DGI : Maîtriser le développement d’une forme galénique injectable

Programme détaillé

Formation de deux jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous saurez définir un plan de formulation d’une forme injectable en fonction des propriétés physico-chimique des principes actifs.
- Vous connaîtrez les formes physiques associées à la voie parentérale : solutions, suspensions, émulsions, poudres à reconstituer.
- Vous déterminerez avec aisance les paramètres critiques du procédé de fabrication d’une forme galénique injectable (contrôles en cours de procédé, stérilité, comptage de particules).
- Vous définirez les prérequis à la formulation d’une forme injectable (isotonicité, domaines de pH, apyrogénicité, tolérance à l’injection).
Objectifs pédagogiques

Établir un plan de développement et une stratégie de formulation d’une forme injectable.
Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
Connaître les différentes opérations unitaires des procédés de fabrication de ces formes.
Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

20/03/2023
Programme
Rappels réglementaires
- Réglementations des formes galéniques administrées par voie parentérale (définitions des pharmacopées, contrôles spécifiques, excipients autorisés, etc.)
- Contraintes spécifiques liées à la voie d’administration (sous-cutanée, intraveineuse, intramusculaire, intra-artérielle, etc.)
- Contraintes spécifiques liées à la forme physique (solution, suspension, émulsion, poudre à reconstituer, implants, etc.)
Formulation et contrôles
- Étude de préformulation du principe actif
- Élaboration d’un plan de développement
- Choix d’excipients : classification et utilisation des grandes familles d’excipients, études de compatibilité, pyrogénicité
- Techniques de solubilisation et d’émulsification
- Choix de formule : tests pharmacotechniques de stabilité accélérée
- Contrôles pharmacotechniques spécifiques : osmolalité, absence de particules, pyrogènes, stérilité, etc.
Procédés
- Détermination et évaluation des paramètres critiques de procédés
- Dissolution : optimisation des paramètres temps, température et agitation, scale-up de la paillasse à l’outil industriel
- Émulsification : optimisation des paramètres opératoires, contrôle granulométrique des tailles de la phase dispersée
- Stérilisation par filtration stérilisante : choix de filtres, études de compatibilité
- Stérilisation terminale : optimisation de cycles d’autoclavage, stérilisation chimique, radiostérilisation

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Intervenant(s)

Thierry BREUL

Docteur en chimie-physique de l’Université de Stanford et de l’INP Toulouse, expert à l’ANSM, actuellement Président de l’Institut Nord-Sud de Coopération Biopharmaceutique au CNRS de Montpellier, chargé d’enseignements à l’université de Nice Sophia-Antipolis, et ancien professeur à la faculté de Pharmacie de Montpellier. Il a dirigé plusieurs équipes de formulation chez Sanofi Recherche pendant plus de dix ans, et est l’auteur de nombreux brevets de formulation galénique. Il a dirigé le développement pharmaceutique de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines protéines recombinantes, des études cliniques de Phase I jusqu’à la commercialisation, et assuré les transferts industriels de production de ces médicaments. Lauréat du concours du ministère de la Recherche pour la création d’entreprise innovante en 2011, il se consacre maintenant à la vectorisation de médicaments innovants vers l’os, ainsi qu’au traitement de l’hypercalcémie maligne et du myélome. Sa longue expérience dans l’enseignement académique couplée à ses activités de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique donnent à ce stage une dimension à la fois théorique et opérationnelle.

Public concerné

Les techniciens, agents de maîtrise, ingénieurs et pharmaciens des industries de santé, travaillant dans le domaine du développement et de la production.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.