification, critique, majeure, autre
• Notion de déviation planifiée ou dérogation
• Différences et similitudes avec résultat hors spécifications
• Relation avec la maîtrise des changements (change control)
Impacts sur
• L’acceptation d’étape
• La...
Système d’Assurance Qualité
• De la qualité souhaitée à la qualité libérée
• Notion de qualité spécifiée
Écart/déviation
• Définition, exigences réglementaires BPF, cGMP
• Approche ISO
• Classification, critique, majeure, autre
• Notion de déviation planifiée ou dérogation
• Différences et similitudes avec résultat hors spécifications
• Relation avec la maîtrise des changements (change control)
Impacts sur
• L’acceptation d’étape
• La libération pharmaceutique du lot concerné
• La remise en cause des décisions appliquées à d’autres lots
Organigramme de traitement
• Procédure, formulaires, formation du personnel
• Enregistrement, niveau d’alerte et traçabilité
• Étapes critiques
• Responsabilités
• Gestion de la documentation
• Mise en oeuvre des investigations
• Élaboration du rapport d’investigation
• Actions de correction, curatives et préventives
• Élaboration et suivi d’un CAPA
• Clôture de la déviation
• Aspects et coûts de non-qualité
• Amélioration continue des processus (PDCA)
Suivi et revue périodique
Déviation et gestion de crise
Impact de la revue qualité des produits
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Près de la moitié du temps de formation sera consacrée à des mises en situation des stagiaires face à des écarts relatifs à la majorité des cas rencontrés dans un processus de production et/ou de contrôle en industrie de santé.
- Ces mises en situation permettront aux stagiaires d’intégrer de façon opérationnelle l’analyse à mettre en place.
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement, à l’Ifis, des formations en Assurance Qualité & Production.
Patrick TEULIE : responsable Assurance Qualité chez Ipsen (site de Dreux), il a particulièrement en charge la libération des lots, le suivi des réclamations, le suivi des inspections de l’Afssaps ainsi que la mise en oeuvre des auto-inspections et le suivi des plans d’action qualité. Récemment (2002), il a effectué une mission de QA/QC manager dans une usine du groupe en Irlande qui est régulièrement inspectée par la FDA.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.